GLEAM: Icke-invasiv glukosmätning med impedanstomografi (GLEAM)
30 april 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: Icke-invasiv glukosmätning med impedanstomografi - ett pilotprojekt
GLEAM-studien syftar till att bedöma potentialen för elektrisk impedanstomografi (EIT) för icke-invasiv glukosmätning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom GLEAM-studien kommer parade prover av EIT och blodsockermätningar att samlas in hos individer med typ 1-diabetes under standardiserad euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi.
Dessa prover kommer att användas för att bedöma potentialen hos EIT för icke-invasiv glukosmätning och/eller dysglykemi detektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt, informerat samtycke
- Typ 1-diabetes mellitus enligt definitionen av WHO i minst 6 månader
- Ålder 18 - 60 år
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Insulinbehandling med god kunskap om insulinsjälvhantering
- Användning av ett kontinuerligt (CGM) eller flash-glukosövervakningssystem (FGM)
- Modersmål tyska eller schweizertyska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kontraindikationer för insulin aspart (NovoRapid®)
- Kända allergier mot lim på EIT-enheten (t.ex. gelelektroder)
- Graviditet, amning eller avsaknad av säker preventivmedel
- Aktiv hjärt-, lung-, lever-, gastrointestinal, njur- eller psykiatrisk sjukdom
- Patienter med implanterbara elektroniska enheter (t.ex. pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)) eller thoraxmetallimplantat
- Epilepsi eller anamnes på anfall
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk
- Kronisk neurologisk eller öron-näsa- och halssjukdom som påverkar rösten eller historia av röststörning
- Bröst- eller ryggdeformiteter
- Body mass index (BMI) >35,0 kg/m2
- Öppna sår, brännskador eller utslag på övre bröstkorgen
- Aktiv rökning
- Läkemedel som är känt för att störa rösten eller framkalla håglöshet (t.ex. opioider, bensodiazepiner, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollerad euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi
|
EIT-mätningar samlas in i olika glykemiska tillstånd (euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi).
Venöst blodsocker mäts med en glukosanalysator av guldstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av signalen för elektrisk impedanstomografi (EIT) för bröstkorgen över den glykemiska banan.
Tidsram: 5 timmar
|
EIT-signaler kommer att samlas in vid flera frekvenser mellan 50 kHz och 1 MHz från bröstkorgen vid euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi med hjälp av en EIT-mätenhet med flera kanaler.
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hypoglykemisymptom över den glykemiska banan.
Tidsram: 5 timmar
|
Hypoglykemi symtom kommer att samlas in i euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi med hjälp av ett standardiserat frågeformulär (Edinburgh Hypoglykemi Scale, en högre poäng betyder fler symtom, minsta poäng 7 poäng, maximal poäng 77 poäng).
|
5 timmar
|
|
Röstparametrar som indikerar dysglykemi
Tidsram: 5 timmar
|
Röstdata kommer att samlas in med hjälp av en mikrofon vid euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi.
Efter provtagning kommer en tolkbar maskininlärningsmetod (ML) att användas för att identifiera röstparametrar som tyder på dysglykemi.
|
5 timmar
|
|
Förändring i kognitiva prestanda över den glykemiska banan.
Tidsram: 5 timmar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av Trail Making B-testet (mer tid som behövs för att slutföra testerna innebär sämre kognitiv prestation).
|
5 timmar
|
|
Förändring i kognitiva prestanda över den glykemiska banan.
Tidsram: 5 timmar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av Digit Symbol Substitution Test (högre poäng betyder bättre kognitiv prestation).
|
5 timmar
|
|
Prestanda för en maskininlärningsmodell för att upptäcka dysglykemi från de ovan nämnda signalerna (EIT, symptom, röst, fysiologiska signaler) kvantifierad som area under mottagarens operationskarakteristikkurva (AUROC).
Tidsram: 5 timmar
|
Signaler för maskininlärningsmodellering kommer att samlas in i euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi.
|
5 timmar
|
|
Utförande av en maskininlärningsmodell för att upptäcka dysglykemi från de ovan nämnda signalerna (EIT, symptom, röst, fysiologiska signaler) kvantifierad som känslighet.
Tidsram: 5 timmar
|
Signaler för maskininlärningsmodellering kommer att samlas in i euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi.
|
5 timmar
|
|
Prestanda för en maskininlärningsmodell för att upptäcka dysglykemi från de ovan nämnda signalerna (EIT, symptom, röst, fysiologiska signaler) kvantifierad som specificitet.
Tidsram: 5 timmar
|
Signaler för maskininlärningsmodellering kommer att samlas in i euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi.
|
5 timmar
|
|
Maskininlärningsmodellens prestanda för att förutsäga glukosvärden från de ovan nämnda signalerna (EIT, symptom, röst, fysiologiska signaler) kvantifierat som root mean squared error (RMSE).
Tidsram: 5 timmar
|
Signaler för maskininlärningsmodellering kommer att samlas in i euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi.
|
5 timmar
|
|
Maskininlärningsmodellens prestanda för att förutsäga glukosvärden från de ovan nämnda signalerna (EIT, symtom, röst, fysiologiska signaler) kvantifierad som genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD).
Tidsram: 5 timmar
|
Signaler för maskininlärningsmodellering kommer att samlas in i euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi.
|
5 timmar
|
|
Maskininlärningsmodellens prestanda för att förutsäga glukosvärden från de ovan nämnda signalerna (EIT, symtom, röst, fysiologiska signaler) med hjälp av Bland-Altman-diagram.
Tidsram: 5 timmar
|
Signaler för maskininlärningsmodellering kommer att samlas in i euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi.
|
5 timmar
|
|
Prestanda för maskininlärningsmodellen för att förutsäga glukosvärden från de ovan nämnda signalerna (EIT, symptom, röst, fysiologiska signaler) med hjälp av Clarke Error Grid.
Tidsram: 5 timmar
|
Signaler för maskininlärningsmodellering kommer att samlas in i euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi.
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLEAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .