GLEAM: Neinvazivní měření glukózy pomocí impedanční tomografie (GLEAM)
30. dubna 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
GLEAM: Neinvazivní měření glukózy pomocí impedanční tomografie – pilotní projekt
Cílem studie GLEAM je posoudit potenciál elektrické impedanční tomografie (EIT) pro neinvazivní měření glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci studie GLEAM budou odebrány párové vzorky EIT a měření glykémie u jedinců s diabetem 1. typu během standardizované euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie.
Tyto vzorky budou použity k posouzení potenciálu EIT pro neinvazivní měření glukózy a/nebo detekci dysglykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný, informovaný souhlas
- Diabetes mellitus 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 6 měsíců
- Ve věku 18 - 60 let
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Léčba inzulínem s dobrou znalostí inzulínové self-managementu
- Použití kontinuálního (CGM) nebo bleskového monitorovacího systému glukózy (FGM)
- Rodný jazyk němčina nebo švýcarská němčina
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Kontraindikace inzulínu aspart (NovoRapid®)
- Známé alergie na lepidla zařízení EIT (např. gelové elektrody)
- Těhotenství, kojení nebo nedostatek bezpečné antikoncepce
- Aktivní onemocnění srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu, ledvin nebo psychiatrické onemocnění
- Pacienti s implantovatelnými elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD)) nebo hrudními kovovými implantáty
- Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
- Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
- Chronické neurologické nebo ušní-nosní a krční (ENT) onemocnění ovlivňující hlas nebo anamnézu poruchy hlasu
- Deformace hrudníku nebo zad
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35,0 kg/m2
- Otevřené rány, popáleniny nebo vyrážky na horní části hrudníku
- Aktivní kouření
- Léky, o kterých je známo, že interferují s hlasem nebo vyvolávají netečnost (např. opioidy, benzodiazepiny atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolovaná euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie
|
Měření EIT se shromažďují v různých glykemických stavech (euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie).
Glukóza v žilní krvi se měří pomocí analyzátoru glukózy zlatého standardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu elektrické impedanční tomografie (EIT) hrudní oblasti napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 5 hodin
|
Signály EIT budou shromažďovány na více frekvencích mezi 50 kHz a 1 MHz z hrudní oblasti při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii pomocí vícekanálového měřicího zařízení EIT.
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků hypoglykémie napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 5 hodin
|
Příznaky hypoglykémie budou shromažďovány u euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie pomocí standardizovaného dotazníku (Edinburghská škála hypoglykémie, vyšší skóre znamená více příznaků, minimální skóre 7 bodů, maximální skóre 77 bodů).
|
5 hodin
|
|
Hlasové parametry svědčící pro dysglykémii
Časové okno: 5 hodin
|
Hlasová data budou sbírána pomocí mikrofonu při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
Po vzorkování bude k identifikaci hlasových parametrů indikujících dysglykémii použita metoda interpretovatelného strojového učení (ML).
|
5 hodin
|
|
Změna kognitivního výkonu napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 5 hodin
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Trail Making B Test (více času potřebného k dokončení testů znamená horší kognitivní výkon).
|
5 hodin
|
|
Změna kognitivního výkonu napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 5 hodin
|
Kognitivní výkonnost bude hodnocena pomocí testu substituce číslicových symbolů (vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon).
|
5 hodin
|
|
Výkonnost modelu strojového učení pro detekci dysglykémie z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC).
Časové okno: 5 hodin
|
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
|
5 hodin
|
|
Výkon modelu strojového učení pro detekci dysglykémie z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikované jako citlivost.
Časové okno: 5 hodin
|
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
|
5 hodin
|
|
Výkonnost modelu strojového učení pro detekci dysglykémie z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikované jako specificita.
Časové okno: 5 hodin
|
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
|
5 hodin
|
|
Výkonnost modelu strojového učení pro predikci hodnot glukózy z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikovaná jako střední kvadratická chyba (RMSE).
Časové okno: 5 hodin
|
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
|
5 hodin
|
|
Výkonnost modelu strojového učení pro predikci hodnot glukózy z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) kvantifikovaná jako střední absolutní relativní rozdíl (MARD).
Časové okno: 5 hodin
|
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
|
5 hodin
|
|
Výkon modelu strojového učení pro predikci hodnot glukózy z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) pomocí Bland-Altmanových grafů.
Časové okno: 5 hodin
|
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
|
5 hodin
|
|
Výkon modelu strojového učení pro predikci hodnot glukózy z výše uvedených signálů (EIT, symptomy, hlas, fyziologické signály) pomocí Clarke Error Grid.
Časové okno: 5 hodin
|
Signály pro modelování strojového učení budou shromažďovány při euglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii.
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism; Bern, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLEAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .