GLEAM: Medición de glucosa no invasiva mediante tomografía de impedancia (GLEAM)
30 de abril de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: Medición de glucosa no invasiva mediante tomografía de impedancia: un proyecto piloto
El estudio GLEAM tiene como objetivo evaluar el potencial de la tomografía de impedancia eléctrica (TIE) para la medición de glucosa no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro del estudio GLEAM, se recolectarán muestras pareadas de EIT y mediciones de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 1 durante euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia estandarizadas.
Estas muestras se utilizarán para evaluar el potencial de la TIE para la medición no invasiva de glucosa y/o la detección de disglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diabetes mellitus tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 6 meses
- Edad 18 - 60 años
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Tratamiento con insulina con buenos conocimientos de autocontrol de la insulina.
- Uso de un sistema de monitorización continua (CGM) o flash de glucosa (FGM)
- Idioma nativo alemán o alemán suizo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contraindicaciones de la insulina aspart (NovoRapid®)
- Alergias conocidas a los adhesivos del dispositivo TIE (p. ej., electrodos de gel)
- Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos seguros
- Enfermedad activa del corazón, pulmón, hígado, gastrointestinal, renal o psiquiátrica.
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantables (p. ej., marcapasos o desfibrilador automático implantable (DAI)) o implantes metálicos torácicos
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Abuso activo de drogas o alcohol.
- Enfermedad neurológica crónica o de oído, nariz y garganta (ENT) que influye en la voz o antecedentes de trastorno de la voz
- Deformidades torácicas o de espalda.
- Índice de masa corporal (IMC) >35,0 kg/m2
- Heridas abiertas, quemaduras o erupciones en la parte superior del tórax.
- Tabaquismo activo
- Medicamentos que se sabe que interfieren con la voz o que inducen apatía (p. ej., opioides, benzodiazepinas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia controladas.
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Las mediciones de EIT se recogen en diferentes estados glucémicos (euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia).
La glucosa en sangre venosa se mide utilizando un analizador de glucosa estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la señal de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de la región torácica a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Las señales de EIT se recopilarán en múltiples frecuencias entre 50 kHz y 1 MHz de la región torácica en euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia utilizando un dispositivo de medición EIT multicanal.
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los síntomas de hipoglucemia a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los síntomas de hipoglucemia se recogerán en euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia mediante un cuestionario estandarizado (Escala de hipoglucemia de Edimburgo, una puntuación más alta significa más síntomas, puntuación mínima 7 puntos, puntuación máxima 77 puntos).
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5 horas
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Parámetros de voz indicativos de disglucemia.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los datos de voz se recopilarán mediante un micrófono en caso de euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia.
Después del muestreo, se utilizará un método de aprendizaje automático (ML) interpretable para identificar parámetros de voz indicativos de disglucemia.
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5 horas
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Cambio en el rendimiento cognitivo a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 5 horas
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la prueba Trail Making B (más tiempo necesario para completar las pruebas significa peor rendimiento cognitivo).
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5 horas
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Cambio en el rendimiento cognitivo a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 5 horas
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento cognitivo).
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5 horas
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Realización de un modelo de aprendizaje automático para detectar disglucemia a partir de las señales mencionadas (EIT, síntomas, voz, señales fisiológicas) cuantificadas como área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC).
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se recopilarán señales para el modelado de aprendizaje automático en euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia.
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5 horas
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Realización de un modelo de aprendizaje automático para detectar disglucemia a partir de las señales mencionadas (EIT, síntomas, voz, señales fisiológicas) cuantificadas como sensibilidad.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se recopilarán señales para el modelado de aprendizaje automático en euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia.
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5 horas
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Realización de un modelo de aprendizaje automático para detectar disglucemia a partir de las señales mencionadas (EIT, síntomas, voz, señales fisiológicas) cuantificadas como especificidad.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se recopilarán señales para el modelado de aprendizaje automático en euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia.
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5 horas
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Rendimiento del modelo de aprendizaje automático para predecir valores de glucosa a partir de las señales mencionadas (EIT, síntomas, voz, señales fisiológicas) cuantificadas como raíz del error cuadrático medio (RMSE).
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se recopilarán señales para el modelado de aprendizaje automático en euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia.
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5 horas
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Rendimiento del modelo de aprendizaje automático para predecir valores de glucosa a partir de las señales mencionadas (EIT, síntomas, voz, señales fisiológicas) cuantificadas como diferencia relativa absoluta media (MARD).
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se recopilarán señales para el modelado de aprendizaje automático en euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia.
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5 horas
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Rendimiento del modelo de aprendizaje automático para predecir valores de glucosa a partir de las señales mencionadas (EIT, síntomas, voz, señales fisiológicas) mediante gráficos de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se recopilarán señales para el modelado de aprendizaje automático en euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia.
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5 horas
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Rendimiento del modelo de aprendizaje automático para predecir valores de glucosa a partir de las señales mencionadas anteriormente (EIT, síntomas, voz, señales fisiológicas) utilizando Clarke Error Grid.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se recopilarán señales para el modelado de aprendizaje automático en euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLEAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .