- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223022
Sykepleierledet proaktiv telefonoppfølging med pasienter etter fullført primær kreftbehandling
Hvordan går det? Sykepleierledet proaktiv telefonoppfølging med pasienter etter fullført primær kreftbehandling øker deres følelse av trygghet og velvære
Målet med denne randomiserte studien er å teste og evaluere sykepleierledet telefonoppfølgingsintervensjon hos pasienter som primært behandles kurativt for brystkreft, tykktarmskreft og prostatakreft.
Hovedspørsmålet tar sikte på å svare:
Gir denne sykepleierledede telefonoppfølgingen pasientenes livskvalitet? Deltakere i begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer regelmessig. Intervensjonsgruppen vil få telefonoppfølging med forhåndsbestemte intervaller, mens kontrollgruppen vil få omsorgen som vanlig. Utrederne vil sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper for å se om forhåndsbestemt regelmessig sykepleierledet telefonoppfølging forbedrer livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at sykepleierledet telefonoppfølging vil forbedre livskvaliteten hos pasienter som primært behandles kurativt for brystkreft, tykktarmskreft og prostatakreft.
Deltakere i begge grupper vil svare på en undersøkelse regelmessig i løpet av ett år fra inkludering. Intervensjonsgruppen vil få telefonoppfølging med forhåndsbestemte intervaller (1, 3, 6, 9, 12 måneder) mens kontrollgruppen vil få omsorgen som vanlig. Den vanlige omsorgen innebærer at det ikke tilbys proaktiv støtte til pasienter fra helsevesenet mens de venter på oppfølging, men pasienter har selvsagt lov til å kontakte helsevesenet ved behov.
Deltakerne i begge gruppene blir bedt om å svare på en spørreundersøkelse om livskvalitet, følelser av angst og depresjon, sykdomsoppfatning og opplevde symptomer og ubehag knyttet til kreft. I tillegg vil antall besøk i helsevesenet under venting på oppfølging bli samlet inn fra begge grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli primært kurativt behandlet for bryst-, kolorektal- eller prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- ingen adjuvant behandling
- ingen kognitiv svikt
- ingen kjent alkohol eller annet misbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Får regelmessig telefonstøtte til sykepleiere
|
En intervensjonssykepleier ringer pasientene regelmessig med forhåndsbestemte intervaller og gir støtte
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Får omsorg som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes rapporterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
Målt av The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Spørreskjemaet består av 30 elementer. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål og inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus /QoL(livskvalitet)-skala og seks enkeltelementer. Tjueåtte punkter besvares på en firepunkts Likert-skala med svaralternativ merket "I det hele tatt", "Litt", "Ganske mye" og "Veldig mye". De to siste spørsmålene har en syvpunkts skala, fra 1 ("Veldig dårlig") til syv ("Utmerket"). Høyere poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen representerer høy QoL, men en høy poengsum for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. Minimum i verdier er 0, og maksimum i verdier er 100. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes rapporterte angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og består av 14 elementer designet for å måle angst og depresjon hos pasienter i somatisk omsorg.
Skalaen er ment å måle og/eller oppdage endringer i angst og depressive symptomer hos pasienter som ikke er i psykiatrisk behandling.
HADS består av syv utsagn for hver underskala: HADS angst og HADS depresjon, hvor minimum er 0-21 for hver underskala.
De høyere skårene indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
|
Pasientenes rapporterte kvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
Målt med EQ-5-D-5L.
EuroQol-5 dimensjon-5 nivåer (EQ-5D-5L) beskrivende system består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem responsnivåer: "ingen problem", "små problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ikke i stand til/ekstrem problemer".
Det siste spørsmålet er en EQ Visual Analogue Scale (VAS) som vurderer den generelle nåværende helsen, dvs. et kvantitativt mål på pasientens oppfatning av deres generelle helse.
Den lavere skåren på de fem spesifikke dimensjonene indikerer bedre utfall, mens den høyere skåren på VAS-skalaen indikerer høyere generell nåværende helse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
|
Pasientenes oppfatning av sykdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
Målt ved The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
Spørreskjemaet har totalt ni punkter hvor de første åtte spørsmålene er vurdert på en 0-10 skala.
En samlet poengsum fra åtte spørsmål summeres (spredning 0-80) og et høyere tall indikerer en mer truende sykdomsoppfatning.
Hvert element representerer imidlertid en dimensjon og kan brukes slik.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
|
Pasienters erfaringer med brystkreft relatert til kroppsbilde, seksuell funksjon, bivirkninger og symptomer ved systemisk terapi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
Målt av The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life -Brystkreftmodulen (EORTC QLQ-BR23). Brystkreftmodulen er en supplerende spørreskjemamodul som skal brukes sammen med QLQ-C30. QLQ-BR23 inneholder fem skalaer med flere elementer for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer og armsymptomer. I tillegg vurderer enkeltelementer seksuell nytelse, fremtidsperspektiv og å bli opprørt av hårtap. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skåre for funksjonsskalaene representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
|
Pasientenes erfaringer med tykktarmskreft relatert til symptomer og bivirkninger av behandling og diagnose.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
Målt av The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29). European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29) er en supplerende spørreskjemamodul som skal brukes i forbindelse med QLQ-C30, og inneholder 4 flerelementskalaer og 19 enkeltelementer som vurderer en rekke symptomer og problemer som er vanlige blant pasienter med tykktarmskreft. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skåre for funksjonsskalaen og funksjonelle enkeltelementer representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene og symptomenkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
|
Pasientenes erfaringer med prostatakreft relatert til symptomer og bivirkninger av behandling og diagnose.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
Målt av The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life -Prostata Cancer-modulen (EORTC QLQ-PR25). QLQ-PR25 er en supplerende spørreskjemamodul som skal brukes sammen med QLQ-C30 og inneholder fem multi-element skalaer for å vurdere seksuell aktivitet, seksuell funksjon, urinveissymptomer, tarmsymptomer og hormonelle behandlingsrelaterte symptomer. I tillegg vurderer ett enkelt element inkontinenshjelp. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for skalaene Seksuell aktivitet og Seksuell funksjon representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for skalaene for urinveis-, tarm- og hormonbehandlingsrelaterte symptomer og elementet Inkontinenshjelp representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefravær
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Data fra register (MiDAS), med fokus på registrerte og egenrapporterte antall dager og intervaller med sykemelding knyttet til rapportert diagnose i helsevesenet i studietiden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forbruk av helsetjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Data fra register (Svenska Hälso- och omsorgsstyrelsen), med fokus på antall registrerte besøk i helsevesenet i løpet av studietiden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Department of Nursing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .