Multippeliskleroosin akuuttien uusiutumisen hoidon parantaminen nenänsisäisellä metyyliprednisolonilla (IN-DXM-EMRR)
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Kohti multippeliskleroosin akuuttien uusiutumisen hoidon parantamista: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, ei-alempi-kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin intranasaalista ja suonensisäistä metyyliprednisolonia
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan metyyliprednisolonin nasaalista antoa hoitostrategiana multippeliskleroosin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa noudatetaan Helsingin julistuksen periaatteita, mukaan lukien tietoinen suostumus.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on National Institute of Neurology and Neurosurgery -instituutin (INNN) diagnoosi relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja joilla on akuutti uusiutuminen.
Rekrytoidut potilaat jaetaan kahteen 40 potilaan pariryhmään, joista ryhmä 1 saa 1 g IV metyyliprednisolonia ja ryhmä 2 intranasaalisen annoksen, joka vastaa 1 g IV metyyliprednisolonia.
Kliiniset oireet mitataan Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla ja tietoja täydennetään kliinisten testien tuloksilla, yleisillä laboratorioilla sekä seerumin MP- ja tulehdusmerkkiainepitoisuuksilla.
Haittavaikutukset kussakin ryhmässä myös tunnistetaan ja määritetään.
Tilastollinen analyysi: kuvaileva, oletus normaalista, kaksimuuttuja keskiarvojen vertailu ja monimuuttuja, hoitoaikeen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- RRMS-diagnoosi kehitysdiagnoosista 3 kuukaudesta 10 vuoteen.
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikko 1:stä 6:een (luokka 6 sisältää potilaat, joilla on yksipuolista apua liikkumiseen)
- MP:n antamiselle ei ole vasta-aiheita.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-inflammatoristen steroidien saanti viimeisen 3 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai jotka ovat hoidossa.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti.
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on hypo- tai hypertyreoosi.
- Potilaat, joilla on glaukooma.
- Potilaat, joilla on kasvaimia.
- Systeemisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maksan, endokriinisten, maha-suolikanavan jne., diagnosointi.
- Potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan raskaus seerumi- tai virtsan laboratoriotesteillä.
- Imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut glukokortikoidiresistenssi.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia glukokortikoideista.
- Potilaat, joilla on ollut hyposmiaa tai anosmiaa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen sinuiitti.
- Potilaat, joilla on allerginen nuha.
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus.
- poikkeava väliseinä
- Nenäleikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen suonensisäinen metyyliprednisolonihoito uusiutuvassa-remittentissä multippeliskleroosissa
Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni on standardihoito multippeliskleroosin uusiutumisen hoidossa. Näin ollen 40 satunnaisesti otettua 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on relapsoivaa ja remittoivaa multippeliskleroosia, jotka auttavat sairaalassa ja joiden uusiutuminen on varmistettu, hoidetaan suonensisäisellä metyyliprednisolonilla, 1000 mg, kerran päivässä 3 päivän ajan kohtalaisen taudin tai 5 päivän ajan. vakaville. Jokaiselta osallistujalta tai lailliselta edustajalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus aina, kun osallistuja ei voinut antaa suostumusta. |
Ryhmä 1 saa 1 g metyyliprednisolonia IV 3 tai 5 päivän ajan pahenemisvaiheen vakavuudesta riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nenänsisäinen metyyliprednisolonin antaminen relapsoivassa-remittentissä multippeliskleroosissa
Metyyliprednisolonin antaminen nenän kautta Tässä ryhmässä 40 satunnaisesti otettua 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi, jotka auttavat sairaalassa ja joiden uusiutuminen on varmistettu, hoidetaan intranasaalisella metyyliprednisolonilla (1000 mg kerran päivässä 3 päivän ajan kohtalaisia pahenemisvaiheita tai 5 päivää vaikeissa tapauksissa) käyttämällä limakalvon sumutuslaitetta (MAD Nenä). Jokaiselta osallistujalta tai lailliselta edustajalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus aina, kun osallistuja ei voinut antaa suostumusta |
Ryhmä 2 saa intranasaalisen annoksen, joka vastaa 1 g metyyliprednisolonia 3 tai 5 päivän ajan pahenemisvaiheen vakavuudesta riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden pisteet Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla ennen ja jälkeen hoidon hoidon kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Päivät 0 ja 30 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien ja kemokiinien pitoisuus ääreisveressä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 5 ja 30 hoidon jälkeen
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) tulehduksellisten molekyylien havaitsemiseksi suoritetaan plasmassa, joka on peräisin verinäytteistä, jotka on otettu potilailta ennen hoitoa, hoidon päivänä 5 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Päivät 0, 5 ja 30 hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttialaryhmien tasot ääreisveressä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 5 ja 30 hoidon jälkeen
|
• Virtaussytometria suoritetaan verinäytteillä, jotka on otettu potilailta ennen hoitoa, hoidon päivänä 5 ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Päivät 0, 5 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Shannon- ja Chao1-indeksit ulostenäytteissä suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden ja koostumuksen määrittämiseksi potilailla ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 30 hoidon jälkeen
|
16S rRNA sekvensoidaan potilasnäytteistä saadusta eristetystä mikrobi-DNA:sta maailmanlaajuisen mikrobikoostumuksen määrittämiseksi ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Päivät 0 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on intranasaaliseen metyyliprednisolonihoitoon liittyviä haittavaikutuksia kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon jälkeen
|
• Lääkäri arvioi hoidon mahdolliset haittavaikutukset kyselylomakkeella 30 päivää hoidon jälkeen
|
Päivä 30 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD2012-34CEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonvaihto tutkimustarkoituksiin
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV Metyyliprednisolonin anto
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Japani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Healthgen Biotechnology Corp.ValmisMaksan askitesYhdysvallat
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioYhdysvallat
-
WockhardtValmisBiologinen hyötyosuusYhdysvallat
-
OculisNeurotrialsRekrytointiOptinen neuriitti | Optiikka; Neuriitti, jossa demyelinisaatioRanska
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Valmis