メチルプレドニゾロンの鼻腔内投与による多発性硬化症の急性再発治療の改善 (IN-DXM-EMRR)
2025年3月31日 更新者：Edda Sciutto Conde、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
多発性硬化症の急性再発治療の改善に向けて: メチルプレドニゾロンの鼻腔内投与と静脈内投与を比較するランダム化二重盲検非劣性対照試験
この臨床試験では、多発性硬化症の急性再発の治療戦略としてメチルプレドニゾロンの経鼻投与を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、インフォームド・コンセントを含むヘルシンキ宣言によって確立された原則に準拠した、前向き、比較、ランダム化、二重盲検研究です。
国立神経科・脳神経外科研究所（INNN）から再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断され、急性再発を起こして経過している患者が含まれる。
募集された患者は、それぞれ40人の患者からなる2つのペアのグループに編成され、グループ1には1gのIVメチルプレドニゾロンが投与され、グループ2には1gのIVメチルプレドニゾロンに相当する鼻腔内用量が投与されます。
臨床症状は拡張障害ステータススケール (EDSS) で測定され、データは臨床検査、一般検査所、MP および炎症マーカーの血清濃度の結果によって補完されます。
各グループの悪影響も特定され、定量化されます。
統計分析: 治療の意図に加えて、記述的、正規性の仮定、平均と多変量の二変量比較。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 3 か月の診断から 10 年に進化した RRMS の診断。
- クルツケ拡張障害ステータススケール (EDSS) は 1 から 6 (グレード 6 には片側歩行補助のある患者が含まれます)
- MPの投与に禁忌はない。
- 署名されたインフォームドコンセントにより研究に参加することに同意する
除外基準:
- 過去 3 日間の抗炎症ステロイドの摂取。
- 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者、または治療を受けている患者。
- 高血圧症の患者。
- 糖尿病患者。
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者。
- 緑内障の患者。
- 新生物を有する患者。
- 心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患などの全身疾患の診断。
- 血清検査または尿検査により妊娠が疑われるまたは確認された患者。
- 授乳中の患者。
- グルココルチコイドに対する耐性の病歴のある患者。
- グルココルチコイドに対する重篤な副作用の既往歴のある患者。
- 嗅覚低下または嗅覚脱失の病歴のある患者。
- 活動性副鼻腔炎と診断された患者。
- アレルギー性鼻炎のある患者。
- 上気道感染症の患者。
- 偏った中隔
- 鼻の手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：再発寛解型多発性硬化症における標準的なメチルプレドニゾロン静注治療
メチルプレドニゾロンの静脈内投与は多発性硬化症再発の標準治療法です。 したがって、入院を支援し再発が確認された再発寛解型多発性硬化症の18～65歳の無作為登録患者40名は、メチルプレドニゾロン1000mgを1日1回、中程度の再発の場合は3日間、または5日間の静脈内投与で治療されることになる。重症の方には。 参加者が同意を提供できない場合は常に、各参加者または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 |
グループ 1 は再発の重症度に応じて 1g のメチルプレドニゾロンを 3 日間または 5 日間静注します。
他の名前：
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実験的：再発寛解型多発性硬化症におけるメチルプレドニゾロンの鼻腔内投与
メチルプレドニゾロンの経鼻投与 このグループでは、入院を支援し再発が確認された再発寛解型多発性硬化症の18～65歳の無作為登録患者40名を、メチルプレドニゾロンの鼻腔内投与（1000mgを1日1回、3日間）で治療する。中等度の再発の場合は 5 日間、重度の再発の場合は 5 日間）、粘膜霧化装置 (MAD 鼻腔) を使用します。 参加者が同意を提供できない場合は常に、各参加者または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 |
グループ 2 は、再発の重症度に応じて、メチルプレドニゾロン 1g に相当する用量を 3 日間または 5 日間鼻腔内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の臨床効果を評価するための治療前後の拡張障害ステータススケール（EDSS）の患者のスコア
時間枠：治療後0日目と30日目
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治療後0日目と30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前、治療中、治療後の末梢血中の炎症性サイトカインおよびケモカインの濃度
時間枠：治療後0、5、30日目
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炎症性分子を検出する酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）は、治療前、治療5日目、および治療30日後、患者から採取した血液サンプルに由来する血漿中で実施されます。
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治療後0、5、30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前、治療中、治療後の末梢血中のリンパ球サブセットのレベル
時間枠：治療後0、5、30日目
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•フローサイトメトリーは、治療前、治療5日目、治療後30日目に患者から採取した血液サンプルを使用して実行されます。
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治療後0、5、30日目
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治療前後の患者の腸内細菌叢の多様性と組成を決定するための、糞便サンプル中の Shannon インデックスと Chao1 インデックス
時間枠：治療後0日目と30日目
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16S rRNA は、治療前および治療 30 日後の全体的な微生物組成を決定するために、患者サンプルから得られた単離された微生物 DNA から配列決定されます。
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治療後0日目と30日目
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アンケートにより評価されたメチルプレドニゾロン鼻腔内治療に関連した副作用のある患者の数
時間枠：治療後30日目
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• 医師は治療の 30 日後にアンケートを使用して、治療の起こり得る副作用を評価します。
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治療後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (推定)
2026年2月25日
研究の完了 (推定)
2026年7月5日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BD2012-34CEC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究目的のための情報交換
IPD 共有時間枠
研究完了後、ご要望に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。