Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLEAM: Ikke-invasiv glukosemåling ved hjælp af impedanstomografi (GLEAM)

30. april 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

GLEAM: Ikke-invasiv glukosemåling ved hjælp af impedanstomografi - et pilotprojekt

GLEAM-studiet har til formål at vurdere potentialet af elektrisk impedanstomografi (EIT) til ikke-invasiv glukosemåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for GLEAM-studiet vil parrede prøver af EIT- og blodsukkermålinger blive indsamlet hos personer med type 1-diabetes under standardiseret euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi. Disse prøver vil blive brugt til at vurdere potentialet af EIT til ikke-invasiv glukosemåling og/eller dysglykæmi-detektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, informeret samtykke
  • Type 1-diabetes mellitus som defineret af WHO i mindst 6 måneder
  • I alderen 18 - 60 år
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Insulinbehandling med godt kendskab til insulin selvstyring
  • Brug af et kontinuerligt (CGM) eller flash-glukoseovervågningssystem (FGM)
  • Modersmål tysk eller schweizertysk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til insulin aspart (NovoRapid®)
  • Kendte allergier over for klæbemidler til EIT-enheden (f.eks. gelelektroder)
  • Graviditet, amning eller mangel på sikker prævention
  • Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, mave-tarm-, nyre- eller psykiatrisk sygdom
  • Patienter med implanterbare elektroniske enheder (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)) eller thoraxmetalimplantater
  • Epilepsi eller historie med anfald
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk neurologisk eller øre-næse-og-hals (ENT) sygdom, der påvirker stemmen eller historie med stemmelidelse
  • Thoracale eller rygdeformiteter
  • Body mass index (BMI) >35,0 kg/m2
  • Åbne sår, forbrændinger eller udslæt på den øvre thorax
  • Aktiv rygning
  • Medicin, der vides at forstyrre stemmen eller fremkalde sløvhed (f.eks. opioider, benzodiazepiner osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolleret euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi
Andet: Kontrolleret euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi
EIT-målinger opsamles i forskellige glykæmiske tilstande (euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi). Venøs blodsukker måles ved hjælp af en guld-standard glucoseanalysator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det elektriske impedanstomografi (EIT) signal fra thoraxregionen på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 5 timer
EIT-signaler vil blive opsamlet ved flere frekvenser mellem 50 kHz og 1 MHz fra thoraxregionen ved euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi ved hjælp af en multi-kanal EIT-måleanordning.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hypoglykæmisymptomer på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 5 timer
Hypoglykæmisymptomer vil blive indsamlet ved euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (Edinburgh Hypoglykæmiskala, en højere score betyder flere symptomer, minimumscore 7 point, maksimal score 77 point).
5 timer
Stemmeparametre, der indikerer dysglykæmi
Tidsramme: 5 timer
Stemmedata vil blive indsamlet ved hjælp af en mikrofon ved euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi. Efter prøvetagning vil en fortolkbar maskinlæringsmetode (ML) blive brugt til at identificere stemmeparametre, der indikerer dysglykæmi.
5 timer
Ændring i kognitiv præstation på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 5 timer
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making B-testen (mere tid, der er nødvendig for at gennemføre testene, betyder dårligere kognitiv præstation).
5 timer
Ændring i kognitiv præstation på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 5 timer
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (højere score betyder bedre kognitiv præstation).
5 timer
Ydeevne af en maskinlæringsmodel til at detektere dysglykæmi fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Ydeevne af en maskinlæringsmodel til at detektere dysglykæmi fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som sensitivitet.
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Ydeevne af en maskinlæringsmodel til at detektere dysglykæmi fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som specificitet.
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Maskinlæringsmodellens ydeevne til at forudsige glukoseværdier ud fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som root mean squared error (RMSE).
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Maskinlæringsmodellens ydeevne til at forudsige glukoseværdier ud fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) kvantificeret som middel absolut relativ forskel (MARD).
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Maskinlæringsmodellens ydeevne til at forudsige glukoseværdier ud fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) ved hjælp af Bland-Altman-plot.
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer
Maskinlæringsmodellens ydeevne til at forudsige glukoseværdier ud fra de ovennævnte signaler (EIT, symptomer, stemme, fysiologiske signaler) ved hjælp af Clarke Error Grid.
Tidsramme: 5 timer
Signaler til maskinlæringsmodellering vil blive indsamlet i euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLEAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner