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Améliorer le traitement des rechutes aiguës de la sclérose en plaques grâce à l'administration intranasale de méthylprednisolone (IN-DXM-EMRR)

31 mars 2025 mis à jour par: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vers l'amélioration du traitement des rechutes aiguës dans la sclérose en plaques : un essai randomisé en double aveugle contrôlé de non-infériorité comparant la méthylprednisolone intranasale et intraveineuse

Cet essai clinique évalue l'administration nasale de méthylprednisolone comme stratégie de traitement des rechutes aiguës de la sclérose en plaques

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, randomisée et en double aveugle, adhérant aux principes établis par la Déclaration d'Helsinki, y compris le consentement éclairé. Patients avec un diagnostic de sclérose en plaques rémittente (RRMS) de l'Institut national de neurologie et de neurochirurgie (INNN) qui présentent une récidive aiguë seront inclus. Les patients recrutés seront organisés en deux groupes appariés de 40 patients chacun, dont le groupe 1 recevra 1 g de méthylprednisolone IV et le groupe 2 recevra la dose intranasale équivalente à 1 g de méthylprednisolone IV. Les symptômes cliniques seront mesurés avec l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) et les données seront complétées par les résultats des tests cliniques, des laboratoires généraux et la concentration sérique de MP et de marqueurs inflammatoires. Les effets indésirables dans chaque groupe seront également identifiés et quantifiés. Analyse statistique : descriptive, hypothèse de normalité, comparaison bivariée des moyennes et multivariée, en plus de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans.
  • Diagnostic de SEP-RR avec une évolution du diagnostic de 3 mois à 10 ans.
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) de 1 à 6 (le grade 6 inclut les patients bénéficiant d'une aide unilatérale pour se déplacer)
  • Aucune contre-indication à l’administration de MP.
  • Accepter de participer à l'étude au moyen d'un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Prise de stéroïdes anti-inflammatoires au cours des 3 derniers jours.
  • Patients présentant des infections bactériennes, virales ou fongiques actives ou sous traitement.
  • Patients souffrant d'hypertension.
  • Patients atteints de diabète sucré.
  • Patients souffrant d'hypo ou d'hyperthyroïdie.
  • Patients atteints de glaucome.
  • Patients atteints de néoplasmes.
  • Diagnostic de maladies systémiques telles que : cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, etc.
  • Patientes dont la grossesse est suspectée ou confirmée au moyen d'analyses de laboratoire sérique ou urinaire.
  • Patientes qui allaitent.
  • Patients ayant des antécédents de résistance aux glucocorticoïdes.
  • Patients ayant des antécédents d’effets indésirables graves aux glucocorticoïdes.
  • Patients ayant des antécédents d'hyposmie ou d'anosmie.
  • Patients diagnostiqués avec une sinusite active.
  • Patients souffrant de rhinite allergique.
  • Patients souffrant d’infections des voies respiratoires supérieures.
  • déviation de la cloison
  • Histoire de la chirurgie nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard à la méthylprednisolone intraveineuse dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

La méthylprednisolone intraveineuse est le traitement standard en cas de rechute de sclérose en plaques. Ainsi, 40 patients recrutés au hasard, âgés de 18 à 65 ans, atteints de sclérose en plaques cycliques-rémittentes, admis à l'hôpital et confirmés par une rechute, seront traités avec de la méthylprednisolone intraveineuse, 1 000 mg, une fois par jour pendant 3 jours pour les rechutes modérées ou 5 jours. pour les plus graves.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant ou d'un représentant légal chaque fois que le participant n'a pas pu donner son consentement.
Autre: Administration IV de méthylprednisolone
Le groupe 1 recevra 1 g de méthylprednisolone IV pendant 3 ou 5 jours, selon la gravité de la rechute
Autres noms:
  • ST
Expérimental: Administration intranasale de méthylprednisolone dans la sclérose en plaques rémittente

Administration nasale de méthylprednisolone Pour ce groupe, 40 patients recrutés au hasard âgés de 18 à 65 ans atteints de sclérose en plaques rémittente qui assistent à l'hôpital et confirmés par une rechute, seront traités par administration intranasale de méthylprednisolone (1 000 mg une fois par jour pendant 3 jours pendant rechutes modérées ou 5 jours pour les rechutes sévères) à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD Nasal).

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant ou d'un représentant légal chaque fois que le participant ne peut pas donner son consentement.
Médicament: Méthylprednisolone nasale (MT)
Le groupe 2 recevra la dose intranasale équivalente à 1 g de méthylprednisolone pendant 3 ou 5 jours selon la gravité de la rechute
Autres noms:
  • MT nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des patients sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) avant et après le traitement pour évaluer l'efficacité clinique des traitements.
Délai: Jours 0 et 30 après le traitement
  • L'échelle élargie de statut d'invalidité a un score minimum de 0 lorsque le patient ne présente aucun handicap ou anomalie lié à la SEP, et un score maximum de 10 lorsque le décès est causé par la SEP.
  • Les patients seront évalués avec l'EDSS avant le traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Jours 0 et 30 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cytokines et de chimiokines inflammatoires dans le sang périphérique avant, pendant et après le traitement
Délai: Jours 0, 5 et 30 après le traitement
Un test immuno-enzymatique (ELISA) pour détecter les molécules inflammatoires sera effectué dans du plasma dérivé d'échantillons de sang prélevés sur des patients avant le traitement, au jour 5 du traitement et 30 jours après le traitement.
Jours 0, 5 et 30 après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de sous-ensembles de lymphocytes dans le sang périphérique avant, pendant et après le traitement
Délai: Jours 0, 5 et 30 après le traitement
•La cytométrie en flux sera réalisée à partir d'échantillons de sang prélevés sur des patients avant le traitement, au cinquième jour du traitement et 30 jours après le traitement.
Jours 0, 5 et 30 après le traitement
Index de Shannon et Chao1 dans des échantillons de selles pour déterminer la diversité et la composition du microbiote intestinal chez les patients avant et après le traitement
Délai: Jours 0 et 30 après le traitement
L'ARNr 16S sera séquencé à partir d'ADN microbien isolé obtenu à partir d'échantillons de patients pour déterminer la composition microbienne globale avant le traitement et 30 jours après le traitement.
Jours 0 et 30 après le traitement
Nombre de patients présentant des effets indésirables liés au traitement intranasal à la méthylprednisolone, évalués par un questionnaire
Délai: Jour 30 après le traitement
• Le médecin évaluera les éventuels effets indésirables du traitement à l'aide d'un questionnaire 30 jours après le traitement.
Jour 30 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Collaborateurs

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD2012-34CEC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Échange d'informations à des fins de recherche

Délai de partage IPD

A la fin des études, sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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