Melhorando o tratamento de recidivas agudas na esclerose múltipla por meio da administração intranasal de metilprednisolona (IN-DXM-EMRR)
31 de março de 2025 atualizado por: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Rumo à melhoria do tratamento de recidivas agudas na esclerose múltipla: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por não inferioridade, comparando metilprednisolona intranasal versus intravenosa
Este ensaio clínico avalia a administração nasal de metilprednisolona como estratégia de tratamento para recidivas agudas na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, comparativo, randomizado e duplo-cego que seguiu os princípios estabelecidos pela Declaração de Helsinque, incluindo consentimento informado.
Serão incluídos pacientes com diagnóstico de Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EMRR) do Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia (INNN) que cursam com recorrência aguda.
Os pacientes recrutados serão organizados em dois grupos pareados de 40 pacientes cada, dos quais o grupo 1 receberá 1g de metilprednisolona IV e o grupo 2 receberá a dose intranasal equivalente a 1g de metilprednisolona IV.
Os sintomas clínicos serão medidos com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e os dados serão complementados com resultados de testes clínicos, laboratórios gerais e concentração sérica de MP e marcadores inflamatórios.
Os efeitos adversos em cada grupo também serão identificados e quantificados.
Análise estatística: descritiva, pressuposto de normalidade, comparação bivariada de médias e multivariada, além de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico de EMRR com evolução do diagnóstico de 3 meses a 10 anos.
- Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) de 1 a 6 (a nota 6 inclui pacientes com ajuda unilateral para deambular)
- Não há contraindicação para administração de MP.
- Concordar em participar do estudo por meio de termo de consentimento livre e esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- Ingestão de esteroides antiinflamatórios nos últimos 3 dias.
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas ou em tratamento.
- Pacientes com hipertensão.
- Pacientes com diabetes mellitus.
- Pacientes com hipo ou hipertireoidismo.
- Pacientes com glaucoma.
- Pacientes com neoplasias.
- Diagnóstico de doenças sistêmicas como: cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, etc.
- Pacientes com suspeita ou confirmação de gravidez por meio de exames laboratoriais séricos ou urinários.
- Pacientes que amamentam.
- Pacientes com história de resistência aos glicocorticóides.
- Pacientes com histórico de reações adversas graves aos glicocorticóides.
- Pacientes com história de hiposmia ou anosmia.
- Pacientes com diagnóstico de sinusite ativa.
- Pacientes com rinite alérgica.
- Pacientes com infecções do trato respiratório superior.
- desvio de septo
- História da cirurgia nasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento intravenoso padrão com metilprednisolona na esclerose múltipla recorrente-remitente
A metilprednisolona intravenosa é o tratamento padrão para uma recaída da esclerose múltipla. Assim, 40 pacientes inscritos aleatoriamente com idade entre 18 e 65 anos com esclerose múltipla remitente-recorrente que vão ao hospital e com recidiva confirmada serão tratados com metilprednisolona intravenosa, 1000 mg, uma vez ao dia durante 3 dias para recidivas moderadas ou 5 dias. para os graves. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada participante ou de um representante legal sempre que o participante não puder fornecer consentimento. |
O Grupo 1 receberá 1g de metilprednisolona IV por 3 ou 5 dias, de acordo com a gravidade da recidiva
Outros nomes:
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Experimental: Administração intranasal de metilprednisolona na esclerose múltipla recorrente-remitente
Administração nasal de metilprednisolona Para este grupo, 40 pacientes inscritos aleatoriamente com idades entre 18 e 65 anos com esclerose múltipla remitente-recorrente que vão ao hospital e com recidiva confirmada serão tratados com administração intranasal de metilprednisolona (1000 mg uma vez ao dia durante 3 dias por recidivas moderadas ou 5 dias para recidivas graves) usando um dispositivo de atomização de mucosa (MAD Nasal). Um consentimento informado por escrito será obtido de cada participante ou de um representante legal sempre que o participante não puder fornecer consentimento |
O Grupo 2 receberá a dose intranasal equivalente a 1g de metilprednisolona por 3 ou 5 dias de acordo com a gravidade da recidiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação dos pacientes na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) antes e depois do tratamento para avaliar a eficácia clínica dos tratamentos
Prazo: Dias 0 e 30 após o tratamento
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Dias 0 e 30 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de citocinas e quimiocinas inflamatórias no sangue periférico antes, durante e após o tratamento
Prazo: Dias 0, 5 e 30 após o tratamento
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O ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para detectar moléculas inflamatórias será realizado em plasma derivado de amostras de sangue coletadas de pacientes antes do tratamento, no dia 5 do tratamento e 30 dias após o tratamento
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Dias 0, 5 e 30 após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico antes, durante e após o tratamento
Prazo: Dias 0, 5 e 30 após o tratamento
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•A citometria de fluxo será realizada usando amostras de sangue coletadas de pacientes antes do tratamento, no 5º dia de tratamento e 30 dias após o tratamento
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Dias 0, 5 e 30 após o tratamento
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Índices de Shannon e Chao1 em amostras de fezes para determinar a diversidade e composição da microbiota intestinal em pacientes antes e após o tratamento
Prazo: Dias 0 e 30 após o tratamento
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O 16S rRNA será sequenciado a partir de DNA microbiano isolado obtido de amostras de pacientes para determinar a composição microbiana global antes do tratamento e 30 dias após o tratamento
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Dias 0 e 30 após o tratamento
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Número de pacientes com efeitos adversos relacionados ao tratamento intranasal com metilprednisolona avaliado por questionário
Prazo: Dia 30 após o tratamento
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• O médico avaliará possíveis efeitos adversos do tratamento por meio de um questionário 30 dias após o tratamento
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Dia 30 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- BD2012-34CEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Troca de informações para fins de pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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