GLEAM: Ikke-invasiv glukosemåling ved bruk av impedanstomografi (GLEAM)
30. april 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: Ikke-invasiv glukosemåling ved bruk av impedanstomografi - et pilotprosjekt
GLEAM-studien tar sikte på å vurdere potensialet til elektrisk impedanstomografi (EIT) for ikke-invasiv glukosemåling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor GLEAM-studien vil sammenkoblede prøver av EIT- og blodsukkermålinger bli samlet inn hos personer med type 1-diabetes under standardisert euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi.
Disse prøvene vil bli brukt til å vurdere potensialet til EIT for ikke-invasiv glukosemåling og/eller dysglykemideteksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig, informert samtykke
- Type 1 diabetes mellitus som definert av WHO i minst 6 måneder
- I alderen 18 - 60 år
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Insulinbehandling med god kunnskap om insulinegenhåndtering
- Bruk av et kontinuerlig (CGM) eller flash-glukoseovervåkingssystem (FGM)
- Morsmål tysk eller sveitsertysk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for insulin aspart (NovoRapid®)
- Kjente allergier mot lim på EIT-enheten (f.eks. gelelektroder)
- Graviditet, amming eller mangel på sikker prevensjon
- Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, gastrointestinal, nyre- eller psykiatrisk sykdom
- Pasienter med implanterbare elektroniske enheter (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)) eller thoraxmetallimplantater
- Epilepsi eller historie med anfall
- Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
- Kronisk nevrologisk eller øre-nese-og-hals (ENT) sykdom som påvirker stemmen eller historie med stemmelidelse
- Bryst- eller ryggdeformiteter
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35,0 kg/m2
- Åpne sår, brannskader eller utslett på øvre thorax
- Aktiv røyking
- Medisiner kjent for å forstyrre stemmen eller indusere sløvhet (f.eks. opioider, benzodiazepiner, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollert euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi
|
EIT-målinger samles inn i forskjellige glykemiske tilstander (euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi).
Venøs blodsukker måles ved hjelp av en gull-standard glukoseanalysator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av signalet for elektrisk impedanstomografi (EIT) til thoraxregionen over den glykemiske banen.
Tidsramme: 5 timer
|
EIT-signaler vil bli samlet inn ved flere frekvenser mellom 50 kHz og 1 MHz fra thoraxregionen ved euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi ved bruk av en flerkanals EIT-måleenhet.
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hypoglykemisymptomer over den glykemiske banen.
Tidsramme: 5 timer
|
Hypoglykemisymptomer vil bli samlet inn ved euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi ved hjelp av et standardisert spørreskjema (Edinburgh Hypoglykemiskala, en høyere score betyr flere symptomer, minimumscore 7 poeng, maksimal score 77 poeng).
|
5 timer
|
|
Stemmeparametere som indikerer dysglykemi
Tidsramme: 5 timer
|
Stemmedata vil bli samlet inn ved hjelp av en mikrofon ved euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi.
Etter prøvetaking vil en tolkbar maskinlæringsmetode (ML) brukes for å identifisere stemmeparametere som indikerer dysglykemi.
|
5 timer
|
|
Endring i kognitiv ytelse på tvers av den glykemiske banen.
Tidsramme: 5 timer
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved å bruke Trail Making B-testen (mer tid som trengs for å fullføre testene betyr dårligere kognitiv ytelse).
|
5 timer
|
|
Endring i kognitiv ytelse på tvers av den glykemiske banen.
Tidsramme: 5 timer
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test (høyere poengsum betyr bedre kognitiv ytelse).
|
5 timer
|
|
Ytelse av en maskinlæringsmodell for å oppdage dysglykemi fra de ovennevnte signalene (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantifisert som areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUROC).
Tidsramme: 5 timer
|
Signaler for maskinlæringsmodellering vil bli samlet inn i euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi.
|
5 timer
|
|
Ytelse av en maskinlæringsmodell for å oppdage dysglykemi fra de ovennevnte signalene (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantifisert som sensitivitet.
Tidsramme: 5 timer
|
Signaler for maskinlæringsmodellering vil bli samlet inn i euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi.
|
5 timer
|
|
Ytelse av en maskinlæringsmodell for å oppdage dysglykemi fra de ovennevnte signalene (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantifisert som spesifisitet.
Tidsramme: 5 timer
|
Signaler for maskinlæringsmodellering vil bli samlet inn i euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi.
|
5 timer
|
|
Ytelse av maskinlæringsmodellen for å forutsi glukoseverdier fra de ovennevnte signalene (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantifisert som root mean squared error (RMSE).
Tidsramme: 5 timer
|
Signaler for maskinlæringsmodellering vil bli samlet inn i euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi.
|
5 timer
|
|
Ytelse av maskinlæringsmodellen for å forutsi glukoseverdier fra de ovennevnte signalene (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantifisert som gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD).
Tidsramme: 5 timer
|
Signaler for maskinlæringsmodellering vil bli samlet inn i euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi.
|
5 timer
|
|
Ytelse av maskinlæringsmodellen for å forutsi glukoseverdier fra de ovennevnte signalene (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) ved å bruke Bland-Altman-plott.
Tidsramme: 5 timer
|
Signaler for maskinlæringsmodellering vil bli samlet inn i euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi.
|
5 timer
|
|
Ytelse av maskinlæringsmodellen for å forutsi glukoseverdier fra de ovennevnte signalene (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) ved bruk av Clarke Error Grid.
Tidsramme: 5 timer
|
Signaler for maskinlæringsmodellering vil bli samlet inn i euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi.
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLEAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .