Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение лечения острых рецидивов рассеянного склероза путем интраназального введения метилпреднизолона (IN-DXM-EMRR)

15 января 2024 г. обновлено: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

На пути к улучшению лечения острых рецидивов рассеянного склероза: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее интраназальное и внутривенное введение метилпреднизолона

В этом клиническом исследовании оценивается назальное введение метилпреднизолона в качестве стратегии лечения острых рецидивов рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование, проведенное в соответствии с принципами, установленными Хельсинкской декларацией, включая информированное согласие. В исследование будут включены пациенты с диагнозом ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS), поставленным Национальным институтом неврологии и нейрохирургии (INNN), с острым рецидивом. Набранные пациенты будут разделены на две парные группы по 40 пациентов в каждой, из которых группа 1 получит 1 г метилпреднизолона внутривенно, а группа 2 получит интраназально дозу, эквивалентную 1 г метилпреднизолона внутривенно. Клинические симптомы будут измеряться с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), а данные будут дополнены результатами клинических тестов, общих лабораторных исследований, а также концентрацией МП и маркеров воспаления в сыворотке крови. Побочные эффекты в каждой группе также будут выявлены и количественно оценены. Статистический анализ: описательный, предположение о нормальности, двумерное сравнение средних и многомерное, а также намерение лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Диагностика RRMS с развитием от 3 месяцев до 10 лет.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS) от 1 до 6 (6 класс включает пациентов с односторонней помощью для передвижения)
  • Противопоказаний для применения МП нет.
  • Согласитесь участвовать в исследовании посредством подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Прием противовоспалительных стероидов в течение последних 3 дней.
  • Пациенты с активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией или находящиеся на лечении.
  • Пациенты с гипертонией.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Пациенты с гипо- или гипертиреозом.
  • Больные глаукомой.
  • Больные с новообразованиями.
  • Диагностика системных заболеваний, таких как: сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные и др.
  • Пациенты с подозрением или подтвержденной беременностью с помощью лабораторных исследований сыворотки или мочи.
  • Пациенты, кормящие грудью.
  • Пациенты с историей резистентности к глюкокортикоидам.
  • Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на глюкокортикоиды в анамнезе.
  • Пациенты с гипосмией или аносмией в анамнезе.
  • У больных диагностирован активный синусит.
  • Больные аллергическим ринитом.
  • Пациенты с инфекциями верхних дыхательных путей.
  • искривленная перегородка
  • История носовой хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное внутривенное лечение метилпреднизолоном при рецидивирующем рассеянном склерозе

Внутривенное введение метилпреднизолона является стандартным методом лечения рецидива рассеянного склероза. Таким образом, 40 случайно включенных пациентов в возрасте 18-65 лет с ремиттирующим рассеянным склерозом, оказавшихся в больнице и с подтвержденным рецидивом, будут получать внутривенное введение метилпреднизолона по 1000 мг один раз в день в течение 3 дней при умеренных рецидивах или 5 дней. для тяжелых.

Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника или законного представителя, если участник не смог дать согласие.
Другой: IV введение метилпреднизолона
Группа 1 получит 1 г метилпреднизолона внутривенно в течение 3 или 5 дней, в зависимости от тяжести рецидива.
Другие имена:
  • СТ
Экспериментальный: Интраназальное применение метилпреднизолона при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе

Назальное введение метилпреднизолона. В этой группе 40 случайно включенных пациентов в возрасте 18-65 лет с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые были госпитализированы и у которых был подтвержден рецидив, будут получать интраназальное введение метилпреднизолона (1000 мг один раз в день в течение 3 дней для умеренные рецидивы или 5 дней при тяжелых) с использованием устройства для распыления слизистой оболочки (MAD Nasal).

Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника или законного представителя, если участник не смог дать согласие.
Лекарство: Назальный Метилпреднизолон (МТ)
Группа 2 получит интраназально дозу, эквивалентную 1 г метилпреднизолона, в течение 3 или 5 дней в зависимости от тяжести рецидива.
Другие имена:
  • Назальный МТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) до и после лечения для оценки клинической эффективности лечения.
Временное ограничение: 0-й и 30-й дни после лечения
  • Расширенная шкала статуса инвалидности имеет минимальный балл 0, если у пациента нет инвалидности или отклонений, связанных с рассеянным склерозом, и максимальный балл 10, когда смерть вызвана рассеянным склерозом.
  • Пациенты будут оцениваться с помощью EDSS до начала лечения и через 30 дней после окончания лечения.
0-й и 30-й дни после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация воспалительных цитокинов и хемокинов в периферической крови до, во время и после лечения
Временное ограничение: Дни 0, 5 и 30 после лечения.
Иммуноферментный анализ (ИФА) для выявления воспалительных молекул будет проводиться в плазме, полученной из образцов крови, взятых у пациентов до лечения, на 5-й день лечения и через 30 дней после лечения.
Дни 0, 5 и 30 после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни субпопуляций лимфоцитов в периферической крови до, во время и после лечения
Временное ограничение: Дни 0, 5 и 30 после лечения.
• Проточная цитометрия будет проводиться с использованием образцов крови, взятых у пациентов до лечения, на 5-й день лечения и через 30 дней после лечения.
Дни 0, 5 и 30 после лечения.
Индексы Шеннона и Chao1 в образцах кала для определения разнообразия и состава микробиоты кишечника у пациентов до и после лечения
Временное ограничение: 0-й и 30-й дни после лечения
16S рРНК будет секвенирована из изолированной микробной ДНК, полученной из образцов пациентов, для определения глобального микробного состава до лечения и через 30 дней после лечения.
0-й и 30-й дни после лечения
Число пациентов с побочными эффектами, связанными с интраназальным лечением метилпреднизолоном, по данным опросника
Временное ограничение: 30-й день после лечения
• Врач оценит возможные побочные эффекты лечения с помощью анкеты через 30 дней после лечения.
30-й день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Соавторы

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD2012-34CEC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен информацией в исследовательских целях

Сроки обмена IPD

По окончании обучения, по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV введение метилпреднизолона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться