Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van acute recidieven bij multiple sclerose door intranasale toediening van methylprednisolon (IN-DXM-EMRR)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Op weg naar de verbetering van de behandeling van acute recidieven bij multiple sclerose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit gecontroleerde studie waarin intranasaal versus intraveneus methylprednisolon wordt vergeleken

Deze klinische studie evalueert de nasale toediening van methylprednisolon als behandelingsstrategie voor acute recidieven bij multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek dat voldoet aan de principes vastgelegd in de Verklaring van Helsinki, inclusief geïnformeerde toestemming. Patiënten met de diagnose Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) van het National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN) die kampen met een acuut recidief zullen worden opgenomen. De gerekruteerde patiënten zullen worden georganiseerd in twee gepaarde groepen van elk 40 patiënten, waarvan groep 1 1 g IV methylprednisolon zal krijgen, en groep 2 de intranasale dosis zal krijgen die equivalent is aan 1 g IV methylprednisolon. Klinische symptomen zullen worden gemeten met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) en gegevens zullen worden aangevuld met resultaten van klinische tests, algemene laboratoria en serumconcentraties van MP en ontstekingsmarkers. Nadelige effecten in elke groep zullen ook worden geïdentificeerd en gekwantificeerd. Statistische analyse: beschrijvend, aanname van normaliteit, bivariate vergelijking van middelen en multivariate, naast de intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Diagnose van RRMS met een evolutie van diagnose van 3 maanden naar 10 jaar.
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) van 1 tot 6 (graad 6 omvat patiënten met eenzijdige hulp bij het lopen)
  • Er is geen contra-indicatie voor de toediening van MP.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door middel van een ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van ontstekingsremmende steroïden in de afgelopen 3 dagen.
  • Patiënten met actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties of die een behandeling ondergaan.
  • Patiënten met hypertensie.
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • Patiënten met hypo- of hyperthyreoïdie.
  • Patiënten met glaucoom.
  • Patiënten met neoplasmata.
  • Diagnose van systemische ziekten zoals: cardiovasculair, pulmonaal, hepatisch, endocriene, gastro-intestinaal, enz.
  • Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde zwangerschap door middel van serum- of urinelaboratoriumtests.
  • Patiënten die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van resistentie tegen glucocorticoïden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op glucocorticoïden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hyposmie of anosmie.
  • Patiënten met de diagnose actieve sinusitis.
  • Patiënten met allergische rhinitis.
  • Patiënten met infecties van de bovenste luchtwegen.
  • afwijkend septum
  • Geschiedenis van neuschirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard intraveneuze behandeling met methylprednisolon bij relapsing-remittent multiple sclerose

Intraveneuze methylprednisolon is de standaardbehandeling voor een terugval van multiple sclerose. Zo zullen 40 willekeurig ingeschreven patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met relapsing-remitting multiple sclerose die naar het ziekenhuis komen en bevestigd zijn dat er een terugval is, behandeld worden met intraveneuze methylprednisolon, 1000 mg, eenmaal daags gedurende 3 dagen bij matige terugval of 5 dagen. voor ernstige.

Er wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van elke deelnemer of een wettelijke vertegenwoordiger wanneer de deelnemer geen toestemming kan geven.
Ander: IV Toediening van methylprednisolon
Groep 1 krijgt 1 gram methylprednisolon IV gedurende 3 of 5 dagen, afhankelijk van de ernst van de terugval
Andere namen:
  • ST
Experimenteel: Intranasale toediening van methylprednisolon bij relapsing-remittent multiple sclerose

Nasale toediening van methylprednisolon Voor deze groep zullen 40 willekeurig ingeschreven patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met relapsing-remitting multiple sclerose, die naar het ziekenhuis komen en bevestigd zijn met een terugval, behandeld worden met intranasale toediening van methylprednisolon (1000 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen gedurende 3 dagen). matige recidieven of 5 dagen voor ernstige recidieven) met behulp van een Mucosal Atomization Device (MAD Nasal).

Er wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van elke deelnemer of een wettelijke vertegenwoordiger wanneer de deelnemer geen toestemming kan geven
Geneesmiddel: Neusmethylprednisolon (MT)
Groep 2 krijgt een intranasale dosis die overeenkomt met 1 g methylprednisolon gedurende 3 of 5 dagen, afhankelijk van de ernst van de terugval
Andere namen:
  • Neus MT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van patiënten op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) voor en na de behandeling om de klinische werkzaamheid van behandelingen te beoordelen
Tijdsspanne: Dagen 0 en 30 na de behandeling
  • De Expanded Disability Status Scale heeft een minimale score van 0 als de patiënt geen MS-gerelateerde handicap of afwijkingen heeft, en een maximale score van 10 als de dood veroorzaakt is door MS.
  • Patiënten worden voorafgaand aan de behandeling en 30 dagen na het einde van de behandeling beoordeeld met de EDSS
Dagen 0 en 30 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van inflammatoire cytokinen en chemokinen in het perifere bloed vóór, tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Dagen 0, 5 en 30 na de behandeling
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) om ontstekingsmoleculen te detecteren zal worden uitgevoerd in plasma afkomstig van bloedmonsters genomen bij patiënten voorafgaand aan de behandeling, op dag 5 van de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Dagen 0, 5 en 30 na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van subsets van lymfocyten in het perifere bloed vóór, tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Dagen 0, 5 en 30 na de behandeling
•Flowcytometrie zal worden uitgevoerd met behulp van bloedmonsters genomen bij patiënten voorafgaand aan de behandeling, op dag 5 van de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Dagen 0, 5 en 30 na de behandeling
Shannon- en Chao1-indexen in ontlastingsmonsters om de diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten voor en na de behandeling te bepalen
Tijdsspanne: Dagen 0 en 30 na de behandeling
De sequentie van 16S-rRNA zal worden bepaald uit geïsoleerd microbieel DNA verkregen uit patiëntmonsters om de globale microbiële samenstelling vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling te bepalen
Dagen 0 en 30 na de behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de intranasale behandeling met methylprednisolon, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 30 na de behandeling
• De arts zal 30 dagen na de behandeling de mogelijke bijwerkingen van de behandeling beoordelen aan de hand van een vragenlijst
Dag 30 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Medewerkers

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD2012-34CEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie-uitwisseling voor onderzoeksdoeleinden

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie, op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren