Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní telefonické sledování sestrou u pacientů po ukončení primární léčby rakoviny

1. února 2024 aktualizováno: Umeå University

Jak se máte? Proaktivní telefonické sledování sestrou u pacientů po ukončení primární léčby rakoviny zvyšuje jejich pocit bezpečí a pohody

Cílem této randomizované studie je otestovat a vyhodnotit následnou telefonickou intervenci vedenou sestrou u pacientů primárně kurativních léčených pro karcinom prsu, kolorektální karcinom a karcinom prostaty.

Hlavní otázka má za cíl odpovědět:

Zlepšuje toto telefonické sledování pod vedením sestry kvalitu života pacientů? Účastníci v obou skupinách budou vyzváni k pravidelnému vyplňování dotazníků. Intervenční skupině se dostane telefonického sledování v předem stanovených intervalech, zatímco kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle. Vyšetřovatelé porovnají intervenční a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda předem stanovené pravidelné telefonické sledování vedené sestrou zlepšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že telefonické sledování pod vedením sestry zlepší kvalitu života pacientů primárně kurativních pro karcinom prsu, kolorektální karcinom a karcinom prostaty.

Účastníci v obou skupinách budou odpovídat na průzkum pravidelně po dobu jednoho roku od zařazení. Intervenční skupině se dostane telefonického sledování v předem stanovených intervalech (1, 3, 6, 9, 12 měsíců), zatímco kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle. Obvyklá péče znamená, že pacientům není nabídnuta proaktivní podpora ze strany zdravotní péče, když čekají na sledování, ale pacientům je samozřejmě umožněno kontaktovat zdravotní péči, pokud to potřebují.

Účastníci v obou skupinách jsou požádáni, aby odpověděli na průzkum týkající se jejich kvality života, pocitů úzkosti a deprese, vnímání nemoci a prožívaných symptomů a nepohodlí souvisejících s rakovinou. Kromě toho bude z obou skupin shromažďován počet návštěv ve zdravotní péči během čekání na sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně se léčí na rakovinu prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty

Kritéria vyloučení:

  • žádná adjuvantní léčba
  • žádné kognitivní poruchy
  • žádný známý alkohol nebo jiné zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přijímání pravidelné telefonické podpory pod vedením sestry
Behaviorální: Proaktivní telefonické sledování vedené sestrou
Intervenční sestra volá pacientům pravidelně v předem stanovených intervalech a poskytuje jim podporu
Žádný zásah: Řízení
Přijímání péče jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení

Měřeno Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Dotazník se skládá z 30 položek. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr a zahrnuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, škálu globálního zdravotního stavu /QoL (kvality života) a šest jednotlivých položek.

Na 28 položek se odpovídá na čtyřbodové Likertově škále s možností odpovědi označenou „Ani vůbec“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi mnoho“. Poslední dvě otázky mají sedmibodovou stupnici v rozsahu od 1 („Velmi špatné“) do sedmi („Výborně“). Vyšší skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti hlášená úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení
Měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a sestává ze 14 položek určených k měření úzkosti a deprese u pacientů v somatické péči. Škála je určena k měření a/nebo detekci změn úzkostných a depresivních symptomů u pacientů, kteří nejsou v psychiatrické péči. HADS se skládá ze sedmi výroků pro každou subškálu: HADS úzkost a HADS deprese, kde minimum je 0-21 pro každou subškálu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení
Kvalita uváděná pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení
Měřeno pomocí EQ-5-D-5L. Deskriptivní systém dimenze EuroQol-5-5 úrovní (EQ-5D-5L) zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má pět úrovní odezvy: „žádný problém“, „nepatrné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „neschopné/extrémní problémy“. Poslední otázkou je EQ Visual Analogue Scale (VAS), která hodnotí celkový aktuální zdravotní stav, tedy kvantitativní měřítko toho, jak pacient vnímá svůj celkový zdravotní stav. Nižší skóre v pěti specifických dimenzích znamená lepší výsledek, zatímco vyšší skóre na škále VAS znamená vyšší celkové aktuální zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení
Názory pacientů na nemoc
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení
Měřeno dotazníkem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Dotazník má celkem devět položek, kde prvních osm otázek je hodnoceno na škále 0-10. Celkové skóre z osmi otázek se sečte (rozsah 0-80) a vyšší číslo znamená více ohrožující vnímání nemoci. Každá položka však představuje určitou dimenzi a lze ji tak použít.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení
Zkušenosti pacientek s rakovinou prsu související s tělesným obrazem, sexuální funkcí, vedlejšími účinky a symptomy systémové terapie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení

Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – modul rakoviny prsu (EORTC QLQ-BR23).

Modul Rakovina prsu je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s QLQ-C30. QLQ-BR23 obsahuje pět vícepoložkových škál pro hodnocení tělesného obrazu, sexuální funkce, vedlejších účinků systémové terapie, symptomů prsou a symptomů na pažích. Jednotlivé položky navíc hodnotí sexuální požitek, budoucí perspektivu a rozrušení kvůli vypadávání vlasů.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení
Zkušenosti pacientů s kolorektálním karcinomem související se symptomy a vedlejšími účinky léčby a diagnózy.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení

Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29).

Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života - Modul kolorektálního karcinomu (EORTC QLQ-CR29) je doplňkový dotazníkový modul, který lze použít ve spojení s QLQ-C30, a zahrnuje 4 vícepoložkové škály a 19 jednotlivých hodnotících řadu příznaků a problémů běžných u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu a funkční jednotlivé položky představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení
Zkušenosti pacientů s rakovinou prostaty související se symptomy a vedlejšími účinky léčby a diagnózy.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení

Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – Modul rakoviny prostaty (EORTC QLQ-PR25). QLQ-PR25 je doplňkový modul dotazníku, který se používá ve spojení s QLQ-C30 a obsahuje pět vícepoložkových škál pro hodnocení sexuální aktivity, sexuální funkce, urinárních symptomů, střevních symptomů a symptomů souvisejících s hormonální léčbou. Jedna jediná položka navíc hodnotí pomůcku pro inkontinenci.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály Sexuální aktivita a Sexuální funkce představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů souvisejících s močovou, střevní a hormonální léčbou a položka Pomůcka při inkontinenci představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocenská
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Údaje z registru (MiDAS) se zaměřením na evidovaný a samostatně hlášený počet dnů a intervalů pracovní neschopnosti související s hlášenou diagnózou ve zdravotnictví v době studia.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Údaje z registru (Swedish Health and Welfare Board) se zaměřením na počet registrovaných návštěv ve zdravotnictví v průběhu studia.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Department of Nursing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit