Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLEAM: Noninvazív glükózmérés impedanciatomográfiával (GLEAM)

2024. április 30. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

GLEAM: Noninvazív glükózmérés impedanciatomográfiával – kísérleti projekt

A GLEAM-tanulmány célja, hogy felmérje az elektromos impedancia tomográfia (EIT) nem invazív glükózmérés lehetőségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GLEAM-vizsgálaton belül az EIT- és a vércukorszint-mérések páros mintáit gyűjtik 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél standardizált euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia során. Ezeket a mintákat az EIT nem invazív glükózmérésben és/vagy dysglikémia kimutatásában rejlő potenciáljának felmérésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés
  • 1-es típusú diabetes mellitus a WHO meghatározása szerint legalább 6 hónapig
  • 18-60 éves korig
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Inzulinkezelés az inzulin önmenedzselés jó ismeretével
  • Folyamatos (CGM) vagy gyors glükózmonitorozó rendszer (FGM) használata
  • Anyanyelve német vagy svájci német

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
  • Ellenjavallatok az aszpart inzulinhoz (NovoRapid®)
  • Ismert allergia az EIT-eszköz ragasztóira (pl. gélelektródák)
  • Terhesség, szoptatás vagy a biztonságos fogamzásgátlás hiánya
  • Aktív szív-, tüdő-, máj-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy pszichiátriai betegség
  • Beültethető elektronikus eszközökkel (például pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD)) vagy fém mellkasi implantátummal rendelkező betegek
  • Epilepszia vagy görcsrohamok az anamnézisben
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Krónikus neurológiai vagy fül-orr-gégészeti (ENT) betegség, amely befolyásolja a hangot vagy a kórtörténetben előforduló hangzavarokat
  • Mellkasi vagy háti deformitások
  • Testtömegindex (BMI) >35,0 kg/m2
  • Nyílt sebek, égési sérülések vagy kiütések a mellkas felső részén
  • Aktív dohányzás
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy zavarják a hangot vagy kedvetlenséget okoznak (például opioidok, benzodiazepinek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzött euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia
Egyéb: Ellenőrzött euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia
Az EIT méréseket különböző glikémiás állapotokban (euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia) gyűjtik össze. A vénás vércukorszint mérése aranystandard glükózanalizátorral történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi régió elektromos impedancia tomográfia (EIT) jelének változása a glikémiás pálya mentén.
Időkeret: 5 óra
Az EIT jeleket több 50 kHz és 1 MHz közötti frekvencián gyűjtik a mellkasi régióból euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén egy többcsatornás EIT mérőeszköz segítségével.
5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás tünetek megváltozása a glikémiás pályán.
Időkeret: 5 óra
A hipoglikémiás tüneteket euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén egy szabványos kérdőív segítségével gyűjtik össze (Edinburgh hipoglikémia skála, magasabb pontszám több tünetet jelent, minimális pontszám 7 pont, maximális pontszám 77 pont).
5 óra
A dysglikémiára utaló hangparaméterek
Időkeret: 5 óra
A hangadatok gyűjtése mikrofonnal történik euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén. A mintavételt követően értelmezhető gépi tanulási (ML) módszert alkalmaznak a dysglikémiára utaló hangparaméterek azonosítására.
5 óra
A kognitív teljesítmény változása a glikémiás pályán.
Időkeret: 5 óra
A kognitív teljesítményt a Trail Making B teszt segítségével értékelik (a tesztek elvégzéséhez szükséges több idő rosszabb kognitív teljesítményt jelent).
5 óra
A kognitív teljesítmény változása a glikémiás pályán.
Időkeret: 5 óra
A kognitív teljesítményt a Digit Symbol Substitution Test segítségével értékelik (a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelent).
5 óra
Gépi tanulási modell teljesítménye a dysglikémia észlelésére a fent említett jelekből (EIT, tünetek, hang, fiziológiai jelek), a vevő működési jellemzői görbe alatti területként (AUROC) számszerűsítve.
Időkeret: 5 óra
A gépi tanulási modellezéshez szükséges jeleket euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén gyűjtik.
5 óra
Gépi tanulási modell teljesítménye a diszglikémia kimutatására a fent említett jelekből (EIT, tünetek, hang, fiziológiai jelek) érzékenységként számszerűsítve.
Időkeret: 5 óra
A gépi tanulási modellezéshez szükséges jeleket euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén gyűjtik.
5 óra
Gépi tanulási modell teljesítménye a dysglikémia kimutatására a fent említett jelekből (EIT, tünetek, hang, fiziológiai jelek) specifitásként számszerűsítve.
Időkeret: 5 óra
A gépi tanulási modellezéshez szükséges jeleket euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén gyűjtik.
5 óra
A gépi tanulási modell teljesítménye a glükózértékek előrejelzésére a fent említett jelekből (EIT, tünetek, hang, fiziológiai jelek), amelyet négyzetes hiba (RMSE) számszerűsítenek.
Időkeret: 5 óra
A gépi tanulási modellezéshez szükséges jeleket euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén gyűjtik.
5 óra
A gépi tanulási modell teljesítménye a glükózértékek előrejelzésére a fent említett jelekből (EIT, tünetek, hang, fiziológiai jelek), amelyet átlagos abszolút relatív különbségként (MARD) számszerűsítenek.
Időkeret: 5 óra
A gépi tanulási modellezéshez szükséges jeleket euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén gyűjtik.
5 óra
A gépi tanulási modell teljesítménye a glükóz értékek előrejelzésére a fent említett jelekből (EIT, tünetek, hang, fiziológiai jelek) Bland-Altman diagramok segítségével.
Időkeret: 5 óra
A gépi tanulási modellezéshez szükséges jeleket euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén gyűjtik.
5 óra
A gépi tanulási modell teljesítménye a glükóz értékek előrejelzésére a fent említett jelekből (EIT, tünetek, hang, fiziológiai jelek) a Clarke Error Grid segítségével.
Időkeret: 5 óra
A gépi tanulási modellezéshez szükséges jeleket euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia esetén gyűjtik.
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLEAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel