Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое вмешательство в области питания и лечение без рвоты для улучшения выживаемости и качества жизни при распространенных опухолях желудочно-кишечного тракта

28 января 2024 г. обновлено: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Целью является наблюдение и оценка влияния на выживаемость и качество жизни пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта, такими как распространенный рак пищевода, желудка, печени, поджелудочной железы и колоректальный рак, посредством диетолого-психологических вмешательств в сравнении с лечением без рвоты по сравнению со стандартной противоопухолевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongshun Chen, MD
  • Номер телефона: +86 15327122084
  • Электронная почта: yongshun2007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Контакт:
          • Liwei Chen
          • Номер телефона: 86+15671578311
          • Электронная почта: wdrmiit@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
  2. Пациенты с распространенным раком пищевода, раком желудка, раком печени и колоректальным раком, а также другими опухолями желудочно-кишечного тракта, диагностированными с помощью патологической гистологии или цитологии;
  3. Ожидаемая выживаемость ³ 8 недель и возможность длительного наблюдения;
  4. оценка ECOG-PS 0-2;
  5. Лечение первой линии, получающее стандартное онкологическое лечение и диетологическое психологическое вмешательство, и группа лечения без рвоты (исследовательская группа); группа лечения первой линии, получающая только стандартное онкологическое лечение (контрольная группа);
  6. Добровольное подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Другие злокачественные опухоли, диагностированные в течение предыдущих 5 лет, за исключением эффективно леченного базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или эффективно резецированного in situ рака шейки матки или рака молочной железы;
  2. история психических заболеваний до постановки диагноза опухоли
  3. пациенты, сопротивляющиеся лечению
  4. пациенты с плохо контролируемыми тяжелыми заболеваниями сердца, печеночной или почечной недостаточностью, тяжелой анемией, множественным увеличением лимфатических узлов, лейкопенией и т. д.;
  5. пациенты, которые беременны или имеют план беременности;
  6. пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Лечение первой линии включало стандартную противоопухолевую терапию и психологические вмешательства в области питания с контролем рвоты и без него.
Другой: Психологические вмешательства в области питания и лечение без рвоты
Психологические вмешательства в области питания и лечение без рвоты
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение первой линии – стандартная противоопухолевая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана времени выживания без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Выживаемость без прогрессирования определяется как период от даты лечения до даты первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Медианная выживаемость без прогрессирования — это время до выживаемости без прогрессирования, которое соответствует тому, когда кумулятивная выживаемость без прогрессирования равна 0,5, что указывает на то, что 50% людей проживут это время без прогрессирования заболевания.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень завершения
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Коэффициент завершения лечения определяется как отношение количества пациентов, фактически завершающих установленную интенсивность или количество циклов лечения для субъектов, включенных в исследование, к общему количеству пациентов, которым запланировано завершить установленную интенсивность или количество циклов лечения в течение тот же период, в соответствии с общепринятой схемой противоопухолевого лечения
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Относится к доле пациентов, у которых опухоли уменьшаются или остаются стабильными и остаются таковыми в течение определенного периода времени, и включает случаи ПР, ПР и СД. Исходно у субъектов должно было наблюдаться измеримое опухолевое поражение, а критерии оценки эффективности классифицировались как полная ремиссия (CR), частичная ремиссия (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирование заболевания (PD) в соответствии с RECIST v1. 1.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Относится к доле пациентов, у которых опухоли уменьшились до определенного уровня и оставались там в течение определенного периода времени, и включает как случаи ПР, так и ПР.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Относится к времени от момента, когда опухоль впервые была оценена как CR или PR (в зависимости от того, что было измерено раньше) до момента первой истинной регистрации БП (с использованием наименьшего измерения, зарегистрированного в исследовании, в качестве ориентира для прогрессирования заболевания).
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Качество выживаемости сравнивали по шкале Карновского функционального статуса (KPS), шкале оценки функционального состояния Карновского.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
медиана общей выживаемости
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как период от даты лечения до даты смерти по любой причине. ОВ пациентов, которые были живы на момент последнего контрольного визита, учитывалась как данные, подвергнутые цензуре на момент последнего контрольного визита. Для пациентов, выбывших из наблюдения, их ОС подвергалась цензуре данных на момент последнего подтвержденного выживания до выпадения из наблюдения. Медиана общей выживаемости, которая представляет собой время выживания, соответствующее моменту, когда совокупный коэффициент выживаемости равен 0,5, указывает на то, что 50% людей проживут дольше этого времени.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renmin Hospital of Wuhan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WDRY2022-K092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться