GLEAM: Nieinwazyjny pomiar glukozy za pomocą tomografii impedancyjnej (GLEAM)
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: Nieinwazyjny pomiar glukozy za pomocą tomografii impedancyjnej – projekt pilotażowy
Celem badania GLEAM jest ocena potencjału elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w nieinwazyjnym pomiarze poziomu glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach badania GLEAM od osób chorych na cukrzycę typu 1 w trakcie standaryzowanej euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii będą zbierane pary próbek z wynikami pomiarów EIT i poziomu glukozy we krwi.
Próbki te zostaną wykorzystane do oceny potencjału EIT w zakresie nieinwazyjnego pomiaru glukozy i/lub wykrywania dysglikemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna, świadoma zgoda
- Cukrzyca typu 1 zgodnie z definicją WHO przez co najmniej 6 miesięcy
- Wiek 18 - 60 lat
- HbA1c ≤ 9,0%
- Leczenie insuliną z dobrą znajomością samodzielnego zarządzania insuliną
- Stosowanie systemu ciągłego (CGM) lub błyskawicznego monitorowania glikemii (FGM)
- Język ojczysty niemiecki lub szwajcarski niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do stosowania insuliny aspart (NovoRapid®)
- Znane alergie na kleje urządzenia EIT (np. elektrody żelowe)
- Ciąża, karmienie piersią lub brak bezpiecznej antykoncepcji
- Aktywna choroba serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub psychiatryczna
- Pacjenci z wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi (np. rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)) lub metalowymi implantami klatki piersiowej
- Padaczka lub historia napadów
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Przewlekła choroba neurologiczna lub choroba ucha, nosa i gardła (ENT) wpływająca na głos lub zaburzenia głosu w wywiadzie
- Deformacje klatki piersiowej lub pleców
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35,0 kg/m2
- Otwarte rany, oparzenia lub wysypki w górnej części klatki piersiowej
- Aktywne palenie
- Leki zakłócające głos lub wywołujące apatię (np. opioidy, benzodiazepiny itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrolowana euglikemia, hipoglikemia i hiperglikemia
|
Pomiary EIT są zbierane w różnych stanach glikemii (euglikemia, hipoglikemia i hiperglikemia).
Poziom glukozy we krwi żylnej mierzy się za pomocą analizatora glukozy o złotym standardzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału tomografii impedancyjnej (EIT) regionu klatki piersiowej na całej trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Sygnały EIT będą zbierane na wielu częstotliwościach od 50 kHz do 1 MHz z obszaru klatki piersiowej w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii za pomocą wielokanałowego urządzenia pomiarowego EIT.
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów hipoglikemii na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Objawy hipoglikemii będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii za pomocą standaryzowanego kwestionariusza (Edynburska Skala Hipoglikemii, wyższy wynik oznacza więcej objawów, minimalny wynik 7 punktów, maksymalny wynik 77 punktów).
|
5 godzin
|
|
Parametry głosu wskazujące na dysglikemię
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Dane głosowe będą zbierane za pomocą mikrofonu w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
Po pobraniu próbki zostanie zastosowana interpretowalna metoda uczenia maszynowego (ML) w celu zidentyfikowania parametrów głosu wskazujących na dysglikemię.
|
5 godzin
|
|
Zmiana wydajności poznawczej na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu Trail Making B (więcej czasu potrzebnego na ukończenie testów oznacza gorszą wydajność poznawczą).
|
5 godzin
|
|
Zmiana wydajności poznawczej na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność poznawczą).
|
5 godzin
|
|
Wydajność modelu uczenia maszynowego do wykrywania dysglikemii na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) wyrażonych ilościowo jako obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC).
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Sygnały do modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
|
5 godzin
|
|
Wydajność modelu uczenia maszynowego do wykrywania dysglikemii na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) określanych ilościowo jako czułość.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Sygnały do modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
|
5 godzin
|
|
Wydajność modelu uczenia maszynowego do wykrywania dysglikemii na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) określanych ilościowo jako specyficzność.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Sygnały do modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
|
5 godzin
|
|
Wydajność modelu uczenia maszynowego w celu przewidywania wartości glukozy na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) określonych ilościowo jako średni błąd kwadratowy (RMSE).
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Sygnały do modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
|
5 godzin
|
|
Wydajność modelu uczenia maszynowego w celu przewidywania wartości glukozy na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) określonych ilościowo jako średnia bezwzględna różnica względna (MARD).
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Sygnały do modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
|
5 godzin
|
|
Wydajność modelu uczenia maszynowego do przewidywania wartości glukozy na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) za pomocą wykresów Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Sygnały do modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
|
5 godzin
|
|
Wydajność modelu uczenia maszynowego do przewidywania wartości glukozy na podstawie wyżej wymienionych sygnałów (EIT, objawy, głos, sygnały fizjologiczne) przy użyciu siatki błędów Clarke'a.
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Sygnały do modelowania uczenia maszynowego będą zbierane w przypadku euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii.
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLEAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .