Intervención psicológica nutricional y manejo sin vómitos sobre la supervivencia y la calidad de vida en tumores gastrointestinales avanzados
28 de enero de 2024 actualizado por: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Tiene como objetivo observar y evaluar el impacto de la supervivencia y la calidad de vida de pacientes con tumores gastrointestinales como cánceres avanzados de esófago, gástrico, hígado, páncreas y colorrectal a través de intervenciones nutricionales y psicológicas versus tratamiento sin vómitos en comparación con la terapia antitumoral estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongshun Chen, MD
- Número de teléfono: +86 15327122084
- Correo electrónico: yongshun2007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
Contacto:
- Liwei Chen
- Número de teléfono: 86+15671578311
- Correo electrónico: wdrmiit@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75, hombre o mujer;
- Pacientes con cáncer de esófago avanzado, cáncer gástrico, cáncer de hígado y cáncer colorrectal y otros tumores gastrointestinales diagnosticados mediante histología patológica o citología;
- Supervivencia esperada ³ 8 semanas y posibilidad de recibir seguimiento a largo plazo;
- Puntuación ECOG-PS de 0-2;
- Tratamiento de primera línea recibiendo tratamiento oncológico estándar e intervención psicológica nutricional y grupo de manejo libre de vómitos (grupo de estudio); tratamiento de primera línea que recibió únicamente el grupo de tratamiento oncológico estándar (grupo de control);
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otros tumores malignos diagnosticados dentro de los 5 años anteriores, excepto el carcinoma de células basales de piel tratado eficazmente, el carcinoma de células escamosas de piel o el cáncer de cuello uterino o de mama in situ resecado eficazmente;
- Historia de enfermedad psiquiátrica antes del diagnóstico del tumor.
- pacientes que resisten el tratamiento
- pacientes con enfermedades cardíacas graves mal controladas, insuficiencia hepática o renal, anemia grave, agrandamiento de múltiples ganglios linfáticos, leucopenia, etc.;
- pacientes que están embarazadas o tienen un plan de embarazo;
- pacientes que, a juicio del investigador, no son aptos para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El tratamiento de primera línea recibió terapia antitumoral estándar e intervenciones psicológicas nutricionales con y sin manejo del vómito.
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Intervenciones psicológicas nutricionales y manejo libre de vómitos.
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Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento de primera línea recibe terapia antitumoral estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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La supervivencia libre de progresión se define como el período desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La mediana de supervivencia libre de progresión es el tiempo hasta la supervivencia libre de progresión que corresponde a cuando la tasa acumulada de supervivencia libre de progresión es 0,5, lo que indica que el 50% de los individuos vivirán este tiempo sin progresión de la enfermedad.
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Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de finalización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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La tasa de finalización del tratamiento se define como la relación entre el número de pacientes que realmente completan la intensidad establecida o el número de ciclos de tratamiento para los sujetos inscritos en el estudio y el número total de pacientes programados para completar la intensidad establecida o el número de ciclos de tratamiento durante el mismo período, de acuerdo con el esquema de tratamiento antineoplásico convencional
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Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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Se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se reducen o se mantienen estables y permanecen así durante un período de tiempo determinado, e incluye casos de RC, PR y SD.
Los sujetos debían estar acompañados de una lesión tumoral mensurable al inicio del estudio, y los criterios de calificación de eficacia se clasificaron como remisión completa (CR), remisión parcial (PR), enfermedad estable (SD) y progresión de la enfermedad (PD) según RECIST v1. 1.
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Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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Se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se han reducido a un cierto nivel y permanecieron allí durante un período de tiempo determinado, e incluye casos de RC y PR.
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Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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Se refiere al tiempo transcurrido desde la primera vez que el tumor se evaluó como CR o PR (lo que se midió primero) hasta el momento del primer registro verdadero de PD (utilizando la medición más pequeña registrada en el ensayo como referencia para la progresión de la enfermedad).
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Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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La calidad de la supervivencia se comparó mediante la puntuación Karnofsky Performance Status (KPS), una escala de calificación del estado funcional de Karnofsky.
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Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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mediana de supervivencia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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La supervivencia global (SG) se define como el período desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
La SG de los pacientes que estaban vivos en la última visita de seguimiento se contó como datos censurados en el momento de la última visita de seguimiento.
Para los pacientes que se perdieron durante el seguimiento, se censuraron los datos de su SG en el momento de la última supervivencia confirmada antes de la pérdida del seguimiento.
La mediana de supervivencia global, que es el tiempo de supervivencia correspondiente a cuando la tasa de supervivencia acumulada es 0,5, indica que el 50% de los individuos vivirán más allá de este tiempo.
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Aproximadamente 40 meses desde la fecha de la aleatorización del primer participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
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- Serafini M, Jakszyn P, Lujan-Barroso L, Agudo A, Bas Bueno-de-Mesquita H, van Duijnhoven FJ, Jenab M, Navarro C, Palli D, Boeing H, Wallstrom P, Regner S, Numans ME, Carneiro F, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Grioni S, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, Ramon Quiros J, Molina-Montes E, Huerta Castano JM, Barricarte A, Amiano P, Khaw KT, Wareham N, Allen NE, Key TJ, Jeurnink SM, Peeters PH, Bamia C, Valanou E, Trichopoulou A, Kaaks R, Lukanova A, Bergmann MM, Lindkvist B, Stenling R, Johansson I, Dahm CC, Overvad K, Jensen M, Olsen A, Tjonneland A, Lund E, Rinaldi S, Michaud D, Mouw T, Riboli E, Gonzalez CA. Dietary total antioxidant capacity and gastric cancer risk in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2012 Aug 15;131(4):E544-54. doi: 10.1002/ijc.27347. Epub 2012 Jan 31.
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- Shitara K, Chin K, Yoshikawa T, Katai H, Terashima M, Ito S, Hirao M, Yoshida K, Oki E, Sasako M, Emi Y, Tsujinaka T. Phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus oxaliplatin for patients with stage III gastric cancer after D2 gastrectomy. Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):175-181. doi: 10.1007/s10120-015-0581-1. Epub 2015 Dec 1.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2022-K092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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