- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06223022
Nővér által vezetett proaktív telefonos nyomon követés a betegekkel az elsődleges rákkezelés befejezése után
Hogy vagy? Az ápolónő által vezetett proaktív telefonos nyomon követés a betegekkel az elsődleges rákkezelés befejezése után növeli biztonságérzetüket és jólétüket
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje és értékelje a nővér által vezetett telefonos nyomon követési beavatkozást olyan betegeknél, akiket elsősorban mellrák, vastagbélrák és prosztatarák miatt gyógyítanak.
A fő kérdés megválaszolása:
Ez a nővér által vezetett telefonos nyomon követés javítja a betegek életminőségét? Mindkét csoport résztvevőit felkérjük, hogy rendszeresen töltsenek ki kérdőíveket. Az intervenciós csoport előre meghatározott időközönként telefonos nyomon követést kap, míg a kontrollcsoport a szokásos módon kapja meg az ellátást. A vizsgálók összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportokat, hogy kiderüljön, az előre meghatározott rendszeres nővér által vezetett telefonos követés javítja-e az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy a nővér által vezetett telefonos nyomon követés javítja az elsődlegesen mellrák, vastagbélrák és prosztatarák miatt gyógyítólag kezelt betegek életminőségét.
Mindkét csoport résztvevői a felvételtől számított egy éven belül rendszeresen válaszolnak egy felmérésre. Az intervenciós csoport előre meghatározott időközönként (1, 3, 6, 9, 12 hónaponként) telefonos nyomon követést kap, míg a kontrollcsoport a szokásos módon kapja meg az ellátást. A szokásos ellátás azt jelenti, hogy a betegeknek nem kínálnak proaktív támogatást az egészségügyi ellátásból addig, amíg az utánkövetésre várnak, de a betegek természetesen felvehetik a kapcsolatot az egészségügyi ellátással, ha szükségük van rá.
Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak egy felmérésre, amely az életminőségükről, a szorongás és depresszió érzéséről, a betegség észleléséről, valamint a rákkal kapcsolatos tapasztalt tünetekről és kényelmetlenségről szól. Továbbá mindkét csoportból összegyűjtik az utóvizsgálatra váró egészségügyi ellátási látogatások számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Senada Hajdarevic, PhD
- Telefonszám: +46907869124
- E-mail: senada.hajdarevic@umu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sonja Marklund, RN
- E-mail: sonja.marklund@umu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, 90187
- Toborzás
- Norrlands universitetssjukhus
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonja Marklund, RN
- Telefonszám: 0907867904
- E-mail: sonja.marklund@umu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Senada Hajdarevic, PhD
- Telefonszám: 0907869124
- E-mail: senada.hajdarevic@umu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsősorban mell-, vastagbél- vagy prosztatarák gyógyító kezelése
Kizárási kritériumok:
- nincs adjuváns kezelés
- nincs kognitív károsodás
- alkohollal vagy egyéb visszaélésekkel nem ismert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Rendszeres telefonos, nővér által vezetett támogatásban részesül
|
A beavatkozó nővér rendszeresen, előre meghatározott időközönként felhívja a betegeket és támogatást nyújt
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) A kérdőív 30 tételből áll. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll, és öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot/QoL (életminőség) skálát és hat egyedi skálát tartalmaz. Huszonnyolc kérdésre adnak választ egy négyfokú Likert-skálán, melynek válaszlehetőségei "egyáltalán nem", "egy kicsit", "nagyon kicsit" és "nagyon sok". Az utolsó két kérdés hétfokozatú, 1-től ("Nagyon gyenge") hétig ("Kiváló") terjed. A funkcionális skála magasabb pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot magas pontszáma a magas életminőséget, a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. Az értékek minimuma 0, az értékek maximuma 100. |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek szorongásról és depresszióról számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mérése, és 14 elemből áll, amelyek célja a szorongás és a depresszió mérése a betegek szomatikus ellátásában.
A skála a pszichiátriai ellátáson kívüli betegek szorongásos és depressziós tüneteiben bekövetkezett változások mérésére és/vagy kimutatására szolgál.
A HADS hét állításból áll minden alskálához: HADS szorongás és HADS depresszió, ahol a minimum 0-21 minden alskálán.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
A betegek által bejelentett minőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
Mérve: EQ-5-D-5L.
Az EuroQol-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak öt válaszszintje van: "nincs probléma", "enyhe probléma", "mérsékelt probléma", "súlyos probléma" és "nem lehetséges/extrém problémák".
Az utolsó kérdés egy EQ Visual Analogue Scale (VAS), amely felméri az általános aktuális egészségi állapotot, azaz a páciens általános egészségi állapotáról alkotott véleményének mennyiségi mérőszáma.
Az öt specifikus dimenzió alacsonyabb pontszáma jobb eredményt, míg a VAS skála magasabb pontszáma magasabb általános jelenlegi egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
A betegek betegségfelfogása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
A rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) segítségével mérve.
A kérdőív összesen kilenc elemből áll, ahol az első nyolc kérdést 0-10 skálán értékelik.
Nyolc kérdés összpontszámát összegzik (0-80 tartomány), a magasabb szám pedig a betegség fenyegetőbb észlelését jelzi.
Azonban minden elem egy dimenziót képvisel, és így is használható.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
A betegek mellrákos tapasztalatai a testképhez, a szexuális működéshez, a szisztémás terápia mellékhatásaihoz és tüneteihez kapcsolódnak
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség – A mellrák modul (EORTC QLQ-BR23). A Breast Cancer modul egy kiegészítő kérdőív modul, amelyet a QLQ-C30-zal együtt kell alkalmazni. A QLQ-BR23 öt többtételes skálát tartalmaz a testkép, a szexuális működés, a szisztémás terápia mellékhatásainak, az emlőtünetek és a kartünetek értékelésére. Ezenkívül az egyes tételek értékelik a szexuális élvezetet, a jövőbeli kilátásokat és a hajhullás miatti idegességet. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálák magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskálák magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti. |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
A betegek kolorektális rákkal kapcsolatos tapasztalatai a kezelés és a diagnózis tüneteivel és mellékhatásaival kapcsolatban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által mért életminőség – A vastag- és végbélrák modul (EORTC QLQ-CR29). Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség – A Kolorektális Rák Modul (EORTC QLQ-CR29) egy kiegészítő kérdőív modul, amelyet a QLQ-C30-zal együtt kell alkalmazni, és 4 többtételes skálát és 19 egyelemes értékelést tartalmaz. a vastag- és végbélrákos betegek körében gyakori tünet és probléma. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skála és a funkcionális egyedi tételek magas pontszáma a működés magas szintjét jelenti, míg a tünetskálák és a tünetegyedelemek magas pontszáma a szimptomatológia vagy a problémák magas szintjét jelenti. |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
A betegek prosztatarákos tapasztalatai a kezelés és a diagnózis tüneteivel és mellékhatásaival kapcsolatban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által mért Életminőség - A Prosztatarák modul (EORTC QLQ-PR25). A QLQ-PR25 egy kiegészítő kérdőív modul, amelyet a QLQ-C30-zal együtt kell alkalmazni, és öt többtételes skálát foglal magában a szexuális aktivitás, a szexuális működés, a húgyúti tünetek, a béltünetek és a hormonkezeléssel kapcsolatos tünetek értékelésére. Ezenkívül egyetlen tétel értékeli az inkontinencia támogatását. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A szexuális aktivitás és a szexuális működés skála magas pontszáma a működés magas szintjét, míg a vizelet-, bélrendszer és a hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek skála és az inkontinencia-segítség magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti. |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a felvételtől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegszabadság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Regiszterből (MiDAS) származó adatok, amelyek a betegszabadságon töltött napok regisztrált és önbevallott számát és gyakoriságát mutatják az egészségügyben a vizsgálat ideje alatt bejelentett diagnózishoz kapcsolódóan.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egészségügyi fogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Adatok a nyilvántartásból (Svéd Egészségügyi és Jóléti Tanács), a tanulmányi időszak alatt az egészségügyi ellátásban regisztrált látogatások számára összpontosítva.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Department of Nursing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok