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Ernährungspsychologische Intervention und erbrechenfreies Management auf Überleben und Lebensqualität bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren

28. Januar 2024 aktualisiert von: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Ziel ist die Beobachtung und Bewertung der Auswirkungen auf das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit gastrointestinalen Tumoren wie fortgeschrittenem Speiseröhren-, Magen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs durch ernährungspsychologische Interventionen im Vergleich zur Behandlung ohne Erbrechen im Vergleich zur alleinigen Standard-Antitumortherapie

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75, männlich oder weiblich;
  2. Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Leberkrebs und Darmkrebs sowie anderen gastrointestinalen Tumoren, diagnostiziert durch pathologische Histologie oder Zytologie;
  3. Erwartetes Überleben ³ 8 Wochen und Möglichkeit einer langfristigen Nachbeobachtung;
  4. ECOG-PS-Score von 0–2;
  5. Erstlinienbehandlung mit onkologischer Standardbehandlung und ernährungspsychologischer Intervention sowie Gruppe zur Behandlung ohne Erbrochenes (Studiengruppe); Erstlinienbehandlung, die nur die Standard-Onkologie-Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe) erhielt;
  6. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Tumoren, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder wirksam in situ reseziertem Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs;
  2. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung vor der Diagnose des Tumors
  3. Patienten, die sich einer Behandlung widersetzen
  4. Patienten mit schlecht kontrollierter schwerer Herzerkrankung, Leber- oder Niereninsuffizienz, schwerer Anämie, multipler Lymphknotenvergrößerung, Leukopenie usw.;
  5. Patienten, die schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben;
  6. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Erstlinienbehandlung umfasste eine Standard-Antitumortherapie und ernährungspsychologische Interventionen mit und ohne Erbrochenes-Management
Ernährungspsychologische Interventionen und erbrechenfreies Management
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Erstbehandlung erfolgt mit einer Standard-Antitumortherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Behandlungsdatum bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das mittlere progressionsfreie Überleben ist die Zeit bis zum progressionsfreien Überleben, die einem Zeitpunkt entspricht, an dem die kumulative progressionsfreie Überlebensrate 0,5 beträgt. Dies bedeutet, dass 50 % der Personen diese Zeit ohne Krankheitsprogression überstehen.
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Die Behandlungsabschlussrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die tatsächlich die festgelegte Intensität oder Anzahl der Behandlungszyklen für die in die Studie aufgenommenen Probanden abschließen, zur Gesamtzahl der Patienten, die währenddessen die festgelegte Intensität oder Anzahl der Behandlungszyklen abschließen sollen im gleichen Zeitraum gemäß dem herkömmlichen antineoplastischen Behandlungsplan
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumoren schrumpfen oder stabil sind und dies über einen bestimmten Zeitraum bleiben, und umfasst Fälle von CR, PR und SD. Die Probanden mussten zu Studienbeginn eine messbare Tumorläsion aufweisen, und die Wirksamkeitsbewertungskriterien wurden gemäß RECIST v1 als vollständige Remission (CR), teilweise Remission (PR), stabile Erkrankung (SD) und Krankheitsprogression (PD) klassifiziert. 1.
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore auf ein bestimmtes Niveau geschrumpft sind und dort über einen bestimmten Zeitraum verblieben sind, und umfasst sowohl CR- als auch PR-Fälle.
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Bezieht sich auf die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR (je nachdem, was zuerst gemessen wurde) bis zum Zeitpunkt der ersten tatsächlichen Aufzeichnung von PD (unter Verwendung des kleinsten in der Studie aufgezeichneten Messwerts als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit).
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Die Überlebensqualität wurde anhand des Karnofsky Performance Status (KPS)-Scores verglichen, einer Karnofsky-Bewertungsskala für den Funktionsstatus.
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Behandlungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS von Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, wurde als zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensierte Daten gezählt. Bei Patienten, die nicht mehr zur Nachbeobachtung zugelassen wurden, wurden die Daten zum Gesamtüberleben zum Zeitpunkt des letzten bestätigten Überlebens vor dem Verlust zur Nachbeobachtung zensiert. Das mittlere Gesamtüberleben, also die Überlebenszeit, die einer kumulativen Überlebensrate von 0,5 entspricht, weist darauf hin, dass 50 % der Personen diese Zeit überschreiten werden.
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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