Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLEAM: Niet-invasieve glucosemeting met behulp van impedantietomografie (GLEAM)

30 april 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

GLEAM: Niet-invasieve glucosemeting met behulp van impedantietomografie - een proefproject

Het GLEAM-onderzoek heeft tot doel het potentieel van elektrische impedantietomografie (EIT) voor niet-invasieve glucosemetingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de GLEAM-studie zullen gepaarde monsters van EIT- en bloedglucosemetingen worden verzameld bij personen met type 1-diabetes tijdens gestandaardiseerde euglycemie, hypoglykemie en hyperglykemie. Deze monsters zullen worden gebruikt om het potentieel van EIT voor niet-invasieve glucosemeting en/of dysglycemiedetectie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Type 1 Diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de WHO gedurende minimaal 6 maanden
  • Leeftijd 18 - 60 jaar
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Insulinebehandeling met goede kennis van insuline-zelfmanagement
  • Gebruik van een continu (CGM) of flash-glucosemonitoringsysteem (FGM)
  • Moedertaal Duits of Zwitserduits

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor insuline aspart (NovoRapid®)
  • Bekende allergieën voor lijmen van het EIT-apparaat (bijv. gelelektroden)
  • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan veilige anticonceptie
  • Actieve hart-, long-, lever-, gastro-intestinale, nier- of psychiatrische ziekte
  • Patiënten met implanteerbare elektronische apparaten (bijv. pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)) of metalen thoracale implantaten
  • Epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik
  • Chronische neurologische ziekte of oor-, neus- en keelziekte (KNO) die de stem beïnvloedt of een voorgeschiedenis van stemstoornis
  • Thoracale of rugmisvormingen
  • Body mass index (BMI) >35,0 kg/m2
  • Open wonden, brandwonden of uitslag op de bovenste thorax
  • Actief roken
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de stem verstoren of lusteloosheid veroorzaken (bijvoorbeeld opioïden, benzodiazepinen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gecontroleerde euglycemie, hypoglykemie en hyperglykemie
Ander: Gecontroleerde euglycemie, hypoglykemie en hyperglykemie
EIT-metingen worden verzameld in verschillende glycemische toestanden (euglycemie, hypoglykemie en hyperglykemie). Veneuze bloedglucose wordt gemeten met behulp van een gouden standaard glucoseanalysator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het elektrische impedantietomografiesignaal (EIT) van het thoracale gebied over het glycemische traject.
Tijdsspanne: 5 uren
EIT-signalen zullen worden verzameld op meerdere frequenties tussen 50 kHz en 1 MHz uit het thoracale gebied bij euglycemie, hypoglykemie en hyperglykemie met behulp van een meerkanaals EIT-meetapparaat.
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van symptomen van hypoglykemie gedurende het glykemische traject.
Tijdsspanne: 5 uren
Hypoglykemiesymptomen zullen worden verzameld bij euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (Edinburgh Hypoglykemieschaal, een hogere score betekent meer symptomen, minimumscore 7 punten, maximale score 77 punten).
5 uren
Stemparameters die indicatief zijn voor dysglycemie
Tijdsspanne: 5 uren
Bij euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie worden stemgegevens verzameld met behulp van een microfoon. Na de bemonstering zal een interpreteerbare machine learning (ML)-methode worden gebruikt om stemparameters te identificeren die indicatief zijn voor dysglycemie.
5 uren
Verandering in cognitieve prestaties over het glykemische traject.
Tijdsspanne: 5 uren
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Trail Making B-test (meer tijd nodig om de tests te voltooien betekent slechtere cognitieve prestaties).
5 uren
Verandering in cognitieve prestaties over het glykemische traject.
Tijdsspanne: 5 uren
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Digit Symbol Substitution Test (hogere score betekent betere cognitieve prestaties).
5 uren
Prestaties van een machinaal leermodel om dysglycemie te detecteren op basis van de bovengenoemde signalen (EIT, symptomen, stem, fysiologische signalen), gekwantificeerd als gebied onder de curve voor de operationele kenmerken van de ontvanger (AUROC).
Tijdsspanne: 5 uren
Signalen voor machine learning-modellering zullen worden verzameld bij euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie.
5 uren
Prestaties van een machinaal leermodel om dysglycemie te detecteren op basis van de bovengenoemde signalen (EIT, symptomen, stem, fysiologische signalen), gekwantificeerd als gevoeligheid.
Tijdsspanne: 5 uren
Signalen voor machine learning-modellering zullen worden verzameld bij euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie.
5 uren
Prestaties van een machinaal leermodel om dysglycemie te detecteren op basis van de bovengenoemde signalen (EIT, symptomen, stem, fysiologische signalen) gekwantificeerd als specificiteit.
Tijdsspanne: 5 uren
Signalen voor machine learning-modellering zullen worden verzameld bij euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie.
5 uren
Prestaties van het machine learning-model om glucosewaarden te voorspellen op basis van de bovengenoemde signalen (EIT, symptomen, stem, fysiologische signalen), gekwantificeerd als root mean squared error (RMSE).
Tijdsspanne: 5 uren
Signalen voor machine learning-modellering zullen worden verzameld bij euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie.
5 uren
Prestaties van het machine learning-model om glucosewaarden te voorspellen op basis van de bovengenoemde signalen (EIT, symptomen, stem, fysiologische signalen), gekwantificeerd als gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD).
Tijdsspanne: 5 uren
Signalen voor machine learning-modellering zullen worden verzameld bij euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie.
5 uren
Prestaties van het machine learning-model om glucosewaarden te voorspellen op basis van de bovengenoemde signalen (EIT, symptomen, stem, fysiologische signalen) met behulp van Bland-Altman-grafieken.
Tijdsspanne: 5 uren
Signalen voor machine learning-modellering zullen worden verzameld bij euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie.
5 uren
Prestaties van het machine learning-model om glucosewaarden te voorspellen op basis van de bovengenoemde signalen (EIT, symptomen, stem, fysiologische signalen) met behulp van het Clarke Error Grid.
Tijdsspanne: 5 uren
Signalen voor machine learning-modellering zullen worden verzameld bij euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLEAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren