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Intervenção Psicológica Nutricional e Manejo Livre de Vômito na Sobrevivência e Qualidade de Vida em Tumores Gastrointestinais Avançados

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Tem como objetivo observar e avaliar o impacto na sobrevida e na qualidade de vida de pacientes com tumores gastrointestinais, como câncer avançado de esôfago, gástrico, fígado, pâncreas e colorretal, por meio de intervenções nutricionais-psicológicas versus manejo sem vômito em comparação com a terapia antitumoral padrão isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, homem ou mulher;
  2. Pacientes com câncer de esôfago avançado, câncer gástrico, câncer de fígado e câncer colorretal e outros tumores gastrointestinais diagnosticados por histologia patológica ou citologia;
  3. Sobrevida esperada ³ 8 semanas e capaz de receber acompanhamento de longo prazo;
  4. Pontuação ECOG-PS de 0-2;
  5. Tratamento de primeira linha recebendo tratamento oncológico padrão e intervenção psicológica nutricional e grupo de manejo livre de vômito (grupo de estudo); tratamento de primeira linha recebendo apenas tratamento oncológico padrão grupo (grupo controle);
  6. Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Outros tumores malignos diagnosticados nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele efetivamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ efetivamente ressecado ou câncer de mama;
  2. história de doença psiquiátrica antes do diagnóstico do tumor
  3. pacientes que resistem ao tratamento
  4. pacientes com doença cardíaca grave mal controlada, insuficiência hepática ou renal, anemia grave, aumento de múltiplos linfonodos, leucopenia, etc;
  5. pacientes grávidas ou com plano de gravidez;
  6. pacientes que, no julgamento do investigador, não são adequados para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
O tratamento de primeira linha recebeu terapia antitumoral padrão e intervenções psicológicas nutricionais com e sem controle do vômito
Outro: Intervenções psicológicas nutricionais e manejo sem vômito
Intervenções psicológicas nutricionais e manejo sem vômito
Sem intervenção: Grupo de controle
O tratamento de primeira linha recebe terapia antitumoral padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
A sobrevida livre de progressão é definida como o período desde a data do tratamento até a data da primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A sobrevivência livre de progressão mediana é o tempo para a sobrevivência livre de progressão que corresponde a quando a taxa de sobrevivência livre de progressão cumulativa é de 0,5, indicando que 50% dos indivíduos sobreviverão a este período sem progressão da doença.
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de realizaçao
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
A taxa de conclusão do tratamento é definida como a razão entre o número de pacientes que realmente completaram a intensidade estabelecida ou o número de ciclos de tratamento para os indivíduos inscritos no estudo e o número total de pacientes programados para completar a intensidade estabelecida ou o número de ciclos de tratamento durante no mesmo período, de acordo com o esquema de tratamento antineoplásico convencional
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
Taxa de controle de doenças
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
Refere-se à proporção de pacientes cujos tumores encolhem ou são estáveis ​​e permanecem assim por um determinado período de tempo, e inclui casos de RC, PR e SD. Os indivíduos tiveram que ser acompanhados por uma lesão tumoral mensurável no início do estudo, e os critérios de classificação de eficácia foram classificados como remissão completa (CR), remissão parcial (RP), doença estável (SD) e progressão da doença (PD) de acordo com RECIST v1. 1.
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
Refere-se à proporção de pacientes cujos tumores diminuíram até um certo nível e permaneceram lá por um determinado período de tempo, e inclui casos de RC e RP.
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
Refere-se ao tempo desde a primeira vez que o tumor foi avaliado como CR ou PR (o que foi medido primeiro) até o momento do primeiro registro verdadeiro da DP (usando a menor medição registrada no ensaio como referência para a progressão da doença).
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
A qualidade de sobrevivência foi comparada pelo escore Karnofsky Performance Status (KPS), uma escala de avaliação do status funcional de Karnofsky.
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
sobrevida global mediana
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes
A sobrevida global (SG) é definida como o período desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa. A OS dos pacientes que estavam vivos na última consulta de acompanhamento foi contada como dados censurados no momento da última consulta de acompanhamento. Para os pacientes que perderam o acompanhamento, seus dados de OS foram censurados no momento da última sobrevida confirmada antes da perda do acompanhamento. A sobrevida global mediana, que é o tempo de sobrevivência correspondente a quando a taxa de sobrevivência cumulativa é de 0,5, indica que 50% dos indivíduos viverão além deste tempo.
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização dos participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renmin Hospital of Wuhan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WDRY2022-K092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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