GLEAM: misurazione non invasiva del glucosio mediante tomografia a impedenza (GLEAM)
30 aprile 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: misurazione non invasiva del glucosio mediante tomografia a impedenza: un progetto pilota
Lo studio GLEAM mira a valutare il potenziale della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) per la misurazione non invasiva del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito dello studio GLEAM, verranno raccolti campioni accoppiati di EIT e misurazioni della glicemia in individui con diabete di tipo 1 durante euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia standardizzate.
Questi campioni verranno utilizzati per valutare il potenziale dell'EIT per la misurazione non invasiva del glucosio e/o il rilevamento della disglicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto e informato
- Diabete mellito di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 6 mesi
- Età 18 - 60 anni
- HbA1c ≤ 9,0%
- Trattamento insulinico con buona conoscenza dell'autogestione dell'insulina
- Utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo (CGM) o flash del glucosio (FGM)
- Lingua madre tedesco o svizzero tedesco
Criteri di esclusione:
- Incapacità di prestare il consenso informato
- Controindicazioni all'insulina aspart (NovoRapid®)
- Allergie note agli adesivi del dispositivo EIT (ad esempio, elettrodi in gel)
- Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione sicura
- Malattia cardiaca, polmonare, epatica, gastrointestinale, renale o psichiatrica attiva
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantabili (ad esempio, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)) o impianti metallici toracici
- Epilessia o storia di convulsioni
- Abuso attivo di droghe o alcol
- Malattia neurologica cronica o otorinolaringoiatrica (ORL) che influenza la voce o storia di disturbi della voce
- Deformità toraciche o della schiena
- Indice di massa corporea (BMI) >35,0 kg/m2
- Ferite aperte, ustioni o eruzioni cutanee sulla parte superiore del torace
- Fumo attivo
- Farmaci noti per interferire con la voce o per indurre apatia (ad esempio oppioidi, benzodiazepine, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia controllate
|
Le misurazioni dell'EIT vengono raccolte in diversi stati glicemici (euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia).
La glicemia venosa viene misurata utilizzando un analizzatore di glucosio standard di riferimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del segnale della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) della regione toracica attraverso la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 5 ore
|
I segnali EIT verranno raccolti a frequenze multiple tra 50 kHz e 1 MHz dalla regione toracica in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia utilizzando un dispositivo di misurazione EIT multicanale.
|
5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi dell’ipoglicemia lungo la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 5 ore
|
I sintomi dell'ipoglicemia verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia utilizzando un questionario standardizzato (scala dell'ipoglicemia di Edimburgo, un punteggio più alto significa più sintomi, punteggio minimo 7 punti, punteggio massimo 77 punti).
|
5 ore
|
|
Parametri vocali indicativi di disglicemia
Lasso di tempo: 5 ore
|
I dati vocali verranno raccolti utilizzando un microfono in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
Dopo il campionamento, verrà utilizzato un metodo di apprendimento automatico interpretabile (ML) per identificare i parametri vocali indicativi di disglicemia.
|
5 ore
|
|
Cambiamento delle prestazioni cognitive lungo la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 5 ore
|
Le prestazioni cognitive verranno valutate utilizzando il Trail Making B Test (più tempo necessario per completare i test significa prestazioni cognitive peggiori).
|
5 ore
|
|
Cambiamento delle prestazioni cognitive lungo la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 5 ore
|
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Digit Symbol Substitution Test (un punteggio più alto significa una migliore prestazione cognitiva).
|
5 ore
|
|
Esecuzione di un modello di machine learning per rilevare la disglicemia dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC).
Lasso di tempo: 5 ore
|
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
|
5 ore
|
|
Esecuzione di un modello di machine learning per rilevare la disglicemia dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come sensibilità.
Lasso di tempo: 5 ore
|
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
|
5 ore
|
|
Esecuzione di un modello di machine learning per rilevare la disglicemia dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come specificità.
Lasso di tempo: 5 ore
|
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
|
5 ore
|
|
Prestazioni del modello di apprendimento automatico per prevedere i valori del glucosio dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come errore quadratico medio (RMSE).
Lasso di tempo: 5 ore
|
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
|
5 ore
|
|
Prestazioni del modello di apprendimento automatico per prevedere i valori del glucosio dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) quantificati come differenza relativa assoluta media (MARD).
Lasso di tempo: 5 ore
|
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
|
5 ore
|
|
Prestazioni del modello di apprendimento automatico per prevedere i valori del glucosio dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) utilizzando i grafici di Bland-Altman.
Lasso di tempo: 5 ore
|
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
|
5 ore
|
|
Prestazioni del modello di apprendimento automatico per prevedere i valori del glucosio dai segnali sopra menzionati (EIT, sintomi, voce, segnali fisiologici) utilizzando la griglia degli errori di Clarke.
Lasso di tempo: 5 ore
|
I segnali per la modellazione dell'apprendimento automatico verranno raccolti in euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia.
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLEAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .