進行性消化管腫瘍の生存と生活の質に関する栄養心理学的介入と嘔吐のない管理
2024年1月28日 更新者：Yongshun Chen、Renmin Hospital of Wuhan University
進行性食道がん、胃がん、肝臓がん、膵臓がん、結腸直腸がんなどの消化器腫瘍患者の生存と生活の質への影響を、栄養心理学的介入と非嘔吐管理による標準的な抗腫瘍療法単独と比較して観察し、評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongshun Chen, MD
- 電話番号：+86 15327122084
- メール：yongshun2007@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin hosptial of Wuhan University
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コンタクト：
- Liwei Chen
- 電話番号：86+15671578311
- メール：wdrmiit@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳、男性または女性。
- 進行性食道がん、胃がん、肝臓がん、結腸直腸がん、および病理組織学または細胞学によって診断されたその他の消化器腫瘍の患者。
- 予想生存期間は 3 週間で、長期の追跡調査が可能です。
- ECOG-PS スコアは 0 ～ 2。
- 標準的な腫瘍学治療、栄養心理的介入、および嘔吐のない管理を受ける第一選択の治療グループ（研究グループ）。標準的な腫瘍治療のみを受ける一次治療群（対照群）。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する。
除外基準:
- 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍（効果的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または効果的に切除された上皮内子宮頸癌または乳癌を除く）
- 腫瘍の診断前の精神疾患の病歴
- 治療に抵抗する患者
- コントロールが不十分な重度の心臓病、肝臓または腎臓の機能不全、重度の貧血、多発性リンパ節腫大、白血球減少症などの患者。
- 妊娠中または妊娠の計画がある患者。
- 研究者の判断により、この研究に参加するのに適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
第一選択治療は標準的な抗腫瘍療法と、嘔吐物管理の有無にかかわらず栄養心理的介入を受けた。
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栄養心理学的介入と嘔吐のない管理
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介入なし：対照群
第一選択治療は標準的な抗腫瘍療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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無増悪生存期間は、治療日から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生する日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
無増悪生存期間中央値は、累積無増悪生存率が 0.5 の場合に相当する無増悪生存までの期間であり、個人の 50% が病気の進行なしにこの期間を生き延びることを示しています。
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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治療完了率は、研究に登録された被験者の設定された強度またはサイクル数の治療を実際に完了した患者の数と、期間中に確立された治療の強度またはサイクル数を完了する予定の患者の総数の比率として定義されます。従来の抗悪性腫瘍治療スケジュールに従って同期間
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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疾病制御率
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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腫瘍が縮小するか安定し、一定期間その状態が続く患者の割合を指し、CR、PR、SDの症例が含まれます。
対象はベースライン時に測定可能な腫瘍病変を伴う必要があり、有効性評価基準はRECIST v1に従って完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、病状安定（SD）、病勢進行（PD）に分類された。 1.
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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客観的な回答率
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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腫瘍が一定レベルまで縮小し、一定期間その状態に留まった患者の割合を指し、CR 症例と PR 症例の両方が含まれます。
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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反応期間
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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腫瘍が最初にCRまたはPR（最初に測定された方）として評価されてから、PDの最初の実際の記録の時間（疾患進行の基準として試験で記録された最小の測定値を使用）までの時間を指します。
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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生活の質(QoL)
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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生存の質は、カルノフスキーの機能的ステータス評価スケールであるカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコアによって比較されました。
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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全生存期間の中央値
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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全生存期間（OS）は、治療日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
最後の追跡訪問時に生存していた患者の OS は、最後の追跡訪問時に打ち切られたデータとしてカウントされました。
追跡調査ができなくなった患者の場合、OS は、追跡調査ができなくなる前に最後に生存が確認された時点でデータが打ち切られました。
全生存期間中央値は、累積生存率が 0.5 の場合に対応する生存期間であり、個人の 50% がこの期間を超えて生存することを示します。
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- McCreery E, Costello J. Providing nutritional support for patients with cancer cachexia. Int J Palliat Nurs. 2013 Jan;19(1):32-7. doi: 10.12968/ijpn.2013.19.1.32.
- Caillet P, Liuu E, Raynaud Simon A, Bonnefoy M, Guerin O, Berrut G, Lesourd B, Jeandel C, Ferry M, Rolland Y, Paillaud E. Association between cachexia, chemotherapy and outcomes in older cancer patients: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1473-1482. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Hill A, Kiss N, Hodgson B, Crowe TC, Walsh AD. Associations between nutritional status, weight loss, radiotherapy treatment toxicity and treatment outcomes in gastrointestinal cancer patients. Clin Nutr. 2011 Feb;30(1):92-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.015. Epub 2010 Aug 17.
- Bourdeanu L, Frankel P, Yu W, Hendrix G, Pal S, Badr L, Somlo G, Luu T. Chemotherapy-induced nausea and vomiting in Asian women with breast cancer receiving anthracycline-based adjuvant chemotherapy. J Support Oncol. 2012 Jul-Aug;10(4):149-54. doi: 10.1016/j.suponc.2011.10.007. Epub 2012 Jan 4.
- Serafini M, Jakszyn P, Lujan-Barroso L, Agudo A, Bas Bueno-de-Mesquita H, van Duijnhoven FJ, Jenab M, Navarro C, Palli D, Boeing H, Wallstrom P, Regner S, Numans ME, Carneiro F, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Grioni S, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, Ramon Quiros J, Molina-Montes E, Huerta Castano JM, Barricarte A, Amiano P, Khaw KT, Wareham N, Allen NE, Key TJ, Jeurnink SM, Peeters PH, Bamia C, Valanou E, Trichopoulou A, Kaaks R, Lukanova A, Bergmann MM, Lindkvist B, Stenling R, Johansson I, Dahm CC, Overvad K, Jensen M, Olsen A, Tjonneland A, Lund E, Rinaldi S, Michaud D, Mouw T, Riboli E, Gonzalez CA. Dietary total antioxidant capacity and gastric cancer risk in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2012 Aug 15;131(4):E544-54. doi: 10.1002/ijc.27347. Epub 2012 Jan 31.
- Kolawole OM, Olatunji KT, Durowade KA. Molecular detection of human papillomavirus from abnormal cervical cytology of women attending a tertiary health facility in Ido-ekiti, southwest Nigeria. J Prev Med Hyg. 2016;57(2):E86-90.
- Shitara K, Chin K, Yoshikawa T, Katai H, Terashima M, Ito S, Hirao M, Yoshida K, Oki E, Sasako M, Emi Y, Tsujinaka T. Phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus oxaliplatin for patients with stage III gastric cancer after D2 gastrectomy. Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):175-181. doi: 10.1007/s10120-015-0581-1. Epub 2015 Dec 1.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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