GLEAM: Неинвазивное измерение уровня глюкозы с помощью импедансной томографии (GLEAM)
30 апреля 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: Неинвазивное измерение уровня глюкозы с использованием импедансной томографии – пилотный проект
Исследование GLEAM направлено на оценку потенциала электроимпедансной томографии (ЭИТ) для неинвазивного измерения уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках исследования GLEAM парные образцы ЭИТ и измерения уровня глюкозы в крови будут собраны у лиц с диабетом 1 типа во время стандартизированной эугликемии, гипогликемии и гипергликемии.
Эти образцы будут использоваться для оценки потенциала ЭИТ для неинвазивного измерения уровня глюкозы и/или выявления дисгликемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Сахарный диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение не менее 6 месяцев.
- Возраст 18 - 60 лет
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Инсулиновая терапия с хорошими знаниями по самостоятельному управлению инсулином
- Использование системы непрерывного (CGM) или мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM).
- Родной язык немецкий или швейцарский немецкий
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие
- Противопоказания к применению инсулина аспарт (НовоРапид®)
- Известная аллергия на клеящие вещества устройства ЭИТ (например, гелевые электроды).
- Беременность, кормление грудью или отсутствие безопасной контрацепции.
- Активные заболевания сердца, легких, печени, желудочно-кишечного тракта, почек или психиатрические заболевания.
- Пациенты с имплантируемыми электронными устройствами (например, кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД)) или грудными металлическими имплантатами.
- Эпилепсия или припадки в анамнезе
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Хроническое неврологическое или ЛОР-заболевание, влияющее на голос, или нарушения голоса в анамнезе
- Деформации грудной клетки или спины
- Индекс массы тела (ИМТ) >35,0 кг/м2
- Открытые раны, ожоги или сыпь в верхней части грудной клетки.
- Активное курение
- Лекарства, которые, как известно, влияют на голос или вызывают вялость (например, опиоиды, бензодиазепины и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контролируемая эугликемия, гипогликемия и гипергликемия
|
Измерения ЭИТ собираются при различных гликемических состояниях (эугликемия, гипогликемия и гипергликемия).
Уровень глюкозы в венозной крови измеряется с помощью анализатора глюкозы «золотого стандарта».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сигнала электроимпедансной томографии (ЭИТ) грудного отдела поперек гликемической траектории.
Временное ограничение: 5 часов
|
Сигналы ЭИТ будут собираться на нескольких частотах от 50 кГц до 1 МГц из грудной области при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии с использованием многоканального измерительного устройства ЭИТ.
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов гипогликемии по гликемической траектории.
Временное ограничение: 5 часов
|
Симптомы гипогликемии будут собираться по эугликемии, гипогликемии и гипергликемии с использованием стандартизированного опросника (Эдинбургская шкала гипогликемии, более высокий балл означает больше симптомов, минимальный балл 7 баллов, максимальный балл 77 баллов).
|
5 часов
|
|
Голосовые параметры, указывающие на дисгликемию
Временное ограничение: 5 часов
|
Голосовые данные будут собираться с помощью микрофона при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии.
После отбора проб будет использоваться метод интерпретируемого машинного обучения (ML) для определения параметров голоса, указывающих на дисгликемию.
|
5 часов
|
|
Изменение когнитивных функций по гликемической траектории.
Временное ограничение: 5 часов
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью теста Trail Making B (больше времени, необходимое для прохождения тестов, означает худшие когнитивные способности).
|
5 часов
|
|
Изменение когнитивных функций по гликемической траектории.
Временное ограничение: 5 часов
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью теста замены цифр и символов (более высокий балл означает лучшие когнитивные способности).
|
5 часов
|
|
Производительность модели машинного обучения для обнаружения дисгликемии по вышеупомянутым сигналам (EIT, симптомы, голос, физиологические сигналы), количественно выраженная как площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC).
Временное ограничение: 5 часов
|
Сигналы для моделирования машинного обучения будут собираться при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии.
|
5 часов
|
|
Производительность модели машинного обучения для обнаружения дисгликемии по вышеупомянутым сигналам (ЭИТ, симптомы, голос, физиологические сигналы), количественно определяемым как чувствительность.
Временное ограничение: 5 часов
|
Сигналы для моделирования машинного обучения будут собираться при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии.
|
5 часов
|
|
Эффективность модели машинного обучения для выявления дисгликемии по вышеупомянутым сигналам (ЭИТ, симптомы, голос, физиологические сигналы), определяемая количественно как специфичность.
Временное ограничение: 5 часов
|
Сигналы для моделирования машинного обучения будут собираться при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии.
|
5 часов
|
|
Производительность модели машинного обучения для прогнозирования значений глюкозы на основе вышеупомянутых сигналов (ЭИТ, симптомы, голос, физиологические сигналы), количественно выраженных как среднеквадратическая ошибка (RMSE).
Временное ограничение: 5 часов
|
Сигналы для моделирования машинного обучения будут собираться при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии.
|
5 часов
|
|
Производительность модели машинного обучения для прогнозирования значений глюкозы на основе вышеупомянутых сигналов (ЭИТ, симптомы, голос, физиологические сигналы), количественно выраженных как средняя абсолютная относительная разница (MARD).
Временное ограничение: 5 часов
|
Сигналы для моделирования машинного обучения будут собираться при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии.
|
5 часов
|
|
Производительность модели машинного обучения для прогнозирования значений глюкозы на основе вышеупомянутых сигналов (ЭИТ, симптомы, голос, физиологические сигналы) с использованием графиков Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: 5 часов
|
Сигналы для моделирования машинного обучения будут собираться при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии.
|
5 часов
|
|
Производительность модели машинного обучения для прогнозирования значений глюкозы на основе вышеупомянутых сигналов (ЭИТ, симптомы, голос, физиологические сигналы) с использованием сетки ошибок Кларка.
Временное ограничение: 5 часов
|
Сигналы для моделирования машинного обучения будут собираться при эугликемии, гипогликемии и гипергликемии.
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLEAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .