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Intervento psicologico nutrizionale e gestione senza vomito sulla sopravvivenza e la qualità della vita nei tumori gastrointestinali avanzati

28 gennaio 2024 aggiornato da: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Mira a osservare e valutare l'impatto sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti con tumori gastrointestinali come tumori avanzati dell'esofago, dello stomaco, del fegato, del pancreas e del colon-retto attraverso interventi psicologici-nutrizionali rispetto alla gestione senza vomito rispetto alla sola terapia antitumorale standard

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75, maschio o femmina;
  2. Pazienti con cancro esofageo avanzato, cancro gastrico, cancro del fegato, cancro del colon-retto e altri tumori gastrointestinali diagnosticati mediante istologia patologica o citologia;
  3. Sopravvivenza prevista ≥ 8 settimane e possibilità di ricevere un follow-up a lungo termine;
  4. Punteggio ECOG-PS di 0-2;
  5. Trattamento di prima linea con trattamento oncologico standard e intervento psicologico nutrizionale e gruppo di gestione senza vomito (gruppo di studio); trattamento di prima linea che riceve solo il gruppo di trattamento oncologico standard (gruppo di controllo);
  6. Firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle efficacemente trattato o del cancro della cervice in situ o del cancro della mammella efficacemente resecati;
  2. storia di malattie psichiatriche prima della diagnosi del tumore
  3. pazienti che resistono al trattamento
  4. pazienti con gravi malattie cardiache scarsamente controllate, insufficienza epatica o renale, anemia grave, ingrossamento multilinfonodale, leucopenia, ecc.;
  5. pazienti in gravidanza o che hanno un piano di gravidanza;
  6. pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il trattamento di prima linea ha ricevuto terapia antitumorale standard e interventi psicologici nutrizionali con e senza gestione del vomito
Altro: Interventi psicologici nutrizionali e gestione senza vomito
Interventi psicologici nutrizionali e gestione senza vomito
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il trattamento di prima linea prevede la terapia antitumorale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo compreso tra la data del trattamento e la data in cui si è verificata la prima progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La sopravvivenza libera da progressione mediana è il tempo alla sopravvivenza libera da progressione che corrisponde a quando il tasso cumulativo di sopravvivenza libera da progressione è 0,5, indicando che il 50% degli individui vivrà questo periodo senza progressione della malattia.
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di completamento
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Il tasso di completamento del trattamento è definito come il rapporto tra il numero di pazienti che effettivamente completano l'intensità o il numero di cicli di trattamento stabiliti per i soggetti arruolati nello studio e il numero totale di pazienti programmati per completare l'intensità o il numero di cicli di trattamento stabiliti durante nello stesso periodo, secondo lo schema di trattamento antineoplastico convenzionale
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Si riferisce alla percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o sono stabili e rimangono tali per un certo periodo di tempo e comprende casi di CR, PR e SD. I soggetti dovevano essere accompagnati da una lesione tumorale misurabile al basale e i criteri di valutazione dell'efficacia sono stati classificati come remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD) e progressione della malattia (PD) secondo RECIST v1. 1.
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Si riferisce alla percentuale di pazienti i cui tumori si sono ridotti ad un certo livello e sono rimasti lì per un certo periodo di tempo e include sia casi CR che PR.
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Si riferisce al tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore come CR o PR (a seconda di quale sia stato misurato per primo) al momento della prima vera registrazione della PD (utilizzando la misurazione più piccola registrata nello studio come riferimento per la progressione della malattia).
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
La qualità della sopravvivenza è stata confrontata con il punteggio Karnofsky Performance Status (KPS), una scala di valutazione dello stato funzionale di Karnofsky.
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo compreso tra la data del trattamento e la data della morte per qualsiasi causa. L'OS dei pazienti che erano vivi all'ultima visita di follow-up è stata conteggiata come dati censurati al momento dell'ultima visita di follow-up. Per i pazienti persi al follow-up, i dati relativi alla OS sono stati censurati al momento dell’ultima sopravvivenza confermata prima della perdita al follow-up. La sopravvivenza globale mediana, che è il tempo di sopravvivenza corrispondente a quando il tasso di sopravvivenza cumulativo è 0,5, indica che il 50% degli individui vivrà oltre questo periodo.
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDRY2022-K092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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