营养心理干预和无呕吐管理对晚期胃肠道肿瘤生存和生活质量的影响
2024年1月28日 更新者：Yongshun Chen、Renmin Hospital of Wuhan University
旨在观察和评估通过营养心理干预与无呕吐管理与单独标准抗肿瘤治疗相比，晚期食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌和结直肠癌等胃肠道肿瘤患者的生存和生活质量的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongshun Chen, MD
- 电话号码：+86 15327122084
- 邮箱：yongshun2007@163.com
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
接触：
- Liwei Chen
- 电话号码：86+15671578311
- 邮箱：wdrmiit@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 经病理组织学或细胞学确诊的晚期食管癌、胃癌、肝癌和结直肠癌等消化道肿瘤患者；
- 预期生存期 ³ 8 周并能够接受长期随访；
- ECOG-PS 评分为 0-2；
- 一线治疗接受标准肿瘤治疗及营养心理干预及无呕吐管理组（研究组）；仅接受标准肿瘤治疗的一线治疗组（对照组）；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 5年内诊断出的其他恶性肿瘤，但有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或有效切除的原位宫颈癌或乳腺癌除外；
- 肿瘤诊断前有精神疾病史
- 抵抗治疗的患者
- 严重心脏病控制不佳、肝肾功能不全、严重贫血、多处淋巴结肿大、白细胞减少等患者；
- 怀孕或有怀孕计划的患者；
- 根据研究者的判断，不适合纳入本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
一线治疗接受标准抗肿瘤治疗和营养心理干预（有或没有呕吐管理）
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营养心理干预和无呕吐管理
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无干预：控制组
一线治疗接受标准抗肿瘤治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存时间
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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无进展生存期定义为从治疗日期到第一次发生疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
中位无进展生存期是无进展生存期的时间，对应于累积无进展生存率为 0.5 时，表明 50% 的个体将在没有疾病进展的情况下度过这段时期。
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自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成率
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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治疗完成率定义为参加研究的受试者实际完成既定强度或治疗周期数的患者人数与计划完成既定强度或治疗周期数的患者总数的比率同期，按照常规抗肿瘤治疗方案
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自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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疾病控制率
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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指肿瘤缩小或在一定时间内保持稳定的患者比例，包括CR、PR和SD病例。
受试者在基线时必须伴有可测量的肿瘤病灶，疗效评级标准根据RECIST v1.1分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。 1.
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自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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客观反应率
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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指肿瘤缩小到一定程度并保持一定时间的患者比例，包括CR和PR病例。
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自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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反应持续时间
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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指从肿瘤第一次被评估为CR或PR（以先测量者为准）到第一次真实记录PD的时间（使用试验中记录的最小测量值作为疾病进展的参考）。
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自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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生活质量（QoL）
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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生存质量通过卡诺夫斯基功能状态评分（KPS）分数（卡诺夫斯基功能状态评级量表）进行比较。
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自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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中位总生存期
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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总生存期（OS）定义为从治疗日期到任何原因死亡日期的时间。
最后一次随访时存活的患者的 OS 计算为最后一次随访时删失的数据。
对于失访的患者，他们的 OS 数据在失访前最后一次确认生存时进行了数据审查。
中位总生存期，即累积生存率为0.5时对应的生存时间，表明50%的个体会活过这个时间。
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自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- McCreery E, Costello J. Providing nutritional support for patients with cancer cachexia. Int J Palliat Nurs. 2013 Jan;19(1):32-7. doi: 10.12968/ijpn.2013.19.1.32.
- Caillet P, Liuu E, Raynaud Simon A, Bonnefoy M, Guerin O, Berrut G, Lesourd B, Jeandel C, Ferry M, Rolland Y, Paillaud E. Association between cachexia, chemotherapy and outcomes in older cancer patients: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1473-1482. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Hill A, Kiss N, Hodgson B, Crowe TC, Walsh AD. Associations between nutritional status, weight loss, radiotherapy treatment toxicity and treatment outcomes in gastrointestinal cancer patients. Clin Nutr. 2011 Feb;30(1):92-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.015. Epub 2010 Aug 17.
- Bourdeanu L, Frankel P, Yu W, Hendrix G, Pal S, Badr L, Somlo G, Luu T. Chemotherapy-induced nausea and vomiting in Asian women with breast cancer receiving anthracycline-based adjuvant chemotherapy. J Support Oncol. 2012 Jul-Aug;10(4):149-54. doi: 10.1016/j.suponc.2011.10.007. Epub 2012 Jan 4.
- Serafini M, Jakszyn P, Lujan-Barroso L, Agudo A, Bas Bueno-de-Mesquita H, van Duijnhoven FJ, Jenab M, Navarro C, Palli D, Boeing H, Wallstrom P, Regner S, Numans ME, Carneiro F, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Grioni S, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, Ramon Quiros J, Molina-Montes E, Huerta Castano JM, Barricarte A, Amiano P, Khaw KT, Wareham N, Allen NE, Key TJ, Jeurnink SM, Peeters PH, Bamia C, Valanou E, Trichopoulou A, Kaaks R, Lukanova A, Bergmann MM, Lindkvist B, Stenling R, Johansson I, Dahm CC, Overvad K, Jensen M, Olsen A, Tjonneland A, Lund E, Rinaldi S, Michaud D, Mouw T, Riboli E, Gonzalez CA. Dietary total antioxidant capacity and gastric cancer risk in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2012 Aug 15;131(4):E544-54. doi: 10.1002/ijc.27347. Epub 2012 Jan 31.
- Kolawole OM, Olatunji KT, Durowade KA. Molecular detection of human papillomavirus from abnormal cervical cytology of women attending a tertiary health facility in Ido-ekiti, southwest Nigeria. J Prev Med Hyg. 2016;57(2):E86-90.
- Shitara K, Chin K, Yoshikawa T, Katai H, Terashima M, Ito S, Hirao M, Yoshida K, Oki E, Sasako M, Emi Y, Tsujinaka T. Phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus oxaliplatin for patients with stage III gastric cancer after D2 gastrectomy. Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):175-181. doi: 10.1007/s10120-015-0581-1. Epub 2015 Dec 1.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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