Poprawa leczenia ostrych nawrotów stwardnienia rozsianego poprzez donosowe podawanie metyloprednizolonu (IN-DXM-EMRR)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
W kierunku poprawy leczenia ostrych nawrotów w stwardnieniu rozsianym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące metyloprednizolon donosowy z dożylnym
W tym badaniu klinicznym ocenia się podawanie donosowe metyloprednizolonu jako strategię leczenia ostrych nawrotów w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym przestrzegano zasad określonych w Deklaracji Helsińskiej, w tym świadomej zgody.
Uwzględnieni zostaną pacjenci z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) z Narodowego Instytutu Neurologii i Neurochirurgii (INNN), u których występują ostre nawroty.
Rekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie sparowane grupy po 40 pacjentów każda, z których grupa 1 otrzyma 1 g metyloprednizolonu dożylnie, a grupa 2 otrzyma dawkę donosową odpowiadającą 1 g metyloprednizolonu dożylnie.
Objawy kliniczne będą mierzone za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), a dane zostaną uzupełnione o wyniki badań klinicznych, laboratoriów ogólnych oraz stężenie MP i markerów stanu zapalnego w surowicy.
Zostaną również zidentyfikowane i określone ilościowo niekorzystne skutki w każdej grupie.
Analiza statystyczna: opisowa, założenie normalności, dwuwymiarowe porównanie średnich i wielowymiarowe, oprócz zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie RRMS z ewolucją od diagnozy trwającą 3 miesiące do 10 lat.
- Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) od 1 do 6 (stopień 6 obejmuje pacjentów z jednostronną pomocą w chodzeniu)
- Brak przeciwwskazań do podawania MP.
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie sterydów przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 dni.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi lub w trakcie leczenia.
- Pacjenci z nadciśnieniem.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.
- Pacjenci z jaskrą.
- Pacjenci z nowotworami.
- Diagnostyka chorób ogólnoustrojowych takich jak: sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe itp.
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną ciążą na podstawie badań laboratoryjnych surowicy lub moczu.
- Pacjentki karmiące piersią.
- Pacjenci z opornością na glikokortykosteroidy w wywiadzie.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie działania niepożądane glikokortykosteroidów.
- Pacjenci z hiposmią lub anosmią w wywiadzie.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym aktywnym zapaleniem zatok.
- Pacjenci z alergicznym nieżytem nosa.
- Pacjenci z infekcjami górnych dróg oddechowych.
- skrzywiona przegroda
- Historia chirurgii nosa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie dożylne metyloprednizolonem w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
Dożylny metyloprednizolon jest standardowym leczeniem nawrotu stwardnienia rozsianego. Zatem 40 losowo włączonych pacjentów w wieku 18–65 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przybyli do szpitala i potwierdzono nawrót, będzie leczonych dożylnym metyloprednizolonem w dawce 1000 mg raz dziennie przez 3 dni w przypadku umiarkowanych nawrotów lub przez 5 dni dla ciężkich. Jeżeli uczestnik nie był w stanie wyrazić zgody, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od każdego uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego. |
Grupa 1 otrzyma 1 g metyloprednizolonu dożylnie przez 3 lub 5 dni, w zależności od ciężkości nawrotu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Donosowe podawanie metyloprednizolonu w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
Donosowe podawanie metyloprednizolonu Do tej grupy 40 losowo włączonych pacjentów w wieku 18–65 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przybyli do szpitala i potwierdzono nawrót choroby, będzie leczonych donosowym podawaniem metyloprednizolonu (1000 mg raz dziennie przez 3 dni przez umiarkowane nawroty lub 5 dni w przypadku ciężkich) przy użyciu urządzenia do atomizacji błony śluzowej (MAD Nasal). Jeżeli uczestnik nie był w stanie wyrazić zgody, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od każdego uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego |
Grupa 2 otrzyma donosową dawkę odpowiadającą 1 g metyloprednizolonu przez 3 lub 5 dni, w zależności od ciężkości nawrotu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pacjentów w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) przed i po leczeniu w celu oceny skuteczności klinicznej leczenia
Ramy czasowe: Dni 0 i 30 po leczeniu
|
|
Dni 0 i 30 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytokin i chemokin zapalnych we krwi obwodowej przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Dni 0, 5 i 30 po leczeniu
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA) w celu wykrycia cząsteczek zapalnych zostanie przeprowadzony w osoczu pochodzącym z próbek krwi pobranych od pacjentów przed leczeniem, w 5. dniu leczenia i 30 dni po leczeniu
|
Dni 0, 5 i 30 po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Dni 0, 5 i 30 po leczeniu
|
•Cytometria przepływowa zostanie przeprowadzona na podstawie próbek krwi pobranych od pacjentów przed leczeniem, w 5. dniu leczenia i 30 dni po leczeniu
|
Dni 0, 5 i 30 po leczeniu
|
|
Indeksy Shannona i Chao1 w próbkach kału w celu określenia różnorodności i składu mikroflory jelitowej u pacjentów przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Dni 0 i 30 po leczeniu
|
16S rRNA zostanie zsekwencjonowane z wyizolowanego DNA drobnoustrojów uzyskanego z próbek pacjentów w celu określenia ogólnego składu drobnoustrojów przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
Dni 0 i 30 po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z donosowym leczeniem metyloprednizolonem, oceniona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 30 po zabiegu
|
• Lekarz oceni możliwe działania niepożądane leczenia za pomocą kwestionariusza 30 dni po leczeniu
|
Dzień 30 po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD2012-34CEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wymiana informacji w celach badawczych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów, na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .