Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywieniowa interwencja psychologiczna i leczenie bez wymiotów wpływające na przeżycie i jakość życia w zaawansowanych nowotworach przewodu pokarmowego

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Ma na celu obserwację i ocenę wpływu przeżycia i jakości życia pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, takimi jak zaawansowany rak przełyku, żołądka, wątroby, trzustki i jelita grubego, poprzez interwencje żywieniowo-psychologiczne w porównaniu z leczeniem bez wymiotów w porównaniu z samą standardową terapią przeciwnowotworową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci z zaawansowanym rakiem przełyku, rakiem żołądka, rakiem wątroby i rakiem jelita grubego oraz innymi nowotworami przewodu pokarmowego zdiagnozowanymi na podstawie histologii lub cytologii patologicznej;
  3. Oczekiwane przeżycie ³ 8 tygodni i możliwość długoterminowej obserwacji;
  4. wynik ECOG-PS 0-2;
  5. Leczenie pierwszego rzutu objęte standardowym leczeniem onkologicznym i żywieniową interwencją psychologiczną oraz grupą leczenia bez wymiotów (grupa badana); leczenie pierwszego rzutu objęte wyłącznie standardową grupą leczoną onkologicznie (grupa kontrolna);
  6. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub skutecznie usuniętego raka szyjki macicy lub raka piersi in situ;
  2. historia chorób psychicznych przed rozpoznaniem nowotworu
  3. pacjentów, którzy sprzeciwiają się leczeniu
  4. pacjenci ze źle kontrolowaną ciężką chorobą serca, niewydolnością wątroby lub nerek, ciężką anemią, powiększeniem wielu węzłów chłonnych, leukopenią itp.;
  5. pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę;
  6. pacjentów, którzy w ocenie badacza nie nadają się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Leczenie pierwszego rzutu obejmowało standardową terapię przeciwnowotworową i żywieniowe interwencje psychologiczne z opanowaniem wymiotów lub bez
Inny: Żywieniowe interwencje psychologiczne i leczenie bez wymiotów
Żywieniowe interwencje psychologiczne i leczenie bez wymiotów
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W leczeniu pierwszego rzutu stosuje się standardową terapię przeciwnowotworową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako okres od daty leczenia do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji to czas do przeżycia wolnego od progresji, który odpowiada sytuacji, gdy skumulowany współczynnik przeżycia wolnego od progresji wynosi 0,5, co wskazuje, że 50% osób przeżyje ten czas bez progresji choroby.
Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Wskaźnik ukończenia leczenia definiuje się jako stosunek liczby pacjentów faktycznie kończących ustaloną intensywność lub liczbę cykli leczenia w przypadku osób włączonych do badania do całkowitej liczby pacjentów, którzy mają ukończyć ustaloną intensywność lub liczbę cykli leczenia w trakcie w tym samym okresie, zgodnie z konwencjonalnym schematem leczenia przeciwnowotworowego
Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guz zmniejsza się lub jest stabilny i pozostaje taki przez pewien okres czasu, i obejmuje przypadki CR, PR i SD. Uczestnikom musiała towarzyszyć mierzalna zmiana nowotworowa na początku badania, a kryteria oceny skuteczności sklasyfikowano jako całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR), stabilna choroba (SD) i progresja choroby (PD) zgodnie z RECIST v1. 1.
Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guz zmniejszył się do pewnego poziomu i utrzymywał się na tym poziomie przez określony czas, i obejmuje zarówno przypadki CR, jak i PR.
Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Odnosi się do czasu od pierwszej oceny guza jako CR lub PR (w zależności od tego, co zmierzono jako pierwsze) do czasu pierwszego prawdziwego zapisu PD (przy użyciu najmniejszego pomiaru zarejestrowanego w badaniu jako punktu odniesienia dla postępu choroby).
Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Jakość przeżycia porównywano za pomocą skali Karnofsky Performance Status (KPS), będącej skalą oceny stanu funkcjonalnego Karnofsky'ego.
Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako okres od daty leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS pacjentów, którzy przeżyli podczas ostatniej wizyty kontrolnej, liczono jako dane ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej. W przypadku pacjentów, którzy nie uczestniczyli w obserwacji, dane dotyczące OS zostały ocenzurowane w momencie ostatniego potwierdzonego przeżycia przed utratą możliwości obserwacji. Mediana całkowitego przeżycia, czyli czas przeżycia odpowiadający sytuacji, gdy skumulowany współczynnik przeżycia wynosi 0,5, wskazuje, że 50% osób przeżyje dłużej.
Około 40 miesięcy od daty randomizacji pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WDRY2022-K092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj