Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővér által vezetett proaktív telefonos nyomon követés a betegekkel az elsődleges rákkezelés befejezése után

2024. február 1. frissítette: Umeå University

Hogy vagy? Az ápolónő által vezetett proaktív telefonos nyomon követés a betegekkel az elsődleges rákkezelés befejezése után növeli biztonságérzetüket és jólétüket

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje és értékelje a nővér által vezetett telefonos nyomon követési beavatkozást olyan betegeknél, akiket elsősorban mellrák, vastagbélrák és prosztatarák miatt gyógyítanak.

A fő kérdés megválaszolása:

Ez a nővér által vezetett telefonos nyomon követés javítja a betegek életminőségét? Mindkét csoport résztvevőit felkérjük, hogy rendszeresen töltsenek ki kérdőíveket. Az intervenciós csoport előre meghatározott időközönként telefonos nyomon követést kap, míg a kontrollcsoport a szokásos módon kapja meg az ellátást. A vizsgálók összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportokat, hogy kiderüljön, az előre meghatározott rendszeres nővér által vezetett telefonos követés javítja-e az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy a nővér által vezetett telefonos nyomon követés javítja az elsődlegesen mellrák, vastagbélrák és prosztatarák miatt gyógyítólag kezelt betegek életminőségét.

Mindkét csoport résztvevői a felvételtől számított egy éven belül rendszeresen válaszolnak egy felmérésre. Az intervenciós csoport előre meghatározott időközönként (1, 3, 6, 9, 12 hónaponként) telefonos nyomon követést kap, míg a kontrollcsoport a szokásos módon kapja meg az ellátást. A szokásos ellátás azt jelenti, hogy a betegeknek nem kínálnak proaktív támogatást az egészségügyi ellátásból addig, amíg az utánkövetésre várnak, de a betegek természetesen felvehetik a kapcsolatot az egészségügyi ellátással, ha szükségük van rá.

Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak egy felmérésre, amely az életminőségükről, a szorongás és depresszió érzéséről, a betegség észleléséről, valamint a rákkal kapcsolatos tapasztalt tünetekről és kényelmetlenségről szól. Továbbá mindkét csoportból összegyűjtik az utóvizsgálatra váró egészségügyi ellátási látogatások számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsősorban mell-, vastagbél- vagy prosztatarák gyógyító kezelése

Kizárási kritériumok:

  • nincs adjuváns kezelés
  • nincs kognitív károsodás
  • alkohollal vagy egyéb visszaélésekkel nem ismert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Rendszeres telefonos, nővér által vezetett támogatásban részesül
A beavatkozó nővér rendszeresen, előre meghatározott időközönként felhívja a betegeket és támogatást nyújt
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) A kérdőív 30 tételből áll. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll, és öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot/QoL (életminőség) skálát és hat egyedi skálát tartalmaz.

Huszonnyolc kérdésre adnak választ egy négyfokú Likert-skálán, melynek válaszlehetőségei "egyáltalán nem", "egy kicsit", "nagyon kicsit" és "nagyon sok". Az utolsó két kérdés hétfokozatú, 1-től ("Nagyon gyenge") hétig ("Kiváló") terjed. A funkcionális skála magasabb pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot magas pontszáma a magas életminőséget, a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. Az értékek minimuma 0, az értékek maximuma 100.

Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek szorongásról és depresszióról számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mérése, és 14 elemből áll, amelyek célja a szorongás és a depresszió mérése a betegek szomatikus ellátásában. A skála a pszichiátriai ellátáson kívüli betegek szorongásos és depressziós tüneteiben bekövetkezett változások mérésére és/vagy kimutatására szolgál. A HADS hét állításból áll minden alskálához: HADS szorongás és HADS depresszió, ahol a minimum 0-21 minden alskálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
A betegek által bejelentett minőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
Mérve: EQ-5-D-5L. Az EuroQol-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt válaszszintje van: "nincs probléma", "enyhe probléma", "mérsékelt probléma", "súlyos probléma" és "nem lehetséges/extrém problémák". Az utolsó kérdés egy EQ Visual Analogue Scale (VAS), amely felméri az általános aktuális egészségi állapotot, azaz a páciens általános egészségi állapotáról alkotott véleményének mennyiségi mérőszáma. Az öt specifikus dimenzió alacsonyabb pontszáma jobb eredményt, míg a VAS skála magasabb pontszáma magasabb általános jelenlegi egészségi állapotot jelez.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
A betegek betegségfelfogása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
A rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) segítségével mérve. A kérdőív összesen kilenc elemből áll, ahol az első nyolc kérdést 0-10 skálán értékelik. Nyolc kérdés összpontszámát összegzik (0-80 tartomány), a magasabb szám pedig a betegség fenyegetőbb észlelését jelzi. Azonban minden elem egy dimenziót képvisel, és így is használható.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
A betegek mellrákos tapasztalatai a testképhez, a szexuális működéshez, a szisztémás terápia mellékhatásaihoz és tüneteihez kapcsolódnak
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség – A mellrák modul (EORTC QLQ-BR23).

A Breast Cancer modul egy kiegészítő kérdőív modul, amelyet a QLQ-C30-zal együtt kell alkalmazni. A QLQ-BR23 öt többtételes skálát tartalmaz a testkép, a szexuális működés, a szisztémás terápia mellékhatásainak, az emlőtünetek és a kartünetek értékelésére. Ezenkívül az egyes tételek értékelik a szexuális élvezetet, a jövőbeli kilátásokat és a hajhullás miatti idegességet.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálák magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskálák magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.

Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
A betegek kolorektális rákkal kapcsolatos tapasztalatai a kezelés és a diagnózis tüneteivel és mellékhatásaival kapcsolatban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által mért életminőség – A vastag- és végbélrák modul (EORTC QLQ-CR29).

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség – A Kolorektális Rák Modul (EORTC QLQ-CR29) egy kiegészítő kérdőív modul, amelyet a QLQ-C30-zal együtt kell alkalmazni, és 4 többtételes skálát és 19 egyelemes értékelést tartalmaz. a vastag- és végbélrákos betegek körében gyakori tünet és probléma.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skála és a funkcionális egyedi tételek magas pontszáma a működés magas szintjét jelenti, míg a tünetskálák és a tünetegyedelemek magas pontszáma a szimptomatológia vagy a problémák magas szintjét jelenti.

Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
A betegek prosztatarákos tapasztalatai a kezelés és a diagnózis tüneteivel és mellékhatásaival kapcsolatban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által mért Életminőség - A Prosztatarák modul (EORTC QLQ-PR25). A QLQ-PR25 egy kiegészítő kérdőív modul, amelyet a QLQ-C30-zal együtt kell alkalmazni, és öt többtételes skálát foglal magában a szexuális aktivitás, a szexuális működés, a húgyúti tünetek, a béltünetek és a hormonkezeléssel kapcsolatos tünetek értékelésére. Ezenkívül egyetlen tétel értékeli az inkontinencia támogatását.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A szexuális aktivitás és a szexuális működés skála magas pontszáma a működés magas szintjét, míg a vizelet-, bélrendszer és a hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek skála és az inkontinencia-segítség magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.

Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegszabadság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Regiszterből (MiDAS) származó adatok, amelyek a betegszabadságon töltött napok regisztrált és önbevallott számát és gyakoriságát mutatják az egészségügyben a vizsgálat ideje alatt bejelentett diagnózishoz kapcsolódóan.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Egészségügyi fogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Adatok a nyilvántartásból (Svéd Egészségügyi és Jóléti Tanács), a tanulmányi időszak alatt az egészségügyi ellátásban regisztrált látogatások számára összpontosítva.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel