GLEAM: Noninvasiivinen glukoosin mittaus impedanssitomografialla (GLEAM)
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: Noninvasiivinen glukoosin mittaus impedanssitomografialla – pilottiprojekti
GLEAM-tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköimpedanssitomografian (EIT) mahdollisuuksia noninvasiiviseen glukoosimittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GLEAM-tutkimuksessa kerätään parinäytteet EIT- ja verensokerimittauksista henkilöiltä, joilla on tyypin 1 diabetes standardoidun euglykemian, hypoglykemian ja hyperglykemian aikana.
Näitä näytteitä käytetään arvioimaan EIT:n potentiaalia ei-invasiiviseen glukoosimittaukseen ja/tai dysglykemian havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
- Tyypin 1 diabetes mellitus WHO:n määrittelemällä tavalla vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikäraja 18-60 vuotta
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Insuliinihoito, jossa on hyvät tiedot insuliinin itsehoidosta
- Jatkuvan (CGM) tai flash-glukoosin seurantajärjestelmän (FGM) käyttö
- Äidinkieli saksa tai Sveitsin saksa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aspartinsuliinin (NovoRapid®) vasta-aiheet
- Tunnetut allergiat EIT-laitteen liima-aineille (esim. geelielektrodeille)
- Raskaus, imetys tai turvallisen ehkäisyn puute
- Aktiivinen sydän-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten tai psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)) tai rintakehän metalli-implantteja
- Epilepsia tai kohtaushistoria
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Krooninen neurologinen tai korva-nenä- ja kurkkusairaus, joka vaikuttaa ääneen tai äänihäiriöihin
- Rintakehän tai selän epämuodostumat
- Painoindeksi (BMI) >35,0 kg/m2
- Avoimet haavat, palovammat tai ihottumat rintakehän yläosassa
- Aktiivinen tupakointi
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän ääntä tai aiheuttavan välinpitämättömyyttä (esim. opioidit, bentsodiatsepiinit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hallittu euglykemia, hypoglykemia ja hyperglykemia
|
EIT-mittaukset kerätään eri glykeemisissä tiloissa (euglykemia, hypoglykemia ja hyperglykemia).
Laskimoveren glukoosi mitataan kultastandardin glukoosianalysaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän alueen sähköisen impedanssitomografian (EIT) signaalin muutos glykeemisen liikeradan poikki.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
EIT-signaalit kerätään useilla taajuuksilla välillä 50 kHz - 1 MHz rintakehän alueelta euglykemiassa, hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa käyttämällä monikanavaista EIT-mittauslaitetta.
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian oireiden muutos glykeemisen liikeradan poikki.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Hypoglykemian oireet kerätään euglykemiasta, hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta käyttämällä standardoitua kyselylomaketta (Edinburgh Hypoglycemia Scale, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita, vähimmäispistemäärä 7 pistettä, enimmäispistemäärä 77 pistettä).
|
5 tuntia
|
|
Dysglykemiaa ilmaisevat ääniparametrit
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Äänitiedot kerätään mikrofonin avulla euglykemiassa, hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa.
Näytteenoton jälkeen tulkittavaa koneoppimismenetelmää (ML) käytetään dysglykemiaa osoittavien ääniparametrien tunnistamiseen.
|
5 tuntia
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos glykeemisen liikeradan poikki.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Trail Making B -testillä (enemmän aikaa testien suorittamiseen tarkoittaa huonompaa kognitiivista suorituskykyä).
|
5 tuntia
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos glykeemisen liikeradan poikki.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan numerosymbolien korvaustestillä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä).
|
5 tuntia
|
|
Koneoppimismallin suorituskyky dysglykemian havaitsemiseksi edellä mainituista signaaleista (EIT, oireet, ääni, fysiologiset signaalit) ilmaistuna vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUROC).
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Signaalit koneoppimisen mallintamista varten kerätään euglykemiasta, hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta.
|
5 tuntia
|
|
Koneoppimismallin suorituskyky dysglykemian havaitsemiseksi edellä mainituista signaaleista (EIT, oireet, ääni, fysiologiset signaalit) mitattuna herkkyydeksi.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Signaalit koneoppimisen mallintamista varten kerätään euglykemiasta, hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta.
|
5 tuntia
|
|
Koneoppimismallin suorituskyky dysglykemian havaitsemiseksi edellä mainituista signaaleista (EIT, oireet, ääni, fysiologiset signaalit) kvantitatiivisesti mitattuna.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Signaalit koneoppimisen mallintamista varten kerätään euglykemiasta, hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta.
|
5 tuntia
|
|
Koneoppimismallin suorituskyky glukoosiarvojen ennustamiseksi edellä mainituista signaaleista (EIT, oireet, ääni, fysiologiset signaalit) kvantifioituna keskimääräisenä neliövirheenä (RMSE).
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Signaalit koneoppimisen mallintamista varten kerätään euglykemiasta, hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta.
|
5 tuntia
|
|
Koneoppimismallin suorituskyky glukoosiarvojen ennustamiseksi edellä mainituista signaaleista (EIT, oireet, ääni, fysiologiset signaalit) mitattuna keskimääräisenä absoluuttisena suhteellisena erona (MARD).
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Signaalit koneoppimisen mallintamista varten kerätään euglykemiasta, hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta.
|
5 tuntia
|
|
Koneoppimismallin suorituskyky glukoosiarvojen ennustamiseksi edellä mainituista signaaleista (EIT, oireet, ääni, fysiologiset signaalit) käyttämällä Bland-Altman-kaavioita.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Signaalit koneoppimisen mallintamista varten kerätään euglykemiasta, hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta.
|
5 tuntia
|
|
Koneoppimismallin suorituskyky glukoosiarvojen ennustamiseksi edellä mainituista signaaleista (EIT, oireet, ääni, fysiologiset signaalit) Clarke Error Grid -ruudukon avulla.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Signaalit koneoppimisen mallintamista varten kerätään euglykemiasta, hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLEAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .