Ravitsemuspsykologinen interventio ja oksenteluton hoito selviytymiseen ja elämänlaatuun pitkälle edenneissä maha-suolikanavan kasvaimissa
sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida maha-suolikanavan kasvaimia, kuten pitkälle edennyt ruokatorven, mahalaukun, maksan, haiman ja paksusuolen syöpää, eloonjäämisen ja elämänlaatua ravitsemuspsykologisilla interventioilla verrattuna oksentamattomaan hoitoon verrattuna pelkkään tavanomaiseen kasvainhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongshun Chen, MD
- Puhelinnumero: +86 15327122084
- Sähköposti: yongshun2007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liwei Chen
- Puhelinnumero: 86+15671578311
- Sähköposti: wdrmiit@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, mahasyöpä, maksasyöpä ja paksusuolen syöpä ja muut maha-suolikanavan kasvaimet, jotka on diagnosoitu patologisen histologian tai sytologian perusteella;
- Odotettu eloonjäämisaika ³ 8 viikkoa ja pystyy saamaan pitkäaikaista seurantaa;
- ECOG-PS-pisteet 0-2;
- Ensilinjan hoito, joka saa tavanomaista onkologista hoitoa ja ravitsemuspsykologista interventiota ja oksenteluvapaa hallintaryhmä (tutkimusryhmä); ensimmäisen linjan hoito, joka saa vain standardinmukaista onkologista hoitoa (kontrolliryhmä);
- Allekirjoittamalla vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tehokkaasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai tehokkaasti resektoitu in situ kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä;
- psykiatrinen sairaus ennen kasvaimen diagnoosia
- potilaita, jotka vastustavat hoitoa
- potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva vakava sydänsairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea anemia, useiden imusolmukkeiden suureneminen, leukopenia jne.;
- potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaussuunnitelma;
- potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Ensilinjan hoito sai tavanomaista kasvainten vastaista hoitoa ja ravitsemuspsykologisia interventioita oksentelun hallinnan kanssa ja ilman
|
Ravitsemuspsykologiset interventiot ja oksenteluvapaa hallinta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ensilinjan hoito saa tavanomaista kasvainten vastaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen on etenemisvapaaseen eloonjäämiseen kuluvaa aikaa, joka vastaa sitä, kun kumulatiivinen etenemisvapaa eloonjäämisaste on 0,5, mikä osoittaa, että 50 % yksilöistä elää tämän ajan ilman taudin etenemistä.
|
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valmistumisaste
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Hoidon loppuunsaattamisaste määritellään niiden potilaiden lukumäärän suhteeksi, jotka todella suorittavat vahvistetun intensiteetin tai hoitojaksojen lukumäärän tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden osalta niiden potilaiden kokonaismäärään, jotka on suunniteltu suorittamaan vahvistetun intensiteetin tai hoitojaksojen lukumäärän aikana. samana ajanjaksona tavanomaisen antineoplastisen hoito-ohjelman mukaisesti
|
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet pienenevät tai ovat vakaita ja pysyvät sellaisina tietyn ajan, ja sisältää CR-, PR- ja SD-tapaukset.
Koehenkilöillä oli oltava mitattava kasvainleesio lähtötilanteessa, ja tehon arviointikriteerit luokiteltiin täydelliseksi remissioksi (CR), osittaiseksi remissioksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) ja taudin etenemiseen (PD) RECIST v1:n mukaisesti. 1.
|
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tietylle tasolle ja pysyneet siellä tietyn ajan, ja sisältää sekä CR- että PR-tapaukset.
|
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Viittaa aikaan siitä, kun kasvain arvioitiin ensimmäisen kerran CR:ksi tai PR:ksi (kumpi mitattiin ensin) ensimmäiseen todelliseen PD:n tallennukseen (käytetään pienintä tutkimuksessa tallennettua mittausta taudin etenemisen referenssinä).
|
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Selviytymislaatua verrattiin Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteellä, Karnofskyn toiminnallisen tilan luokitusasteikolla.
|
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
mediaani kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viimeisellä seurantakäynnillä elossa olleiden potilaiden OS laskettiin sensuroiduiksi tiedoiksi viimeisen seurantakäynnin aikaan.
Potilaiden, jotka jäivät seurantaan, tiedot sensuroitiin viimeisimmän vahvistetun eloonjäämishetkellä ennen seurantaa.
Mediaani kokonaiseloonjäämisaika, joka vastaa eloonjäämisaikaa, kun kumulatiivinen eloonjäämisaste on 0,5, osoittaa, että 50 % yksilöistä elää tämän ajan jälkeen.
|
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- McCreery E, Costello J. Providing nutritional support for patients with cancer cachexia. Int J Palliat Nurs. 2013 Jan;19(1):32-7. doi: 10.12968/ijpn.2013.19.1.32.
- Caillet P, Liuu E, Raynaud Simon A, Bonnefoy M, Guerin O, Berrut G, Lesourd B, Jeandel C, Ferry M, Rolland Y, Paillaud E. Association between cachexia, chemotherapy and outcomes in older cancer patients: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1473-1482. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Hill A, Kiss N, Hodgson B, Crowe TC, Walsh AD. Associations between nutritional status, weight loss, radiotherapy treatment toxicity and treatment outcomes in gastrointestinal cancer patients. Clin Nutr. 2011 Feb;30(1):92-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.015. Epub 2010 Aug 17.
- Bourdeanu L, Frankel P, Yu W, Hendrix G, Pal S, Badr L, Somlo G, Luu T. Chemotherapy-induced nausea and vomiting in Asian women with breast cancer receiving anthracycline-based adjuvant chemotherapy. J Support Oncol. 2012 Jul-Aug;10(4):149-54. doi: 10.1016/j.suponc.2011.10.007. Epub 2012 Jan 4.
- Serafini M, Jakszyn P, Lujan-Barroso L, Agudo A, Bas Bueno-de-Mesquita H, van Duijnhoven FJ, Jenab M, Navarro C, Palli D, Boeing H, Wallstrom P, Regner S, Numans ME, Carneiro F, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Grioni S, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, Ramon Quiros J, Molina-Montes E, Huerta Castano JM, Barricarte A, Amiano P, Khaw KT, Wareham N, Allen NE, Key TJ, Jeurnink SM, Peeters PH, Bamia C, Valanou E, Trichopoulou A, Kaaks R, Lukanova A, Bergmann MM, Lindkvist B, Stenling R, Johansson I, Dahm CC, Overvad K, Jensen M, Olsen A, Tjonneland A, Lund E, Rinaldi S, Michaud D, Mouw T, Riboli E, Gonzalez CA. Dietary total antioxidant capacity and gastric cancer risk in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2012 Aug 15;131(4):E544-54. doi: 10.1002/ijc.27347. Epub 2012 Jan 31.
- Kolawole OM, Olatunji KT, Durowade KA. Molecular detection of human papillomavirus from abnormal cervical cytology of women attending a tertiary health facility in Ido-ekiti, southwest Nigeria. J Prev Med Hyg. 2016;57(2):E86-90.
- Shitara K, Chin K, Yoshikawa T, Katai H, Terashima M, Ito S, Hirao M, Yoshida K, Oki E, Sasako M, Emi Y, Tsujinaka T. Phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus oxaliplatin for patients with stage III gastric cancer after D2 gastrectomy. Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):175-181. doi: 10.1007/s10120-015-0581-1. Epub 2015 Dec 1.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2022-K092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .