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Intervention psychologique nutritionnelle et gestion sans vomissements sur la survie et la qualité de vie dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

28 janvier 2024 mis à jour par: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Vise à observer et à évaluer l'impact sur la survie et la qualité de vie des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales telles que les cancers avancés de l'œsophage, de l'estomac, du foie, du pancréas et colorectal grâce à des interventions nutritionnelles et psychologiques par rapport à une prise en charge sans vomissement par rapport à la thérapie antitumorale standard seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Contact:
          • Liwei Chen
          • Numéro de téléphone: 86+15671578311
          • E-mail: wdrmiit@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans, homme ou femme ;
  2. Patients atteints d'un cancer avancé de l'œsophage, d'un cancer gastrique, d'un cancer du foie et d'un cancer colorectal et d'autres tumeurs gastro-intestinales diagnostiquées par histologie pathologique ou cytologie ;
  3. Survie attendue ³ 8 semaines et possibilité de bénéficier d'un suivi à long terme ;
  4. Score ECOG-PS de 0-2 ;
  5. Traitement de première intention recevant un traitement oncologique standard et une intervention psychologique nutritionnelle et un groupe de gestion sans vomissements (groupe d'étude) ; traitement de première intention recevant uniquement un groupe de traitement en oncologie standard (groupe témoin) ;
  6. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau efficacement traité ou du cancer du col de l'utérus ou du sein efficacement réséqué in situ ;
  2. antécédents de maladie psychiatrique avant le diagnostic de la tumeur
  3. patients qui résistent au traitement
  4. les patients présentant une maladie cardiaque grave mal contrôlée, une insuffisance hépatique ou rénale, une anémie sévère, une hypertrophie ganglionnaire multiple, une leucopénie, etc. ;
  5. les patientes enceintes ou qui ont un projet de grossesse ;
  6. les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Le traitement de première intention a reçu un traitement antitumoral standard et des interventions psychologiques nutritionnelles avec et sans prise en charge des vomissements.
Autre: Interventions psychologiques nutritionnelles et gestion sans vomissements
Interventions psychologiques nutritionnelles et gestion sans vomissements
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le traitement de première intention reçoit un traitement antitumoral standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie sans progression
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
La survie sans progression est définie comme la période allant de la date du traitement à la date de la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité. La survie médiane sans progression est le temps jusqu'à la survie sans progression qui correspond au moment où le taux cumulé de survie sans progression est de 0,5, ce qui indique que 50 % des individus vivront pendant cette période sans progression de la maladie.
Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'achèvement
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
Le taux d'achèvement du traitement est défini comme le rapport entre le nombre de patients complétant effectivement l'intensité ou le nombre de cycles de traitement établis pour les sujets inscrits à l'étude et le nombre total de patients devant terminer l'intensité ou le nombre de cycles de traitement établis au cours de la période. la même période, conformément au programme de traitement antinéoplasique conventionnel
Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
Taux de contrôle des maladies
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
Fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent ou sont stables et le restent pendant un certain temps, et inclut les cas de CR, PR et SD. Les sujets devaient être accompagnés d'une lésion tumorale mesurable au départ, et les critères d'évaluation de l'efficacité étaient classés en rémission complète (RC), rémission partielle (PR), maladie stable (SD) et progression de la maladie (PD) selon RECIST v1. 1.
Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
Taux de réponse objectif
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
Fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à un certain niveau et y sont restées pendant une certaine période de temps, et inclut à la fois les cas de CR et de RP.
Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
Durée de la réponse
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
Fait référence au temps écoulé entre la première fois que la tumeur a été évaluée comme CR ou PR (selon la première mesure mesurée) jusqu'au moment du premier véritable enregistrement de la maladie de Parkinson (en utilisant la plus petite mesure enregistrée dans l'essai comme référence pour la progression de la maladie).
Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
Qualité de vie (QoL)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
La qualité de la survie a été comparée par le score Karnofsky Performance Status (KPS), une échelle d'évaluation de l'état fonctionnel de Karnofsky.
Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
Survie globale médiane
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant
La survie globale (SG) est définie comme la période allant de la date du traitement à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG des patients qui étaient en vie lors de la dernière visite de suivi a été comptabilisée comme données censurées au moment de la dernière visite de suivi. Pour les patients perdus de vue, les données de SG ont été censurées au moment de la dernière survie confirmée avant la perte de suivi. La survie globale médiane, qui est la durée de survie correspondant au moment où le taux de survie cumulé est de 0,5, indique que 50 % des individus vivront au-delà de cette durée.
Environ 40 mois à compter de la date de randomisation du premier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renmin Hospital of Wuhan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WDRY2022-K092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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