通过鼻内给予甲泼尼龙改善多发性硬化症急性复发的治疗 (IN-DXM-EMRR)
2024年1月15日 更新者：Edda Sciutto Conde、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
改善多发性硬化症急性复发的治疗：比较鼻内与静脉注射甲泼尼龙的随机双盲、非劣效对照试验
该临床试验评估了甲泼尼龙鼻腔给药作为多发性硬化症急性复发的治疗策略
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、比较、随机、双盲研究，遵循《赫尔辛基宣言》确立的原则，包括知情同意。
国家神经病学和神经外科研究所 (INNN) 诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 且正在急性复发的患者将被纳入其中。
招募的患者将被分为两组，每组40名患者，其中第1组将接受1g静脉注射甲基强的松龙，第2组将接受相当于1g静脉注射甲基强的松龙的鼻内剂量。
临床症状将通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 进行测量，数据将通过临床测试、一般实验室结果以及 MP 和炎症标记物的血清浓度进行补充。
每组的不利影响也将被识别和量化。
统计分析：描述性、正态性假设、均值和多变量的双变量比较，以及治疗意向。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- RRMS 的诊断从 3 个月诊断到 10 年。
- Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 从 1 级到 6 级（6 级包括需要单侧行走辅助的患者）
- MP 给药无禁忌症。
- 通过签署知情同意书同意参与研究
排除标准：
- 过去 3 天服用抗炎类固醇。
- 患有活动性细菌、病毒或真菌感染或正在接受治疗的患者。
- 高血压患者。
- 糖尿病患者。
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者。
- 青光眼患者。
- 患有肿瘤的患者。
- 全身性疾病的诊断如：心血管、肺、肝、内分泌、胃肠等。
- 通过血清或尿液实验室检查怀疑或确认妊娠的患者。
- 哺乳期患者。
- 有糖皮质激素耐药史的患者。
- 有糖皮质激素严重不良反应史的患者。
- 有嗅觉减退或嗅觉丧失病史的患者。
- 诊断为活动性鼻窦炎的患者。
- 过敏性鼻炎患者。
- 患有上呼吸道感染的患者。
- 鼻中隔偏曲
- 有鼻部手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复发缓解型多发性硬化症的标准静脉注射甲基强的松龙治疗
静脉注射甲基泼尼松龙是多发性硬化症复发的标准治疗方法。 因此，随机入组的 40 名年龄在 18-65 岁、患有复发缓解型多发性硬化症、协助医院并确认复发的患者将接受静脉注射甲泼尼龙 1000 mg，每天一次，持续 3 天（中度复发）或 5 天对于严重的。 当参与者无法提供同意时，将从每个参与者或法定代表处获得书面知情同意书。 |
第 1 组将根据复发的严重程度接受 1g 甲基强的松龙静脉注射，持续 3 或 5 天
其他名称：
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实验性的：鼻内给予甲基泼尼松龙治疗复发缓解型多发性硬化症
鼻内甲基泼尼松龙给药 在该组中，随机入组的 40 名年龄为 18-65 岁、患有复发缓解型多发性硬化症、协助医院并确认复发的患者将接受鼻内甲基泼尼松龙给药（1000 mg，每天一次，持续 3 天，持续 3 天）。中度复发或严重复发 5 天）使用粘膜雾化装置 (MAD Nasal)。 当参与者无法提供同意时，将从每个参与者或法定代表处获得书面知情同意书 |
第2组将根据复发的严重程度接受相当于1克甲泼尼龙的鼻内剂量，持续3或5天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后患者在扩展残疾状态量表（EDSS）上的评分，以评估治疗的临床疗效
大体时间：治疗后第 0 天和第 30 天
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治疗后第 0 天和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前、治疗期间和治疗后外周血中炎症细胞因子和趋化因子的浓度
大体时间：治疗后第 0、5 和 30 天
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将在治疗前、治疗第 5 天和治疗后 30 天从患者血液样本中提取的血浆中进行酶联免疫吸附测定 (ELISA)，以检测炎症分子
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治疗后第 0、5 和 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前、治疗中、治疗后外周血淋巴细胞亚群水平
大体时间：治疗后第 0、5 和 30 天
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•将使用治疗前、治疗第 5 天和治疗后 30 天从患者身上采集的血样进行流式细胞术
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治疗后第 0、5 和 30 天
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粪便样本中的 Shannon 和 Chao1 指数可确定患者治疗前后肠道微生物群的多样性和组成
大体时间：治疗后第 0 天和第 30 天
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将从患者样本中获得的分离微生物 DNA 进行 16S rRNA 测序，以确定治疗前和治疗后 30 天的总体微生物组成
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治疗后第 0 天和第 30 天
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通过问卷评估出现与甲泼尼龙鼻内治疗相关的不良反应的患者人数
大体时间：治疗后第30天
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• 医生将在治疗后 30 天使用调查问卷评估治疗可能产生的不良反应
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治疗后第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (估计的)
2024年11月27日
研究完成 (估计的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BD2012-34CEC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出于研究目的的信息交换
IPD 共享时间框架
学习完成后，根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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静脉注射甲基强的松龙的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
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SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的