- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223230
Ernährungspsychologische Intervention und erbrechenfreies Management auf Überleben und Lebensqualität bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren
28. Januar 2024 aktualisiert von: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Ziel ist die Beobachtung und Bewertung der Auswirkungen auf das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit gastrointestinalen Tumoren wie fortgeschrittenem Speiseröhren-, Magen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs durch ernährungspsychologische Interventionen im Vergleich zur Behandlung ohne Erbrechen im Vergleich zur alleinigen Standard-Antitumortherapie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
316
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongshun Chen, MD
- Telefonnummer: +86 15327122084
- E-Mail: yongshun2007@163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Renmin hosptial of Wuhan University
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Kontakt:
- Liwei Chen
- Telefonnummer: 86+15671578311
- E-Mail: wdrmiit@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75, männlich oder weiblich;
- Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Leberkrebs und Darmkrebs sowie anderen gastrointestinalen Tumoren, diagnostiziert durch pathologische Histologie oder Zytologie;
- Erwartetes Überleben ³ 8 Wochen und Möglichkeit einer langfristigen Nachbeobachtung;
- ECOG-PS-Score von 0–2;
- Erstlinienbehandlung mit onkologischer Standardbehandlung und ernährungspsychologischer Intervention sowie Gruppe zur Behandlung ohne Erbrochenes (Studiengruppe); Erstlinienbehandlung, die nur die Standard-Onkologie-Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe) erhielt;
- Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Tumoren, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder wirksam in situ reseziertem Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs;
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung vor der Diagnose des Tumors
- Patienten, die sich einer Behandlung widersetzen
- Patienten mit schlecht kontrollierter schwerer Herzerkrankung, Leber- oder Niereninsuffizienz, schwerer Anämie, multipler Lymphknotenvergrößerung, Leukopenie usw.;
- Patienten, die schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben;
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die Erstlinienbehandlung umfasste eine Standard-Antitumortherapie und ernährungspsychologische Interventionen mit und ohne Erbrochenes-Management
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Ernährungspsychologische Interventionen und erbrechenfreies Management
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Erstbehandlung erfolgt mit einer Standard-Antitumortherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Behandlungsdatum bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das mittlere progressionsfreie Überleben ist die Zeit bis zum progressionsfreien Überleben, die einem Zeitpunkt entspricht, an dem die kumulative progressionsfreie Überlebensrate 0,5 beträgt. Dies bedeutet, dass 50 % der Personen diese Zeit ohne Krankheitsprogression überstehen.
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Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Die Behandlungsabschlussrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die tatsächlich die festgelegte Intensität oder Anzahl der Behandlungszyklen für die in die Studie aufgenommenen Probanden abschließen, zur Gesamtzahl der Patienten, die währenddessen die festgelegte Intensität oder Anzahl der Behandlungszyklen abschließen sollen im gleichen Zeitraum gemäß dem herkömmlichen antineoplastischen Behandlungsplan
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Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumoren schrumpfen oder stabil sind und dies über einen bestimmten Zeitraum bleiben, und umfasst Fälle von CR, PR und SD.
Die Probanden mussten zu Studienbeginn eine messbare Tumorläsion aufweisen, und die Wirksamkeitsbewertungskriterien wurden gemäß RECIST v1 als vollständige Remission (CR), teilweise Remission (PR), stabile Erkrankung (SD) und Krankheitsprogression (PD) klassifiziert. 1.
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Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore auf ein bestimmtes Niveau geschrumpft sind und dort über einen bestimmten Zeitraum verblieben sind, und umfasst sowohl CR- als auch PR-Fälle.
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Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Bezieht sich auf die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR (je nachdem, was zuerst gemessen wurde) bis zum Zeitpunkt der ersten tatsächlichen Aufzeichnung von PD (unter Verwendung des kleinsten in der Studie aufgezeichneten Messwerts als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit).
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Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Die Überlebensqualität wurde anhand des Karnofsky Performance Status (KPS)-Scores verglichen, einer Karnofsky-Bewertungsskala für den Funktionsstatus.
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Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Behandlungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Das OS von Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, wurde als zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensierte Daten gezählt.
Bei Patienten, die nicht mehr zur Nachbeobachtung zugelassen wurden, wurden die Daten zum Gesamtüberleben zum Zeitpunkt des letzten bestätigten Überlebens vor dem Verlust zur Nachbeobachtung zensiert.
Das mittlere Gesamtüberleben, also die Überlebenszeit, die einer kumulativen Überlebensrate von 0,5 entspricht, weist darauf hin, dass 50 % der Personen diese Zeit überschreiten werden.
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Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- McCreery E, Costello J. Providing nutritional support for patients with cancer cachexia. Int J Palliat Nurs. 2013 Jan;19(1):32-7. doi: 10.12968/ijpn.2013.19.1.32.
- Caillet P, Liuu E, Raynaud Simon A, Bonnefoy M, Guerin O, Berrut G, Lesourd B, Jeandel C, Ferry M, Rolland Y, Paillaud E. Association between cachexia, chemotherapy and outcomes in older cancer patients: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1473-1482. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Hill A, Kiss N, Hodgson B, Crowe TC, Walsh AD. Associations between nutritional status, weight loss, radiotherapy treatment toxicity and treatment outcomes in gastrointestinal cancer patients. Clin Nutr. 2011 Feb;30(1):92-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.015. Epub 2010 Aug 17.
- Bourdeanu L, Frankel P, Yu W, Hendrix G, Pal S, Badr L, Somlo G, Luu T. Chemotherapy-induced nausea and vomiting in Asian women with breast cancer receiving anthracycline-based adjuvant chemotherapy. J Support Oncol. 2012 Jul-Aug;10(4):149-54. doi: 10.1016/j.suponc.2011.10.007. Epub 2012 Jan 4.
- Serafini M, Jakszyn P, Lujan-Barroso L, Agudo A, Bas Bueno-de-Mesquita H, van Duijnhoven FJ, Jenab M, Navarro C, Palli D, Boeing H, Wallstrom P, Regner S, Numans ME, Carneiro F, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Grioni S, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, Ramon Quiros J, Molina-Montes E, Huerta Castano JM, Barricarte A, Amiano P, Khaw KT, Wareham N, Allen NE, Key TJ, Jeurnink SM, Peeters PH, Bamia C, Valanou E, Trichopoulou A, Kaaks R, Lukanova A, Bergmann MM, Lindkvist B, Stenling R, Johansson I, Dahm CC, Overvad K, Jensen M, Olsen A, Tjonneland A, Lund E, Rinaldi S, Michaud D, Mouw T, Riboli E, Gonzalez CA. Dietary total antioxidant capacity and gastric cancer risk in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2012 Aug 15;131(4):E544-54. doi: 10.1002/ijc.27347. Epub 2012 Jan 31.
- Kolawole OM, Olatunji KT, Durowade KA. Molecular detection of human papillomavirus from abnormal cervical cytology of women attending a tertiary health facility in Ido-ekiti, southwest Nigeria. J Prev Med Hyg. 2016;57(2):E86-90.
- Shitara K, Chin K, Yoshikawa T, Katai H, Terashima M, Ito S, Hirao M, Yoshida K, Oki E, Sasako M, Emi Y, Tsujinaka T. Phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus oxaliplatin for patients with stage III gastric cancer after D2 gastrectomy. Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):175-181. doi: 10.1007/s10120-015-0581-1. Epub 2015 Dec 1.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WDRY2022-K092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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