Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingspsychologische interventie en braakvrij management voor de overleving en kwaliteit van leven bij geavanceerde gastro-intestinale tumoren

28 januari 2024 bijgewerkt door: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Doel is het observeren en evalueren van de impact op de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met gastro-intestinale tumoren, zoals gevorderde slokdarm-, maag-, lever-, pancreas- en colorectale kanker, door middel van voedingspsychologische interventies versus een behandeling zonder braaksel, vergeleken met alleen standaard antitumortherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75, man of vrouw;
  2. Patiënten met gevorderde slokdarmkanker, maagkanker, leverkanker en colorectale kanker en andere gastro-intestinale tumoren gediagnosticeerd door pathologische histologie of cytologie;
  3. Verwachte overleving ³ 8 weken en in staat om langdurige follow-up te krijgen;
  4. ECOG-PS-score van 0-2;
  5. Eerstelijnsbehandeling met standaard oncologische behandeling en voedingspsychologische interventie en braakvrije managementgroep (studiegroep); eerstelijnsbehandeling waarbij alleen de standaard oncologiebehandelingsgroep wordt ontvangen (controlegroep);
  6. Het vrijwillig ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere kwaadaardige tumoren die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van effectief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of effectief gereseceerde in situ baarmoederhalskanker of borstkanker;
  2. geschiedenis van psychiatrische aandoeningen voorafgaand aan de diagnose van de tumor
  3. patiënten die zich tegen behandeling verzetten
  4. patiënten met een slecht gecontroleerde ernstige hartziekte, lever- of nierinsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, vergroting van meerdere lymfeklieren, leukopenie, enz.;
  5. patiënten die zwanger zijn of een zwangerschapsplan hebben;
  6. patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
De eerstelijnsbehandeling omvatte standaard antitumortherapie en voedingspsychologische interventies met en zonder braakmanagement
Ander: Voedingspsychologische interventies en braakvrij management
Voedingspsychologische interventies en braakvrij management
Geen tussenkomst: Controlegroep
De eerstelijnsbehandeling bestaat uit standaard antitumortherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van behandeling tot de datum van het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane progressievrije overleving is de tijd tot progressievrije overleving die overeenkomt met wanneer het cumulatieve progressievrije overlevingspercentage 0,5 is, wat aangeeft dat 50% van de individuen deze tijd zal overleven zonder ziekteprogressie.
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
Het voltooiingspercentage van de behandeling wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal patiënten dat daadwerkelijk de vastgestelde intensiteit of het aantal behandelingscycli voltooit voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, en het totale aantal patiënten dat volgens de planning de vastgestelde intensiteit of het aantal behandelingscycli zal voltooien tijdens de studie. dezelfde periode, in overeenstemming met het conventionele antineoplastische behandelschema
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
Verwijst naar het percentage patiënten bij wie de tumoren krimpen of stabiel zijn en gedurende een bepaalde periode zo blijven, en omvat gevallen van CR, PR en SD. De proefpersonen moesten bij aanvang vergezeld gaan van een meetbare tumorlaesie en de beoordelingscriteria voor de werkzaamheid werden geclassificeerd als volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD) en ziekteprogressie (PD) volgens RECIST v1. 1.
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
Verwijst naar het percentage patiënten bij wie de tumoren tot een bepaald niveau zijn gekrompen en daar gedurende een bepaalde periode zijn gebleven, en omvat zowel CR- als PR-gevallen.
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
Duur van de respons
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
Verwijst naar de tijd vanaf de eerste keer dat de tumor werd beoordeeld als CR of PR (afhankelijk van wat het eerst werd gemeten) tot het tijdstip van de eerste echte registratie van PD (waarbij de kleinste in het onderzoek geregistreerde meting werd gebruikt als referentie voor ziekteprogressie).
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
De overlevingskwaliteit werd vergeleken met de Karnofsky Performance Status (KPS)-score, een Karnofsky-beoordelingsschaal voor functionele status.
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
mediane totale overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS van patiënten die bij het laatste vervolgbezoek nog in leven waren, werd geteld als gegevens die ten tijde van het laatste vervolgbezoek waren gecensureerd. Voor patiënten bij wie de follow-up verloren was gegaan, werden de gegevens van hun OS gecensureerd op het moment van de laatste bevestigde overleving voorafgaand aan het verlies voor de follow-up. De mediane totale overleving, de overlevingstijd die overeenkomt met het cumulatieve overlevingspercentage van 0,5, geeft aan dat 50% van de individuen na deze tijd zal leven.
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de randomisatie van de eerste deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WDRY2022-K092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren