GLEAM : mesure non invasive du glucose par tomographie par impédance (GLEAM)
30 avril 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM : Mesure non invasive du glucose à l'aide de la tomographie par impédance - un projet pilote
L'étude GLEAM vise à évaluer le potentiel de la tomographie par impédance électrique (EIT) pour la mesure non invasive du glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de l'étude GLEAM, des échantillons appariés de mesures d'EIT et de glycémie seront collectés chez des personnes atteintes de diabète de type 1 au cours d'une euglycémie, d'une hypoglycémie et d'une hyperglycémie standardisées.
Ces échantillons seront utilisés pour évaluer le potentiel de l'EIT pour la mesure non invasive du glucose et/ou la détection de la dysglycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit et éclairé
- Diabète sucré de type 1 tel que défini par l'OMS depuis au moins 6 mois
- Âgé de 18 à 60 ans
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Traitement à l'insuline avec une bonne connaissance de l'autogestion de l'insuline
- Utilisation d'un système de surveillance continue (CGM) ou flash de la glycémie (FGM)
- Langue maternelle allemand ou suisse allemand
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Contre-indications à l'insuline asparte (NovoRapid®)
- Allergies connues aux adhésifs du dispositif EIT (par exemple, électrodes en gel)
- Grossesse, allaitement ou manque de contraception sûre
- Maladie active du cœur, des poumons, du foie, gastro-intestinale, rénale ou psychiatrique
- Patients porteurs d'appareils électroniques implantables (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (DCI)) ou d'implants métalliques thoraciques
- Épilepsie ou antécédents de convulsions
- Abus actif de drogues ou d’alcool
- Maladie neurologique chronique ou oto-rhino-laryngée (ORL) influençant la voix ou antécédents de troubles de la voix
- Déformations thoraciques ou dorsales
- Indice de masse corporelle (IMC) >35,0 kg/m2
- Plaies ouvertes, brûlures ou éruptions cutanées sur la partie supérieure du thorax
- Tabagisme actif
- Médicaments connus pour interférer avec la voix ou pour provoquer une apathie (par ex. opioïdes, benzodiazépines, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Euglycémie, hypoglycémie et hyperglycémie contrôlées
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Les mesures EIT sont collectées dans différents états glycémiques (euglycémie, hypoglycémie et hyperglycémie).
La glycémie veineuse est mesurée à l’aide d’un analyseur de glucose de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du signal de tomographie par impédance électrique (EIT) de la région thoracique tout au long de la trajectoire glycémique.
Délai: 5 heures
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Les signaux EIT seront collectés à plusieurs fréquences comprises entre 50 kHz et 1 MHz à partir de la région thoracique en cas d'euglycémie, d'hypoglycémie et d'hyperglycémie à l'aide d'un appareil de mesure EIT multicanal.
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de l'hypoglycémie tout au long de la trajectoire glycémique.
Délai: 5 heures
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Les symptômes d'hypoglycémie seront collectés dans l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie à l'aide d'un questionnaire standardisé (échelle d'hypoglycémie d'Édimbourg, un score plus élevé signifie plus de symptômes, score minimum 7 points, score maximum 77 points).
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5 heures
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Paramètres vocaux indiquant une dysglycémie
Délai: 5 heures
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Les données vocales seront collectées à l'aide d'un microphone en euglycémie, hypoglycémie et hyperglycémie.
Après échantillonnage, une méthode d'apprentissage automatique (ML) interprétable sera utilisée pour identifier les paramètres vocaux révélateurs d'une dysglycémie.
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5 heures
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Modification des performances cognitives tout au long de la trajectoire glycémique.
Délai: 5 heures
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Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du test Trail Making B (plus de temps nécessaire pour terminer les tests signifie de moins bonnes performances cognitives).
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5 heures
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Modification des performances cognitives tout au long de la trajectoire glycémique.
Délai: 5 heures
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Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du test de substitution de symboles numériques (un score plus élevé signifie de meilleures performances cognitives).
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5 heures
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Performance d'un modèle d'apprentissage automatique pour détecter la dysglycémie à partir des signaux mentionnés ci-dessus (EIT, symptômes, voix, signaux physiologiques) quantifiés en aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC).
Délai: 5 heures
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Des signaux pour la modélisation de l'apprentissage automatique seront collectés dans l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie.
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5 heures
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Performance d'un modèle d'apprentissage automatique pour détecter la dysglycémie à partir des signaux mentionnés ci-dessus (EIT, symptômes, voix, signaux physiologiques) quantifiés en sensibilité.
Délai: 5 heures
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Des signaux pour la modélisation de l'apprentissage automatique seront collectés dans l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie.
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5 heures
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Performance d'un modèle d'apprentissage automatique pour détecter la dysglycémie à partir des signaux mentionnés ci-dessus (EIT, symptômes, voix, signaux physiologiques) quantifiés en spécificité.
Délai: 5 heures
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Des signaux pour la modélisation de l'apprentissage automatique seront collectés dans l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie.
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5 heures
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Performance du modèle d'apprentissage automatique pour prédire les valeurs de glucose à partir des signaux mentionnés ci-dessus (EIT, symptômes, voix, signaux physiologiques) quantifiés sous forme d'erreur quadratique moyenne (RMSE).
Délai: 5 heures
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Des signaux pour la modélisation de l'apprentissage automatique seront collectés dans l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie.
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5 heures
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Performance du modèle d'apprentissage automatique pour prédire les valeurs de glucose à partir des signaux mentionnés ci-dessus (EIT, symptômes, voix, signaux physiologiques) quantifiés sous forme de différence relative absolue moyenne (MARD).
Délai: 5 heures
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Des signaux pour la modélisation de l'apprentissage automatique seront collectés dans l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie.
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5 heures
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Performance du modèle d'apprentissage automatique pour prédire les valeurs de glucose à partir des signaux mentionnés ci-dessus (EIT, symptômes, voix, signaux physiologiques) à l'aide de tracés de Bland-Altman.
Délai: 5 heures
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Des signaux pour la modélisation de l'apprentissage automatique seront collectés dans l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie.
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5 heures
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Performance du modèle d'apprentissage automatique pour prédire les valeurs de glucose à partir des signaux mentionnés ci-dessus (EIT, symptômes, voix, signaux physiologiques) à l'aide de la grille d'erreurs de Clarke.
Délai: 5 heures
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Des signaux pour la modélisation de l'apprentissage automatique seront collectés dans l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie.
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5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLEAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .