Mejora del tratamiento de las recaídas agudas en la esclerosis múltiple mediante la administración intranasal de metilprednisolona (IN-DXM-EMRR)
15 de enero de 2024 actualizado por: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Hacia la mejora del tratamiento de las recaídas agudas en la esclerosis múltiple: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de no inferioridad que compara la metilprednisolona intranasal versus intravenosa
Este ensayo clínico evalúa la administración nasal de metilprednisolona como estrategia de tratamiento para las recaídas agudas en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego, adherido a los principios establecidos por la Declaración de Helsinki, incluido el consentimiento informado.
Se incluirán pacientes con diagnóstico de Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR) del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía (INNN) que cursen con recurrencia aguda.
Los pacientes reclutados se organizarán en dos grupos pareados de 40 pacientes cada uno, de los cuales el grupo 1 recibirá 1 g de metilprednisolona intravenosa y el grupo 2 recibirá la dosis intranasal equivalente a 1 g de metilprednisolona intravenosa.
Los síntomas clínicos se medirán con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) y los datos se complementarán con resultados de pruebas clínicas, laboratorios generales y concentración sérica de MP y marcadores inflamatorios.
También se identificarán y cuantificarán los efectos adversos en cada grupo.
Análisis estadístico: descriptivo, supuesto de normalidad, comparación bivariada de medias y multivariada, además de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mexico City, México, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Diagnóstico de EMRR con una evolución desde el diagnóstico de 3 meses a 10 años.
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de Kurtzke de 1 a 6 (el grado 6 incluye pacientes con ayuda unilateral para deambular)
- No hay contraindicaciones para la administración de MP.
- Aceptar participar en el estudio mediante consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ingesta de esteroides antiinflamatorios en los últimos 3 días.
- Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o en tratamiento.
- Pacientes con hipertensión.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes con hipo o hipertiroidismo.
- Pacientes con glaucoma.
- Pacientes con neoplasias.
- Diagnóstico de enfermedades sistémicas como: cardiovascular, pulmonar, hepática, endocrina, gastrointestinal, etc.
- Pacientes con sospecha o confirmación de embarazo mediante pruebas de laboratorio en suero o orina.
- Pacientes en periodo de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de resistencia a los glucocorticoides.
- Pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves a los glucocorticoides.
- Pacientes con antecedentes de hiposmia o anosmia.
- Pacientes diagnosticados de sinusitis activa.
- Pacientes con rinitis alérgica.
- Pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior.
- tabique desviado
- Historia de la cirugía nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar con metilprednisolona intravenosa en la esclerosis múltiple remitente-recurrente
La metilprednisolona intravenosa es el tratamiento estándar para una recaída de la esclerosis múltiple. Así, 40 pacientes inscritos al azar de entre 18 y 65 años con esclerosis múltiple remitente-recidivante que acuden al hospital y se confirma una recaída, serán tratados con metilprednisolona intravenosa, 1000 mg, una vez al día durante 3 días para las recaídas moderadas o 5 días para los severos. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada participante o de un representante legal cuando el participante no pueda dar su consentimiento. |
El grupo 1 recibirá 1g de metilprednisolona IV durante 3 o 5 días, según la gravedad de la recaída.
Otros nombres:
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Experimental: Administración intranasal de metilprednisolona en la esclerosis múltiple remitente-recurrente
Administración de metilprednisolona nasal Para este grupo, 40 pacientes inscritos al azar de entre 18 y 65 años con esclerosis múltiple remitente-recidivante que acuden al hospital y se confirmó una recaída, serán tratados con administración de metilprednisolona intranasal (1000 mg una vez al día durante 3 días durante recaídas moderadas o 5 días para las graves) utilizando un Dispositivo de Atomización de Mucosas (MAD Nasal). Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada participante o de un representante legal cuando el participante no pueda dar su consentimiento. |
El grupo 2 recibirá la dosis intranasal equivalente a 1g de metilprednisolona durante 3 o 5 días según la gravedad de la recaída.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de los pacientes en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia clínica de los tratamientos
Periodo de tiempo: Días 0 y 30 después del tratamiento.
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Días 0 y 30 después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de citocinas y quimiocinas inflamatorias en sangre periférica antes, durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Días 0, 5 y 30 después del tratamiento.
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El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para detectar moléculas inflamatorias se realizará en plasma derivado de muestras de sangre tomadas de pacientes antes del tratamiento, el día 5 del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
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Días 0, 5 y 30 después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de subconjuntos de linfocitos en sangre periférica antes, durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Días 0, 5 y 30 después del tratamiento.
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•La citometría de flujo se realizará utilizando muestras de sangre tomadas de los pacientes antes del tratamiento, el día 5 del tratamiento y 30 días después del tratamiento.
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Días 0, 5 y 30 después del tratamiento.
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Índices de Shannon y Chao1 en muestras de heces para determinar la diversidad y composición de la microbiota intestinal en pacientes antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Días 0 y 30 después del tratamiento.
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El ARNr 16S se secuenciará a partir de ADN microbiano aislado obtenido de muestras de pacientes para determinar la composición microbiana global antes del tratamiento y 30 días después del mismo.
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Días 0 y 30 después del tratamiento.
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Número de pacientes con efectos adversos relacionados con el tratamiento intranasal con metilprednisolona evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Día 30 después del tratamiento
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• El médico evaluará los posibles efectos adversos del tratamiento mediante un cuestionario 30 días después del tratamiento.
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Día 30 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- BD2012-34CEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Intercambio de información con fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio, previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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