Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av behandlingen av akutte tilbakefall ved multippel sklerose gjennom intranasal administrasjon av metylprednisolon (IN-DXM-EMRR)

31. mars 2025 oppdatert av: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Mot forbedring av behandlingen av akutte tilbakefall ved multippel sklerose: en randomisert dobbeltblind, ikke-inferioritetskontrollert studie som sammenligner intranasal versus intravenøs metylprednisolon

Denne kliniske studien evaluerer nasal administrering av metylprednisolon som en behandlingsstrategi for akutte tilbakefall ved multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, komparativ, randomisert, dobbeltblind studie som følger prinsippene fastsatt av Helsingfors-erklæringen, inkludert informert samtykke. Pasienter med diagnosen Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) fra Nasjonalt institutt for nevrologi og nevrokirurgi (INNN) som er i kurs med akutt residiv vil inkluderes. De rekrutterte pasientene vil bli organisert i to parvise grupper på 40 pasienter hver, hvorav gruppe 1 vil motta 1g IV metylprednisolon, og gruppe 2 vil motta den intranasale dosen tilsvarende 1g IV metylprednisolon. Kliniske symptomer vil bli målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) og data vil bli supplert med resultater fra kliniske tester, generelle laboratorier og serumkonsentrasjon av MP og inflammatoriske markører. Bivirkninger i hver gruppe vil også bli identifisert og kvantifisert. Statistisk analyse: beskrivende, antakelse om normalitet, bivariat sammenligning av gjennomsnitt og multivariat, i tillegg til intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Diagnose av RRMS med en utvikling fra diagnose på 3 måneder til 10 år.
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra 1 til 6 (grad 6 inkluderer pasienter med ensidig hjelp til ambulering)
  • Ingen kontraindikasjon for administrering av MP.
  • Godta å delta i studien ved hjelp av et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av antiinflammatoriske steroider de siste 3 dagene.
  • Pasienter med aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner eller under behandling.
  • Pasienter med hypertensjon.
  • Pasienter med diabetes mellitus.
  • Pasienter med hypo eller hypertyreose.
  • Pasienter med glaukom.
  • Pasienter med neoplasmer.
  • Diagnostisering av systemiske sykdommer som: kardiovaskulær, lunge, lever, endokrine, gastrointestinale, etc.
  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet graviditet ved hjelp av serum- eller urinlaboratorietester.
  • Ammende pasienter.
  • Pasienter med en historie med resistens mot glukokortikoider.
  • Pasienter med en historie med alvorlige bivirkninger på glukokortikoider.
  • Pasienter med en historie med hyposmi eller anosmi.
  • Pasienter diagnostisert med aktiv bihulebetennelse.
  • Pasienter med allergisk rhinitt.
  • Pasienter med øvre luftveisinfeksjoner.
  • avviket septum
  • Historie om nesekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard intravenøs metylprednisolonbehandling ved residiverende-remitterende multippel sklerose

Intravenøs metylprednisolon er standardbehandlingen for tilbakefall av multippel sklerose. Dermed vil 40 tilfeldig innrullerte pasienter i alderen 18-65 år med residiverende-remitterende multippel sklerose som assisterer sykehuset og bekreftet med tilbakefall, behandles med intravenøs metylprednisolon, 1000 mg, en gang daglig i 3 dager ved moderate tilbakefall eller 5 dager. for de alvorlige.

Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker eller en juridisk representant når deltakeren ikke kunne gi samtykke.
Annen: IV administrasjon av metylprednisolon
Gruppe 1 vil motta 1 g metylprednisolon IV i 3 eller 5 dager, avhengig av alvorlighetsgraden av tilbakefallet
Andre navn:
  • ST
Eksperimentell: Intranasal administrasjon av metylprednisolon ved residiverende-remitterende multippel sklerose

Nasal metylprednisolonadministrasjon For denne gruppen vil 40 tilfeldig innrullerte pasienter i alderen 18-65 år med residiverende-remitterende multippel sklerose som hjelper sykehuset og bekreftet med tilbakefall, behandles med intranasal metylprednisolonadministrasjon (1000 mg en gang daglig i 3 dager for moderate tilbakefall eller 5 dager for alvorlige) ved bruk av en mucosal atomiseringsenhet (MAD Nasal).

Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker eller en juridisk representant når deltakeren ikke kunne gi samtykke
Legemiddel: Nasal metylprednisolon (MT)
Gruppe 2 vil få dosen intranasal tilsvarende 1 g metylprednisolon i 3 eller 5 dager avhengig av alvorlighetsgraden av tilbakefallet
Andre navn:
  • Nasal MT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes poengsum på Expanded Disability Status Scale (EDSS) før og etter behandling for å vurdere klinisk effekt av behandlinger
Tidsramme: Dag 0 og 30 etter behandling
  • Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen har en minimumsscore på 0, når pasienten ikke har noen MS-relatert funksjonshemming eller abnormiteter, og en maksimal score på 10, når døden er forårsaket av MS.
  • Pasienter vil bli vurdert med EDSS før behandling og 30 dager etter at behandlingen avsluttes
Dag 0 og 30 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner i perifert blod før, under og etter behandling
Tidsramme: Dag 0, 5 og 30 etter behandling
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for å oppdage inflammatoriske molekyler vil bli utført i plasma avledet fra blodprøver tatt fra pasienter før behandling, på dag 5 av behandlingen og 30 dager etter behandling
Dag 0, 5 og 30 etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av lymfocyttundergrupper i perifert blod før, under og etter behandling
Tidsramme: Dag 0, 5 og 30 etter behandling
•Flowcytometri vil bli utført ved bruk av blodprøver tatt fra pasienter før behandling, på dag 5 av behandlingen og 30 dager etter behandling
Dag 0, 5 og 30 etter behandling
Shannon og Chao1 indekserer i avføringsprøver for å bestemme mangfold og sammensetning av tarmmikrobiota hos pasienter før og etter behandling
Tidsramme: Dag 0 og 30 etter behandling
16S rRNA vil bli sekvensert fra isolert mikrobiell DNA hentet fra pasientprøver for å bestemme global mikrobiell sammensetning før behandling og 30 dager etter behandling
Dag 0 og 30 etter behandling
Antall pasienter med bivirkninger relatert til metylprednisolon intranasal behandling vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Dag 30 etter behandling
• Legen vil vurdere mulige bivirkninger av behandlingen ved hjelp av et spørreskjema 30 dager etter behandling
Dag 30 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Samarbeidspartnere

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD2012-34CEC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjonsutveksling til forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie, på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere