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GLEAM: Nichtinvasive Glukosemessung mittels Impedanztomographie (GLEAM)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

GLEAM: Nichtinvasive Glukosemessung mittels Impedanztomographie – ein Pilotprojekt

Ziel der GLEAM-Studie ist es, das Potenzial der elektrischen Impedanztomographie (EIT) für die nichtinvasive Glukosemessung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der GLEAM-Studie werden gepaarte Proben von EIT- und Blutzuckermessungen bei Personen mit Typ-1-Diabetes während standardisierter Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt. Diese Proben werden verwendet, um das Potenzial der EIT für die nichtinvasive Glukosemessung und/oder Dysglykämieerkennung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, informierte Einwilligung
  • Diabetes mellitus Typ 1 gemäß Definition der WHO seit mindestens 6 Monaten
  • Im Alter von 18 – 60 Jahren
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Insulinbehandlung mit guten Kenntnissen im Insulin-Selbstmanagement
  • Verwendung eines kontinuierlichen (CGM) oder Flash-Glukoseüberwachungssystems (FGM)
  • Muttersprache Deutsch oder Schweizerdeutsch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für Insulinaspart (NovoRapid®)
  • Bekannte Allergien gegen Klebstoffe des EIT-Geräts (z. B. Gelelektroden)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an sicherer Empfängnisverhütung
  • Aktive Herz-, Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankung
  • Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)) oder Thorax-Metallimplantaten
  • Epilepsie oder Anfallsgeschichte
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronische neurologische oder Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (HNO-Erkrankung), die die Stimme beeinflussen, oder Stimmstörung in der Vorgeschichte
  • Brust- oder Rückendeformitäten
  • Body-Mass-Index (BMI) >35,0 kg/m2
  • Offene Wunden, Verbrennungen oder Ausschläge am oberen Brustkorb
  • Aktives Rauchen
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Stimme beeinträchtigen oder Lustlosigkeit hervorrufen (z. B. Opioide, Benzodiazepine usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollierte Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie
Sonstiges: Kontrollierte Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie
EIT-Messungen werden in verschiedenen glykämischen Zuständen (Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie) erfasst. Der venöse Blutzucker wird mit einem Goldstandard-Glukoseanalysator gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Signals der elektrischen Impedanztomographie (EIT) der Brustregion entlang der glykämischen Trajektorie.
Zeitfenster: 5 Stunden
EIT-Signale werden bei mehreren Frequenzen zwischen 50 kHz und 1 MHz aus der Brustregion bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie mithilfe eines Mehrkanal-EIT-Messgeräts erfasst.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hypoglykämiesymptome entlang der glykämischen Kurve.
Zeitfenster: 5 Stunden
Hypoglykämiesymptome werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie mithilfe eines standardisierten Fragebogens erfasst (Edinburgh Hypoglycemia Scale, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome, Mindestpunktzahl 7 Punkte, Höchstpunktzahl 77 Punkte).
5 Stunden
Stimmparameter, die auf eine Dysglykämie hinweisen
Zeitfenster: 5 Stunden
Sprachdaten werden mithilfe eines Mikrofons bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie erfasst. Nach der Probenahme wird eine interpretierbare Methode des maschinellen Lernens (ML) verwendet, um Stimmparameter zu identifizieren, die auf eine Dysglykämie hinweisen.
5 Stunden
Veränderung der kognitiven Leistung entlang der glykämischen Flugbahn.
Zeitfenster: 5 Stunden
Die kognitive Leistung wird mithilfe des Trail Making B-Tests bewertet (mehr Zeit, die zum Abschließen der Tests benötigt wird, bedeutet eine schlechtere kognitive Leistung).
5 Stunden
Veränderung der kognitiven Leistung entlang der glykämischen Flugbahn.
Zeitfenster: 5 Stunden
Die kognitive Leistung wird mithilfe des Digit Symbol Substitution Test bewertet (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Leistung).
5 Stunden
Leistung eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Dysglykämie anhand der oben genannten Signale (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC).
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Dysglykämie anhand der oben genannten Signale (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Empfindlichkeit.
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Dysglykämie anhand der oben genannten Signale (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Spezifität.
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als Root Mean Square Error (RMSE).
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale), quantifiziert als mittlere absolute relative Differenz (MARD).
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale) mithilfe von Bland-Altman-Diagrammen.
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden
Leistung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Glukosewerten aus den oben genannten Signalen (EIT, Symptome, Stimme, physiologische Signale) unter Verwendung des Clarke Error Grid.
Zeitfenster: 5 Stunden
Signale für die Modellierung maschinellen Lernens werden bei Euglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie gesammelt.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLEAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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