Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby akutních relapsů u roztroušené sklerózy intranazálním podáním methylprednisolonu (IN-DXM-EMRR)

15. ledna 2024 aktualizováno: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ke zlepšení léčby akutních relapsů u roztroušené sklerózy: Randomizovaná dvojitě zaslepená, non-inferiorita kontrolovaná studie srovnávající intranazální versus intravenózní methylprednisolon

Tato klinická studie hodnotí nazální podávání methylprednisolonu jako léčebnou strategii pro akutní relapsy u roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, srovnávací, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii dodržující principy stanovené Helsinskou deklarací, včetně informovaného souhlasu. Zařazeni budou pacienti s diagnózou recidivující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) z Národního ústavu neurologie a neurochirurgie (INNN), u nichž dochází k akutní recidivě. Rekrutovaní pacienti budou rozděleni do dvou spárovaných skupin po 40 pacientech, z nichž skupina 1 dostane 1 g IV methylprednisolonu a skupina 2 dostane intranazální dávku ekvivalentní 1 g methylprednisolonu IV. Klinické symptomy budou měřeny pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) a data budou doplněna o výsledky klinických testů, obecných laboratoří a sérové ​​koncentrace MP a zánětlivých markerů. Nežádoucí účinky v každé skupině budou také identifikovány a kvantifikovány. Statistická analýza: popisná, předpoklad normality, bivariační srovnání průměrů a vícerozměrné, kromě záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Diagnostika RRMS s vývojem od diagnózy 3 měsíce až 10 let.
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) od 1 do 6 (stupeň 6 zahrnuje pacienty s jednostrannou podporou chůze)
  • Žádná kontraindikace pro podání MP.
  • Souhlaste s účastí ve studii prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem protizánětlivých steroidů v posledních 3 dnech.
  • Pacienti s aktivními bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi nebo podstupující léčbu.
  • Pacienti s hypertenzí.
  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • Pacienti s hypo nebo hypertyreózou.
  • Pacienti s glaukomem.
  • Pacienti s novotvary.
  • Diagnostika systémových onemocnění, jako jsou: kardiovaskulární, plicní, jaterní, endokrinní, gastrointestinální atd.
  • Pacientky s podezřením nebo potvrzeným těhotenstvím pomocí laboratorních testů séra nebo moči.
  • Kojící pacienti.
  • Pacienti s anamnézou rezistence na glukokortikoidy.
  • Pacienti s anamnézou závažných nežádoucích reakcí na glukokortikoidy.
  • Pacienti s anamnézou hyposmie nebo anosmie.
  • Pacienti s diagnózou aktivní sinusitidy.
  • Pacienti s alergickou rýmou.
  • Pacienti s infekcemi horních cest dýchacích.
  • vychýlená přepážka
  • Operace nosu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní intravenózní léčba methylprednisolonem u relabující-remitující roztroušené sklerózy

Intravenózní methylprednisolon je standardní léčbou relapsu roztroušené sklerózy. 40 náhodně zařazených pacientů ve věku 18–65 let s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří asistovali v nemocnici a u nichž byl potvrzen relaps, bude léčeno intravenózním methylprednisolonem, 1000 mg, jednou denně po dobu 3 dnů pro středně těžké relapsy nebo 5 dnů pro těžké.

Od každého účastníka nebo zákonného zástupce bude získán písemný informovaný souhlas, kdykoli účastník nemohl souhlas poskytnout.
Jiný: IV podání methylprednisolonu
Skupina 1 bude dostávat 1 g methylprednisolonu IV po dobu 3 nebo 5 dnů, podle závažnosti relapsu
Ostatní jména:
  • SVATÝ
Experimentální: Intranazální podávání methylprednisolonu u relabující-remitující roztroušené sklerózy

Nosní podávání methylprednisolonu Pro tuto skupinu bude 40 náhodně zařazených pacientů ve věku 18–65 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří asistovali v nemocnici a u nichž byl potvrzen relaps, léčeno intranazálním podáváním methylprednisolonu (1000 mg jednou denně po dobu 3 dnů středně těžké recidivy nebo 5 dní u těžkých) s použitím zařízení pro atomizaci sliznice (MAD Nasal).

Od každého účastníka nebo zákonného zástupce bude získán písemný informovaný souhlas, kdykoli účastník nemohl souhlas poskytnout
Lék: Nosní methylprednisolon (MT)
Skupina 2 bude dostávat dávku intranazálně ekvivalentní 1 g methylprednisolonu po dobu 3 nebo 5 dnů podle závažnosti relapsu
Ostatní jména:
  • Nosní MT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pacientů na stupnici EDSS (Expanded Disability Status Scale) před a po léčbě k posouzení klinické účinnosti léčby
Časové okno: Dny 0 a 30 po léčbě
  • Škála rozšířeného stavu postižení má minimální skóre 0, když pacient nemá žádné postižení nebo abnormality související s RS, a maximální skóre 10, když je smrt způsobena RS.
  • Pacienti budou hodnoceni pomocí EDSS před léčbou a 30 dnů po ukončení léčby
Dny 0 a 30 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých cytokinů a chemokinů v periferní krvi před, během a po léčbě
Časové okno: Dny 0, 5 a 30 po léčbě
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) k detekci zánětlivých molekul se bude provádět v plazmě získané z krevních vzorků odebraných pacientům před léčbou, 5. den léčby a 30 dnů po léčbě.
Dny 0, 5 a 30 po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny podskupin lymfocytů v periferní krvi před, během a po léčbě
Časové okno: Dny 0, 5 a 30 po léčbě
• Průtoková cytometrie bude provedena pomocí krevních vzorků odebraných pacientům před léčbou, 5. den léčby a 30 dnů po léčbě
Dny 0, 5 a 30 po léčbě
Indexy Shannon a Chao1 ve vzorcích stolice pro stanovení rozmanitosti a složení střevní mikroflóry u pacientů před a po léčbě
Časové okno: Dny 0 a 30 po léčbě
16S rRNA bude sekvenována z izolované mikrobiální DNA získané ze vzorků pacientů, aby se určilo celkové mikrobiální složení před léčbou a 30 dní po léčbě
Dny 0 a 30 po léčbě
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s intranazální léčbou methylprednisolonem podle dotazníku
Časové okno: 30. den po ošetření
• Lékař vyhodnotí možné nežádoucí účinky léčby pomocí dotazníku 30 dní po léčbě
30. den po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Spolupracovníci

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD2012-34CEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výměna informací pro výzkumné účely

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Klinické studie na IV podání methylprednisolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit