Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra behandlingen av akuta skov vid multipel skleros genom intranasal administrering av metylprednisolon (IN-DXM-EMRR)

31 mars 2025 uppdaterad av: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Mot förbättring av behandlingen av akuta återfall vid multipel skleros: en randomiserad dubbelblind, icke-inferioritetskontrollerad studie som jämför intranasal kontra intravenös metylprednisolon

Denna kliniska studie utvärderar nasal administrering av metylprednisolon som en behandlingsstrategi för akuta återfall vid multipel skleros

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, jämförande, randomiserad, dubbelblind studie som följer principerna i Helsingforsdeklarationen, inklusive informerat samtycke. Patienter med diagnosen Relapsing-Remitting Multipel Skleros (RRMS) från National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN) som löper med akut recidiv kommer att inkluderas. De rekryterade patienterna kommer att organiseras i två parade grupper om 40 patienter vardera, varav grupp 1 kommer att få 1 g IV metylprednisolon och grupp 2 kommer att få den intranasala dosen motsvarande 1 g IV metylprednisolon. Kliniska symtom kommer att mätas med Expanded Disability Status Scale (EDSS) och data kommer att kompletteras med resultat från kliniska tester, allmänna laboratorier och serumkoncentration av MP och inflammatoriska markörer. Skadliga effekter i varje grupp kommer också att identifieras och kvantifieras. Statistisk analys: beskrivande, normalitetsantagande, bivariat jämförelse av medelvärden och multivariat, förutom avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Diagnos av RRMS med en utveckling från diagnos på 3 månader till 10 år.
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) från 1 till 6 (grad 6 inkluderar patienter med ensidig hjälp att ambulera)
  • Ingen kontraindikation för administrering av MP.
  • Gå med på att delta i studien genom ett undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intag av antiinflammatoriska steroider under de senaste 3 dagarna.
  • Patienter med aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner eller som genomgår behandling.
  • Patienter med hypertoni.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med hypo eller hypertyreos.
  • Patienter med glaukom.
  • Patienter med neoplasmer.
  • Diagnos av systemiska sjukdomar såsom: kardiovaskulära, lung-, lever-, endokrina, gastrointestinala, etc.
  • Patienter med misstänkt eller bekräftad graviditet med hjälp av serum- eller urinlaboratorietester.
  • Ammande patienter.
  • Patienter med resistens mot glukokortikoider i anamnesen.
  • Patienter med en historia av allvarliga biverkningar av glukokortikoider.
  • Patienter med en historia av hyposmi eller anosmi.
  • Patienter med diagnosen aktiv bihåleinflammation.
  • Patienter med allergisk rinit.
  • Patienter med övre luftvägsinfektioner.
  • avvikit septum
  • Historik av näskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intravenös metylprednisolonbehandling vid skov-remittent multipel skleros

Intravenös metylprednisolon är standardbehandlingen för återfall av multipel skleros. Således kommer 40 slumpmässigt inskrivna patienter i åldrarna 18-65 år med skov-förlöpande multipel skleros som assisterar till sjukhuset och bekräftade med ett skov, att behandlas med intravenös metylprednisolon, 1000 mg, en gång om dagen i 3 dagar för måttliga skov eller 5 dagar för svåra.

Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare eller ett juridiskt ombud närhelst deltagaren inte kunde ge sitt samtycke.
Övrig: IV administrering av metylprednisolon
Grupp 1 kommer att få 1 g metylprednisolon IV i 3 eller 5 dagar, beroende på hur allvarligt återfallet är.
Andra namn:
  • ST
Experimentell: Intranasal administrering av metylprednisolon vid skovvis-remittent multipel skleros

Nasal administrering av metylprednisolon För denna grupp kommer 40 slumpmässigt inskrivna patienter i åldrarna 18-65 år med skovvis förlöpande multipel skleros som hjälper till på sjukhuset och bekräftas med ett återfall, att behandlas med intranasal administrering av metylprednisolon (1000 mg en gång dagligen i 3 dagar för måttliga skov eller 5 dagar för svåra) med en mucosal Atomization Device (MAD Nasal).

Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare eller ett juridiskt ombud närhelst deltagaren inte kunde ge sitt samtycke
Läkemedel: Nasal metylprednisolon (MT)
Grupp 2 kommer att få den intranasala dosen motsvarande 1 g metylprednisolon i 3 eller 5 dagar beroende på hur allvarligt återfallet är.
Andra namn:
  • Nasal MT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas poäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) före och efter behandling för att bedöma klinisk effekt av behandlingar
Tidsram: Dag 0 och 30 efter behandling
  • Den utökade skalan för funktionshinder har ett minimumpoäng på 0, när patienten inte har någon MS-relaterad funktionsnedsättning eller abnormiteter, och en maximal poäng på 10, när döden orsakas av MS.
  • Patienterna kommer att bedömas med EDSS före behandling och 30 dagar efter behandlingens slut
Dag 0 och 30 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av inflammatoriska cytokiner och kemokiner i perifert blod före, under och efter behandling
Tidsram: Dag 0, 5 och 30 efter behandlingen
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för att detektera inflammatoriska molekyler kommer att utföras i plasma som härrör från blodprover som tagits från patienter före behandling, på dag 5 av behandlingen och 30 dagar efter behandling
Dag 0, 5 och 30 efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av lymfocytundergrupper i perifert blod före, under och efter behandling
Tidsram: Dag 0, 5 och 30 efter behandlingen
•Flödescytometri kommer att utföras med hjälp av blodprov tagna från patienter före behandling, på dag 5 av behandlingen och 30 dagar efter behandling
Dag 0, 5 och 30 efter behandlingen
Shannon och Chao1 indexerar i avföringsprover för att bestämma mångfald och sammansättning av tarmmikrobiota hos patienter före och efter behandling
Tidsram: Dag 0 och 30 efter behandling
16S rRNA kommer att sekvenseras från isolerat mikrobiellt DNA som erhållits från patientprover för att bestämma global mikrobiell sammansättning före behandling och 30 dagar efter behandling
Dag 0 och 30 efter behandling
Antal patienter med biverkningar relaterade till den intranasala behandlingen med metylprednisolon enligt en enkät
Tidsram: Dag 30 efter behandlingen
• Läkaren kommer att bedöma eventuella biverkningar av behandlingen med hjälp av ett frågeformulär 30 dagar efter behandlingen
Dag 30 efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Samarbetspartners

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD2012-34CEC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Informationsutbyte för forskningsändamål

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera