비강 내 메틸프레드니솔론 투여를 통해 다발성 경화증의 급성 재발 치료 개선 (IN-DXM-EMRR)
2025년 3월 31일 업데이트: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
다발성 경화증의 급성 재발 치료 개선을 위해: 비강 내 대 정맥 내 Methylprednisolone을 비교하는 무작위 이중 맹검, 비열등성 대조 시험
이 임상 시험에서는 다발성 경화증의 급성 재발에 대한 치료 전략으로 메틸프레드니솔론의 비강 투여를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 사전 동의를 포함하여 헬싱키 선언에 의해 확립된 원칙을 준수하는 전향적, 비교, 무작위 이중 맹검 연구입니다.
국립 신경외과 및 신경외과 연구소(INNN)에서 재발성 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받고 급성 재발이 진행 중인 환자가 포함됩니다.
모집된 환자는 각각 40명의 환자로 구성된 두 그룹으로 구성되며, 그룹 1에는 1g IV 메틸프레드니솔론을 투여하고, 그룹 2에는 IV 메틸프레드니솔론 1g에 해당하는 비강내 용량을 투여합니다.
임상 증상은 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정되며 데이터는 임상 테스트, 일반 실험실, MP 및 염증 지표의 혈청 농도 결과로 보완됩니다.
각 그룹의 부작용도 확인되고 정량화됩니다.
통계 분석: 치료 의도 외에 기술, 정규성 가정, 평균의 이변량 비교 및 다변량.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 3개월 진단에서 10년 진단으로 발전하는 RRMS 진단.
- Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 1~6(6등급에는 보행을 위한 일방적인 도움을 받은 환자가 포함됨)
- MP 투여에 대한 금기 사항은 없습니다.
- 서명된 사전 동의를 통해 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3일 동안 항염증 스테로이드를 복용했습니다.
- 활동성 세균, 바이러스, 진균 감염이 있거나 치료를 받고 있는 환자.
- 고혈압 환자.
- 당뇨병 환자.
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선항진증 환자.
- 녹내장 환자.
- 신생물 환자.
- 심혈관, 폐, 간, 내분비, 위장 등 전신 질환 진단
- 혈청 또는 소변 검사실 검사를 통해 임신이 의심되거나 확인된 환자.
- 모유수유 환자.
- 글루코코르티코이드에 대한 내성 병력이 있는 환자.
- 글루코코르티코이드에 대한 심각한 이상반응의 병력이 있는 환자.
- 저후각증 또는 후각상실증의 병력이 있는 환자.
- 활동성 부비동염으로 진단받은 환자.
- 알레르기성 비염 환자.
- 상부 호흡기 감염 환자.
- 비중격 만곡
- 코수술의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재발 완화성 다발성 경화증의 표준 정맥 내 Methylprednisolone 치료
다발성 경화증 재발에 대한 표준 치료법은 정맥 내 메틸프레드니솔론입니다. 따라서 무작위로 등록된 18~65세의 재발 완화형 다발성 경화증 환자 40명을 대상으로 병원에 도움을 주고 재발이 확인된 경우 중등도 재발의 경우 3일 동안, 또는 5일 동안 1일 1회 메틸프레드니솔론 1000mg을 정맥 내 투여합니다. 심한 사람에게는. 참가자가 동의를 제공할 수 없는 경우에는 각 참가자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다. |
그룹 1은 재발의 심각도에 따라 3~5일 동안 1g의 메틸프레드니솔론 IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 재발 완화 다발성 경화증에서 비강 내 Methylprednisolone 투여
비강 메틸프레드니솔론 투여 이 그룹의 경우, 병원에 입원하고 재발이 확인된 재발-이장성 다발성 경화증을 앓고 있는 18~65세의 무작위 등록 환자 40명을 비강 내 메틸프레드니솔론 투여(3일 동안 1일 1회 1000mg)로 치료합니다. 중등도의 재발, 심각한 재발의 경우 5일) 점막 원자화 장치(MAD Nasal)를 사용합니다. 참가자가 동의를 제공할 수 없는 경우에는 각 참가자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다. |
그룹 2는 재발 정도에 따라 메틸프레드니솔론 1g에 해당하는 용량을 3~5일 동안 비강 내 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 임상적 효능을 평가하기 위한 치료 전후의 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 대한 환자 점수
기간: 치료 후 0일과 30일
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치료 후 0일과 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전, 치료 중, 치료 후 말초혈액 내 염증성 사이토카인 및 케모카인의 농도
기간: 치료 후 0, 5, 30일째
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염증 분자를 검출하기 위한 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)은 치료 전, 치료 5일차, 치료 후 30일에 환자로부터 채취한 혈액 샘플에서 추출한 혈장에서 수행됩니다.
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치료 후 0, 5, 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전, 치료 중, 치료 후 말초 혈액의 림프구 하위 집합 수준
기간: 치료 후 0, 5, 30일째
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•유세포 분석은 치료 전, 치료 5일차, 치료 후 30일에 환자로부터 채취한 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
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치료 후 0, 5, 30일째
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치료 전후 환자의 장내 미생물의 다양성과 구성을 확인하기 위해 대변 샘플의 Shannon 및 Chao1 지수
기간: 치료 후 0일과 30일
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16S rRNA는 환자 샘플에서 얻은 분리된 미생물 DNA로부터 염기서열을 분석하여 치료 전과 치료 후 30일 동안 전체적인 미생물 구성을 결정합니다.
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치료 후 0일과 30일
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설문지로 평가한 메틸프레드니솔론 비강내 치료와 관련된 부작용이 있는 환자 수
기간: 치료 후 30일째
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• 의사는 치료 후 30일 동안 설문지를 사용하여 치료로 인해 발생할 수 있는 부작용을 평가합니다.
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치료 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD2012-34CEC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 목적의 정보 교환
IPD 공유 기간
연구가 완료되면 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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