GLEAM: Nichtinvasive Glukosemessung mittels Impedanztomographie (GLEAM)
30. April 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: Nichtinvasive Glukosemessung mittels Impedanztomographie – ein Pilotprojekt
Ziel der GLEAM-Studie ist es, das Potenzial der elektrischen Impedanztomographie (EIT) für die nichtinvasive Glukosemessung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der GLEAM-Studie werden gepaarte Proben von EIT- und Blutzuckermessungen bei Personen mit Typ-1-Diabetes während standardisierter Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
Diese Proben werden verwendet, um das Potenzial der EIT für die nichtinvasive Glukosemessung und/oder Dysglykämieerkennung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche, informierte Einwilligung
- Diabetes mellitus Typ 1 gemäß Definition der WHO seit mindestens 6 Monaten
- Im Alter von 18 – 60 Jahren
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Insulinbehandlung mit guten Kenntnissen im Insulin-Selbstmanagement
- Verwendung eines kontinuierlichen (CGM) oder Flash-Glukoseüberwachungssystems (FGM)
- Muttersprache Deutsch oder Schweizerdeutsch
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kontraindikationen für Insulinaspart (NovoRapid®)
- Bekannte Allergien gegen Klebstoffe des EIT-Geräts (z. B. Gelelektroden)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an sicherer Empfängnisverhütung
- Aktive Herz-, Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankung
- Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)) oder Thorax-Metallimplantaten
- Epilepsie oder Anfallsgeschichte
- Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Chronische neurologische oder Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (HNO-Erkrankung), die die Stimme beeinflussen, oder Stimmstörung in der Vorgeschichte
- Brust- oder Rückendeformitäten
- Body-Mass-Index (BMI) >35,0 kg/m2
- Offene Wunden, Verbrennungen oder Ausschläge am oberen Brustkorb
- Aktives Rauchen
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Stimme beeinträchtigen oder Lustlosigkeit hervorrufen (z. B. Opioide, Benzodiazepine usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollierte Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie
|
EIT-Messungen werden in verschiedenen glykämischen Zuständen (Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie) erfasst.
Der venöse Blutzucker wird mit einem Goldstandard-Glukoseanalysator gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Signals der elektrischen Impedanztomographie (EIT) der Brustregion entlang der glykämischen Trajektorie.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
EIT-Signale werden bei mehreren Frequenzen zwischen 50 kHz und 1 MHz aus der Brustregion bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie mithilfe eines Mehrkanal-EIT-Messgeräts erfasst.
|
5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hypoglykämiesymptome entlang der glykämischen Kurve.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Hypoglykämiesymptome werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie mithilfe eines standardisierten Fragebogens erfasst (Edinburgh Hypoglycemia Scale, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome, Mindestpunktzahl 7 Punkte, Höchstpunktzahl 77 Punkte).
|
5 Stunden
|
|
Stimmparameter, die auf eine Dysglykämie hinweisen
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Sprachdaten werden mithilfe eines Mikrofons bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie erfasst.
Nach der Probenahme wird eine interpretierbare Methode des maschinellen Lernens (ML) verwendet, um Stimmparameter zu identifizieren, die auf eine Dysglykämie hinweisen.
|
5 Stunden
|
|
Veränderung der kognitiven Leistung entlang der glykämischen Flugbahn.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Die kognitive Leistung wird mithilfe des Trail Making B-Tests bewertet (mehr Zeit, die zum Abschließen der Tests benötigt wird, bedeutet eine schlechtere kognitive Leistung).
|
5 Stunden
|
|
Veränderung der kognitiven Leistung entlang der glykämischen Flugbahn.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Die kognitive Leistung wird mithilfe des Digit Symbol Substitution Test bewertet (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Leistung).
|
5 Stunden
|
|
Leistung eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Dysglykämie anhand der oben genannten Signale (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC).
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
|
5 Stunden
|
|
Leistung eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Dysglykämie anhand der oben genannten Signale (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Empfindlichkeit.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
|
5 Stunden
|
|
Leistung eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Dysglykämie anhand der oben genannten Signale (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Spezifität.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
|
5 Stunden
|
|
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Root Mean Square Error (RMSE).
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
|
5 Stunden
|
|
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als mittlere absolute relative Differenz (MARD).
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
|
5 Stunden
|
|
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale) mithilfe von Bland-Altman-Diagrammen.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
|
5 Stunden
|
|
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale) unter Verwendung des Clarke Error Grid.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
|
5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GLEAM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .