GLEAM: 임피던스 단층촬영을 이용한 비침습적 혈당 측정 (GLEAM)
2024년 4월 30일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: 임피던스 단층촬영을 이용한 비침습적 혈당 측정 - 파일럿 프로젝트
GLEAM 연구는 비침습적 혈당 측정을 위한 전기 임피던스 단층촬영(EIT)의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
GLEAM 연구에서는 표준화된 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증 기간 동안 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 EIT와 혈당 측정값의 쌍을 이루는 샘플이 수집됩니다.
이 샘플은 비침습적 혈당 측정 및/또는 이상혈당증 감지를 위한 EIT의 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- WHO가 정의한 제1형 당뇨병이 최소 6개월 동안 지속된 경우
- 18~60세
- HbA1c ≤ 9.0%
- 인슐린 자기관리에 대한 지식을 바탕으로 인슐린 치료
- 연속(CGM) 또는 순간 혈당 모니터링 시스템(FGM) 사용
- 모국어 독일어 또는 스위스 독일어
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 인슐린 아스파트(NovoRapid®)에 대한 금기 사항
- EIT 장치의 접착제(예: 젤 전극)에 대한 알려진 알레르기
- 임신, 모유 수유 또는 안전한 피임법 부족
- 활동성 심장, 폐, 간, 위장, 신장 또는 정신 질환
- 이식형 전자 장치(예: 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)) 또는 흉부 금속 임플란트를 사용하는 환자
- 간질 또는 발작 병력
- 활성 약물 또는 알코올 남용
- 음성 또는 음성 장애 병력에 영향을 미치는 만성 신경 질환 또는 이비인후과 질환(ENT)
- 흉부 또는 등 기형
- 체질량지수(BMI) >35.0kg/m2
- 흉부 상부의 열린 상처, 화상 또는 발진
- 적극적 흡연
- 음성을 방해하거나 무기력함을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 아편유사제, 벤조디아제핀 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증 조절
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EIT 측정은 다양한 혈당 상태(정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증)에서 수집됩니다.
정맥 혈당은 표준 혈당 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 궤적에 걸쳐 흉부 부위의 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 신호의 변화.
기간: 5 시간
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EIT 신호는 다중 채널 EIT 측정 장치를 사용하여 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증의 흉부 영역에서 50kHz~1MHz 사이의 여러 주파수에서 수집됩니다.
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5 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 궤적에 따른 저혈당 증상의 변화.
기간: 5 시간
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저혈당증 증상은 표준화된 설문지를 사용하여 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증으로 수집됩니다(에든버러 저혈당증 척도, 점수가 높을수록 증상이 많음을 의미, 최소 점수 7점, 최대 점수 77점).
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5 시간
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이상혈당증을 나타내는 음성 매개변수
기간: 5 시간
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정상혈당증, 저혈당증, 고혈당증 상태에서는 마이크를 이용해 음성 데이터를 수집합니다.
샘플링 후에는 해석 가능한 기계 학습(ML) 방법을 사용하여 이상혈당증을 나타내는 음성 매개변수를 식별합니다.
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5 시간
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혈당 궤적에 따른 인지 성능의 변화.
기간: 5 시간
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인지 성능은 Trail Making B 테스트를 사용하여 평가됩니다(테스트를 완료하는 데 더 많은 시간이 필요하다는 것은 인지 성능이 더 나쁘다는 것을 의미함).
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5 시간
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혈당 궤적에 따른 인지 성능의 변화.
기간: 5 시간
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인지 성능은 숫자 기호 대체 테스트를 사용하여 평가됩니다(점수가 높을수록 인지 성능이 우수함을 의미함).
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5 시간
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위에서 언급한 신호(EIT, 증상, 음성, 생리학적 신호)로부터 이상혈당증을 감지하기 위한 기계 학습 모델의 성능은 수신기 작동 특성 곡선(AUROC) 아래 영역으로 정량화됩니다.
기간: 5 시간
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기계 학습 모델링을 위한 신호는 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증에서 수집됩니다.
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5 시간
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위에서 언급한 신호(EIT, 증상, 음성, 생리적 신호)로부터 이상혈당증을 감지하는 기계 학습 모델의 성능을 민감도로 정량화했습니다.
기간: 5 시간
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기계 학습 모델링을 위한 신호는 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증에서 수집됩니다.
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5 시간
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위에서 언급한 신호(EIT, 증상, 음성, 생리적 신호)로부터 이상혈당증을 감지하는 기계 학습 모델의 성능을 특이도로 정량화했습니다.
기간: 5 시간
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기계 학습 모델링을 위한 신호는 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증에서 수집됩니다.
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5 시간
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위에서 언급한 신호(EIT, 증상, 음성, 생리적 신호)로부터 혈당 값을 예측하는 기계 학습 모델의 성능은 RMSE(평균 제곱근 오차)로 정량화됩니다.
기간: 5 시간
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기계 학습 모델링을 위한 신호는 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증에서 수집됩니다.
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5 시간
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평균절대상대차(MARD)로 정량화된 위에서 언급한 신호(EIT, 증상, 음성, 생리적 신호)로부터 포도당 값을 예측하는 기계 학습 모델의 성능.
기간: 5 시간
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기계 학습 모델링을 위한 신호는 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증에서 수집됩니다.
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5 시간
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Bland-Altman 플롯을 사용하여 위에서 언급한 신호(EIT, 증상, 음성, 생리적 신호)로부터 포도당 값을 예측하는 기계 학습 모델의 성능.
기간: 5 시간
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기계 학습 모델링을 위한 신호는 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증에서 수집됩니다.
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5 시간
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Clarke Error Grid를 이용하여 위에서 언급한 신호(EIT, 증상, 음성, 생리적 신호)로부터 포도당 값을 예측하는 기계 학습 모델의 성능.
기간: 5 시간
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기계 학습 모델링을 위한 신호는 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증에서 수집됩니다.
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5 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLEAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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