GLEAM: medição não invasiva de glicose usando tomografia de impedância (GLEAM)
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: Medição não invasiva de glicose usando tomografia de impedância - um projeto piloto
O estudo GLEAM tem como objetivo avaliar o potencial da tomografia de impedância elétrica (TIE) para medição não invasiva de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo GLEAM, amostras pareadas de EIT e medições de glicose no sangue serão coletadas em indivíduos com diabetes tipo 1 durante euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia padronizadas.
Essas amostras serão usadas para avaliar o potencial da TIE para medição não invasiva de glicose e/ou detecção de disglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vera Lehmann, MD PhD
- Número de telefone: +41 31 632 40 70
- E-mail: vera.lehmann@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e escrito
- Diabetes mellitus tipo 1 conforme definido pela OMS há pelo menos 6 meses
- De 18 a 60 anos
- HbA1c ≤ 9,0%
- Tratamento com insulina com bons conhecimentos sobre autogestão da insulina
- Uso de um sistema de monitoramento contínuo (CGM) ou flash de glicose (FGM)
- Língua nativa alemão ou alemão suíço
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Contra-indicações à insulina aspártico (NovoRapid®)
- Alergias conhecidas a adesivos do dispositivo TIE (por exemplo, eletrodos de gel)
- Gravidez, amamentação ou falta de contracepção segura
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal ou psiquiátrica ativa
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis (por exemplo, marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)) ou implantes metálicos torácicos
- Epilepsia ou história de convulsão
- Abuso ativo de drogas ou álcool
- Doença neurológica crônica ou do ouvido, nariz e garganta (ENT) que influencia a voz ou história de distúrbio de voz
- Deformidades torácicas ou nas costas
- Índice de massa corporal (IMC) >35,0 kg/m2
- Feridas abertas, queimaduras ou erupções cutâneas na parte superior do tórax
- Fumar ativo
- Medicamentos conhecidos por interferir na voz ou induzir apatia (por exemplo, opioides, benzodiazepínicos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia controladas
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As medidas da TIE são coletadas em diferentes estados glicêmicos (euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia).
A glicemia venosa é medida usando um analisador de glicose padrão-ouro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do sinal da tomografia por impedância elétrica (TIE) da região torácica ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 5 horas
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Os sinais de EIT serão coletados em múltiplas frequências entre 50 kHz e 1 MHz da região torácica em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia usando um dispositivo de medição EIT multicanal.
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança dos sintomas de hipoglicemia ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 5 horas
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Os sintomas de hipoglicemia serão coletados em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia por meio de questionário padronizado (Escala de Hipoglicemia de Edimburgo, pontuação mais alta significa mais sintomas, pontuação mínima 7 pontos, pontuação máxima 77 pontos).
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5 horas
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Parâmetros vocais indicativos de disglicemia
Prazo: 5 horas
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Os dados de voz serão coletados por meio de microfone em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia.
Após a amostragem, um método de aprendizado de máquina interpretável (ML) será usado para identificar parâmetros de voz indicativos de disglicemia.
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5 horas
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Mudança no desempenho cognitivo ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 5 horas
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O desempenho cognitivo será avaliado por meio do Teste Trail Making B (mais tempo necessário para concluir os testes significa pior desempenho cognitivo).
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5 horas
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Mudança no desempenho cognitivo ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 5 horas
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O desempenho cognitivo será avaliado por meio do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (pontuação mais alta significa melhor desempenho cognitivo).
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5 horas
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Desempenho de um modelo de aprendizado de máquina para detectar disglicemia a partir dos sinais acima mencionados (TIE, sintomas, voz, sinais fisiológicos) quantificados como área sob a curva de características operacionais do receptor (AUROC).
Prazo: 5 horas
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Serão coletados sinais para modelagem de aprendizado de máquina em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia.
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5 horas
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Desempenho de um modelo de aprendizado de máquina para detectar disglicemia a partir dos sinais acima mencionados (TIE, sintomas, voz, sinais fisiológicos) quantificados como sensibilidade.
Prazo: 5 horas
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Serão coletados sinais para modelagem de aprendizado de máquina em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia.
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5 horas
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Desempenho de um modelo de aprendizado de máquina para detectar disglicemia a partir dos sinais acima mencionados (TIE, sintomas, voz, sinais fisiológicos) quantificados como especificidade.
Prazo: 5 horas
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Serão coletados sinais para modelagem de aprendizado de máquina em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia.
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5 horas
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Desempenho do modelo de aprendizado de máquina para prever valores de glicose a partir dos sinais mencionados acima (EIT, sintomas, voz, sinais fisiológicos) quantificados como raiz do erro quadrático médio (RMSE).
Prazo: 5 horas
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Serão coletados sinais para modelagem de aprendizado de máquina em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia.
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5 horas
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Desempenho do modelo de aprendizado de máquina para prever valores de glicose a partir dos sinais mencionados acima (EIT, sintomas, voz, sinais fisiológicos) quantificados como diferença relativa média absoluta (MARD).
Prazo: 5 horas
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Serão coletados sinais para modelagem de aprendizado de máquina em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia.
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5 horas
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Desempenho do modelo de aprendizado de máquina para prever valores de glicose a partir dos sinais mencionados acima (TIE, sintomas, voz, sinais fisiológicos) usando gráficos de Bland-Altman.
Prazo: 5 horas
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Serão coletados sinais para modelagem de aprendizado de máquina em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia.
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5 horas
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Desempenho do modelo de aprendizado de máquina para prever valores de glicose a partir dos sinais mencionados acima (TIE, sintomas, voz, sinais fisiológicos) usando o Clarke Error Grid.
Prazo: 5 horas
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Serão coletados sinais para modelagem de aprendizado de máquina em euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLEAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .