Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionspsykologisk intervention och kräkningsfri hantering av överlevnad och livskvalitet i avancerade gastrointestinala tumörer

28 januari 2024 uppdaterad av: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Syftar till att observera och utvärdera effekten av överlevnad och livskvalitet för patienter med gastrointestinala tumörer såsom avancerad matstrups-, mag-, lever-, bukspottkörtel- och kolorektal cancer genom näringspsykologiska interventioner jämfört med behandling utan kräkningar jämfört med enbart standard antitumörbehandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75, man eller kvinna;
  2. Patienter med avancerad matstrupscancer, magcancer, levercancer och kolorektal cancer och andra gastrointestinala tumörer diagnostiserade genom patologisk histologi eller cytologi;
  3. Förväntad överlevnad ³ 8 veckor och kunna få långtidsuppföljning;
  4. ECOG-PS poäng på 0-2;
  5. Första linjens behandling som får standard onkologisk behandling och nutritionspsykologisk intervention och kräkningsfri ledningsgrupp (studiegrupp); första linjens behandling som endast får standard onkologibehandlingsgrupp (kontrollgrupp);
  6. Frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Andra maligna tumörer som diagnostiserats under de senaste 5 åren, förutom effektivt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, eller effektivt resekerat in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer;
  2. historia av psykiatrisk sjukdom innan diagnosen av tumören
  3. patienter som motsätter sig behandling
  4. patienter med dåligt kontrollerad allvarlig hjärtsjukdom, lever- eller njurinsufficiens, svår anemi, multipel lymfkörtelförstoring, leukopeni, etc;
  5. patienter som är gravida eller har en graviditetsplan;
  6. patienter som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Första linjens behandling fick standard antitumörterapi och näringspsykologiska interventioner med och utan kräkhantering
Övrig: Nutritionspsykologiska interventioner och kräkfri behandling
Nutritionspsykologiska interventioner och kräkfri behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Första linjens behandling får standard antitumörbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Progressionsfri överlevnad definieras som perioden från behandlingsdatum till datum för första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Medianprogressionsfri överlevnad är tiden till progressionsfri överlevnad som motsvarar när den kumulativa progressionsfria överlevnaden är 0,5, vilket indikerar att 50 % av individerna kommer att leva igenom denna tid utan sjukdomsprogression.
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
färdigställandegrad
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Behandlingsavslutandegraden definieras som förhållandet mellan antalet patienter som faktiskt fullföljer den fastställda intensiteten eller antalet behandlingscykler för försökspersoner som ingår i studien och det totala antalet patienter som är planerade att slutföra den fastställda intensiteten eller antalet behandlingscykler under samma period, i enlighet med det konventionella antineoplastiska behandlingsschemat
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Avser andelen patienter vars tumörer krymper eller är stabila och förblir så under en viss tid, och inkluderar fall av CR, PR och SD. Försökspersonerna måste åtföljas av en mätbar tumörskada vid baslinjen, och effektivitetskriterierna klassificerades som fullständig remission (CR), partiell remission (PR), stabil sjukdom (SD) och sjukdomsprogression (PD) enligt RECIST v1. 1.
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Avser andelen patienter vars tumörer har krympt till en viss nivå och legat där under en viss tid, och inkluderar både CR- och PR-fall.
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Varaktighet för svar
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Avser tiden från första gången tumören bedömdes som CR eller PR (beroende på vilket som mättes först) till tidpunkten för den första riktiga registreringen av PD (med den minsta mätningen som registrerats i försöket som referens för sjukdomsprogression).
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Överlevnadskvalitet jämfördes med Karnofsky Performance Status (KPS)-poäng, en Karnofskys funktionsstatusskala.
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
median total överlevnad
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Total överlevnad (OS) definieras som perioden från behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak. OS för patienter som levde vid det senaste uppföljningsbesöket räknades som data censurerade vid tidpunkten för det senaste uppföljningsbesöket. För patienter som gick förlorade för uppföljning, censurerades deras OS data vid tidpunkten för den senaste bekräftade överlevnaden före förlusten till uppföljning. Median överlevnad, vilket är den överlevnadstid som motsvarar när den kumulativa överlevnaden är 0,5, indikerar att 50 % av individerna kommer att leva efter denna tid.
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WDRY2022-K092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera