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Verbesserung der Behandlung akuter Rückfälle bei Multipler Sklerose durch intranasale Verabreichung von Methylprednisolon (IN-DXM-EMRR)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Auf dem Weg zur Verbesserung der Behandlung akuter Rückfälle bei Multipler Sklerose: Eine randomisierte, doppelblinde, nicht minderwertigkeitskontrollierte Studie zum Vergleich von intranasalem mit intravenösem Methylprednisolon

In dieser klinischen Studie wird die nasale Verabreichung von Methylprednisolon als Behandlungsstrategie für akute Schübe bei Multipler Sklerose bewertet

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, vergleichende, randomisierte Doppelblindstudie, die den in der Helsinki-Erklärung festgelegten Grundsätzen entspricht, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung. Patienten mit der Diagnose schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) vom National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN), die unter einem akuten Rezidiv leiden, werden eingeschlossen. Die rekrutierten Patienten werden in zwei Paargruppen zu je 40 Patienten eingeteilt, von denen Gruppe 1 1 g Methylprednisolon i.v. erhält und Gruppe 2 die intranasale Dosis erhält, die 1 g Methylprednisolon i.v. entspricht. Klinische Symptome werden mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gemessen und die Daten werden durch Ergebnisse klinischer Tests, allgemeiner Laboratorien und der Serumkonzentration von MP und Entzündungsmarkern ergänzt. Nebenwirkungen in jeder Gruppe werden ebenfalls identifiziert und quantifiziert. Statistische Analyse: deskriptiv, Normalitätsannahme, bivariater Vergleich der Mittelwerte und multivariat, zusätzlich zur Behandlungsabsicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Diagnose von RRMS mit einer Entwicklung von 3 Monaten bis 10 Jahren von der Diagnose.
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 1 bis 6 (Grad 6 umfasst Patienten mit einseitiger Gehhilfe)
  • Keine Kontraindikation für die Verabreichung von MP.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie durch eine unterschriebene Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von entzündungshemmenden Steroiden in den letzten 3 Tagen.
  • Patienten mit aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen oder in Behandlung.
  • Patienten mit Bluthochdruck.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose.
  • Patienten mit Glaukom.
  • Patienten mit Neoplasien.
  • Diagnose systemischer Erkrankungen wie: Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, endokriner, gastrointestinaler Erkrankungen usw.
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft mittels Serum- oder Urinlabortests.
  • Stillende Patientinnen.
  • Patienten mit einer Resistenz gegen Glukokortikoide in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schweren Nebenwirkungen von Glukokortikoiden in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Hyposmie oder Anosmie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit diagnostizierter aktiver Sinusitis.
  • Patienten mit allergischer Rhinitis.
  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege.
  • krumme Nasenscheidewand
  • Geschichte der Nasenchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige intravenöse Methylprednisolon-Behandlung bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Intravenöses Methylprednisolon ist die Standardbehandlung bei einem Multiple-Sklerose-Rückfall. So werden 40 nach dem Zufallsprinzip rekrutierte Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen ein Rückfall bestätigt wurde, einmal täglich über 3 Tage bei mittelschweren Schüben bzw. 5 Tage lang mit intravenösem Methylprednisolon, 1000 mg, behandelt für schwere.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von jedem Teilnehmer oder einem gesetzlichen Vertreter eingeholt, wenn der Teilnehmer keine Einwilligung erteilen konnte.
Sonstiges: IV. Verabreichung von Methylprednisolon
Gruppe 1 erhält je nach Schwere des Rückfalls 3 oder 5 Tage lang 1 g Methylprednisolon i.v
Andere Namen:
  • ST
Experimental: Intranasale Methylprednisolon-Verabreichung bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Nasale Methylprednisolon-Verabreichung Für diese Gruppe werden 40 nach dem Zufallsprinzip rekrutierte Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen ein Rückfall bestätigt wurde, mit intranasaler Methylprednisolon-Verabreichung (1000 mg einmal täglich für 3 Tage) behandelt mittelschwere Rückfälle bzw. 5 Tage bei schweren Rückfällen) unter Verwendung eines Schleimhautzerstäubungsgeräts (MAD Nasal).

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von jedem Teilnehmer oder einem gesetzlichen Vertreter eingeholt, wenn der Teilnehmer keine Einwilligung erteilen konnte
Arzneimittel: Nasales Methylprednisolon (MT)
Gruppe 2 erhält je nach Schwere des Rückfalls 3 oder 5 Tage lang die Dosis intranasal, die 1 g Methylprednisolon entspricht
Andere Namen:
  • Nasen-MT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS) vor und nach der Behandlung zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Behandlungen
Zeitfenster: Tage 0 und 30 nach der Behandlung
  • Die erweiterte Skala für den Behinderungsstatus hat einen Mindestwert von 0, wenn der Patient keine MS-bedingte Behinderung oder Anomalien hat, und einen Höchstwert von 10, wenn der Tod durch MS verursacht wurde.
  • Die Patienten werden vor der Behandlung und 30 Tage nach Behandlungsende mit dem EDSS untersucht
Tage 0 und 30 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration entzündlicher Zytokine und Chemokine im peripheren Blut vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Tage 0, 5 und 30 nach der Behandlung
Der Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) zum Nachweis entzündlicher Moleküle wird in Plasma durchgeführt, das aus Blutproben stammt, die Patienten vor der Behandlung, am 5. Tag der Behandlung und 30 Tage nach der Behandlung entnommen wurden
Tage 0, 5 und 30 nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Tage 0, 5 und 30 nach der Behandlung
•Die Durchflusszytometrie wird anhand von Blutproben durchgeführt, die den Patienten vor der Behandlung, am 5. Tag der Behandlung und 30 Tage nach der Behandlung entnommen wurden
Tage 0, 5 und 30 nach der Behandlung
Shannon- und Chao1-Indizes in Stuhlproben zur Bestimmung der Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Tage 0 und 30 nach der Behandlung
16S-rRNA wird aus isolierter mikrobieller DNA aus Patientenproben sequenziert, um die globale mikrobielle Zusammensetzung vor der Behandlung und 30 Tage nach der Behandlung zu bestimmen
Tage 0 und 30 nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intranasalen Behandlung mit Methylprednisolon, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 30 nach der Behandlung
• Der Arzt beurteilt mögliche Nebenwirkungen der Behandlung anhand eines Fragebogens 30 Tage nach der Behandlung
Tag 30 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD2012-34CEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationsaustausch zu Forschungszwecken

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums, auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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