GLEAM: インピーダンス断層撮影法を使用した非侵襲的グルコース測定 (GLEAM)
2024年4月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: インピーダンス断層撮影法を使用した非侵襲的グルコース測定 - パイロット プロジェクト
GLEAM 研究は、非侵襲的なグルコース測定における電気インピーダンス断層撮影 (EIT) の可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
GLEAM 研究では、標準化された正常血糖、低血糖、および高血糖の間に、1 型糖尿病患者から EIT と血糖測定値のペアのサンプルが収集されます。
これらのサンプルは、非侵襲的なグルコース測定および/または血糖異常検出に対する EIT の可能性を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bern、スイス
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- WHOの定義による1型糖尿病が少なくとも6か月間続いている
- 18歳～60歳
- HbA1c ≤ 9.0 %
- インスリンの自己管理に関する十分な知識を備えたインスリン治療
- 継続的 (CGM) またはフラッシュ血糖モニタリング システム (FGM) の使用
- 母国語はドイツ語またはスイスドイツ語
除外基準:
- インフォームドコンセントを与える能力がない
- インスリン アスパルト (NovoRapid®) の禁忌
- EIT デバイスの接着剤 (ゲル電極など) に対する既知のアレルギー
- 妊娠、授乳中、または安全な避妊法の欠如
- 活動性の心臓、肺、肝臓、胃腸、腎臓、または精神疾患
- 植込み型電子機器（ペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）など）または胸部金属インプラントを装着している患者
- てんかんまたは発作の病歴
- 薬物またはアルコールの積極的な乱用
- 音声に影響を与える慢性神経疾患または耳鼻咽喉科（ENT）疾患、または音声障害の病歴
- 胸部または背中の変形
- 体格指数 (BMI) >35.0 kg/m2
- 胸部上部の開いた傷、火傷、または発疹
- 積極的な喫煙
- 音声を妨げたり、だるさを誘発したりすることが知られている薬物（オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：正常血糖、低血糖、高血糖の制御
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EIT 測定値は、さまざまな血糖状態 (正常血糖、低血糖、高血糖) で収集されます。
静脈血グルコースは、ゴールドスタンダードのグルコース分析装置を使用して測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖軌跡にわたる胸部領域の電気インピーダンス断層撮影 (EIT) 信号の変化。
時間枠：5時間
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EIT信号は、マルチチャンネルEIT測定装置を使用して、正常血糖、低血糖、高血糖の胸部領域から50 kHz～1 MHzの複数の周波数で収集されます。
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖軌道全体にわたる低血糖症状の変化。
時間枠：5時間
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低血糖症状は、標準化された質問票（エディンバラ低血糖スケール、スコアが高いほど症状が多いことを意味し、最小スコア 7 点、最大スコア 77 点）を使用して正常血糖、低血糖、および高血糖に収集されます。
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5時間
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血糖異常を示す音声パラメータ
時間枠：5時間
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正常血糖、低血糖、高血糖の場合はマイクを使用して音声データを収集します。
サンプリング後、解釈可能な機械学習 (ML) 手法を使用して、血糖異常を示す音声パラメーターを特定します。
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5時間
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血糖推移全体にわたる認知パフォーマンスの変化。
時間枠：5時間
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認知パフォーマンスは、Trail Making B テストを使用して評価されます (テストを完了するのに時間がかかるほど、認知パフォーマンスは低下します)。
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5時間
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血糖推移全体にわたる認知パフォーマンスの変化。
時間枠：5時間
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認知能力は、数字記号置換テストを使用して評価されます (スコアが高いほど、認知能力が優れていることを意味します)。
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5時間
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受信者動作特性曲線下面積 (AUROC) として定量化された上記の信号 (EIT、症状、音声、生理学的信号) から血糖異常を検出する機械学習モデルのパフォーマンス。
時間枠：5時間
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機械学習モデリングのための信号は、正常血糖、低血糖、高血糖で収集されます。
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5時間
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感度として定量化された上記の信号 (EIT、症状、音声、生理学的信号) から血糖異常を検出するための機械学習モデルのパフォーマンス。
時間枠：5時間
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機械学習モデリングのための信号は、正常血糖、低血糖、高血糖で収集されます。
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5時間
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特異性として定量化された上記のシグナル (EIT、症状、音声、生理学的シグナル) から血糖異常を検出するための機械学習モデルのパフォーマンス。
時間枠：5時間
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機械学習モデリングのための信号は、正常血糖、低血糖、高血糖で収集されます。
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5時間
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上記の信号 (EIT、症状、音声、生理学的信号) から血糖値を予測する機械学習モデルのパフォーマンスは、二乗平均平方根誤差 (RMSE) として定量化されます。
時間枠：5時間
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機械学習モデリングのための信号は、正常血糖、低血糖、高血糖で収集されます。
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5時間
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平均絶対相対差 (MARD) として定量化された、上記の信号 (EIT、症状、音声、生理学的信号) から血糖値を予測する機械学習モデルのパフォーマンス。
時間枠：5時間
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機械学習モデリングのための信号は、正常血糖、低血糖、高血糖で収集されます。
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5時間
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ブランド-アルトマン プロットを使用して、上記の信号 (EIT、症状、音声、生理学的信号) からグルコース値を予測する機械学習モデルのパフォーマンス。
時間枠：5時間
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機械学習モデリングのための信号は、正常血糖、低血糖、高血糖で収集されます。
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5時間
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Clarke Error Grid を使用した、上記の信号 (EIT、症状、音声、生理学的信号) から血糖値を予測するための機械学習モデルのパフォーマンス。
時間枠：5時間
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機械学習モデリングのための信号は、正常血糖、低血糖、高血糖で収集されます。
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5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Stettler, Prof. MD、Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLEAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。