Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringspsykologisk intervensjon og oppkastfri behandling på overlevelse og livskvalitet i avanserte gastrointestinale svulster

28. januar 2024 oppdatert av: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Tar sikte på å observere og evaluere effekten av overlevelse og livskvalitet for pasienter med gastrointestinale svulster som avansert kreft i spiserøret, mage, lever, bukspyttkjertelen og tykktarmskreft gjennom ernæringspsykologiske intervensjoner versus behandling uten oppkast sammenlignet med standard antitumorterapi alene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75, mann eller kvinne;
  2. Pasienter med avansert spiserørskreft, magekreft, leverkreft og tykktarmskreft og andre gastrointestinale svulster diagnostisert ved patologisk histologi eller cytologi;
  3. Forventet overlevelse ³ 8 uker og i stand til å motta langtidsoppfølging;
  4. ECOG-PS-score på 0-2;
  5. Førstelinjebehandling som mottar standard onkologisk behandling og ernæringspsykologisk intervensjon og oppkastfri behandlingsgruppe (studiegruppe); førstelinjebehandling som kun mottar standard onkologisk behandlingsgruppe (kontrollgruppe);
  6. Frivillig signering av et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede svulster diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra effektivt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, eller effektivt resekert in situ livmorhalskreft eller brystkreft;
  2. historie med psykiatrisk sykdom før diagnosen av svulsten
  3. pasienter som motsetter seg behandling
  4. pasienter med dårlig kontrollert alvorlig hjertesykdom, lever- eller nyresvikt, alvorlig anemi, flere lymfeknuteforstørrelser, leukopeni, etc;
  5. pasienter som er gravide eller har en graviditetsplan;
  6. pasienter som etter etterforskerens vurdering ikke er egnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Førstelinjebehandling mottok standard antitumorterapi og ernæringspsykologiske intervensjoner med og uten oppkastbehandling
Annen: Ernæringspsykologiske intervensjoner og oppkastfri behandling
Ernæringspsykologiske intervensjoner og oppkastfri behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Førstelinjebehandling får standard antitumorbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Progresjonsfri overlevelse er definert som perioden fra behandlingsdatoen til datoen for første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Median progresjonsfri overlevelse er tiden til progresjonsfri overlevelse som tilsvarer når den kumulative progresjonsfrie overlevelsen er 0,5, noe som indikerer at 50 % av individene vil leve gjennom denne tiden uten sykdomsprogresjon.
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullføringsgrad
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Behandlingsfullføringsraten er definert som forholdet mellom antall pasienter som faktisk fullfører den etablerte intensiteten eller antall behandlingssykluser for forsøkspersoner som er registrert i studien, og det totale antallet pasienter som er planlagt å fullføre den etablerte intensiteten eller antallet behandlingssykluser i løpet av samme periode, i samsvar med den konvensjonelle antineoplastiske behandlingsplanen
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Refererer til andelen pasienter hvis svulster krymper eller er stabile og forblir det i en viss tidsperiode, og inkluderer tilfeller av CR, PR og SD. Forsøkspersonene måtte ledsages av en målbar tumorlesjon ved baseline, og effektvurderingskriteriene ble klassifisert som fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR), stabil sykdom (SD) og sykdomsprogresjon (PD) i henhold til RECIST v1. 1.
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Objektiv responsrate
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Refererer til andelen pasienter hvis svulster har krympet til et visst nivå og holdt seg der i en viss periode, og inkluderer både CR- og PR-tilfeller.
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Refererer til tiden fra første gang svulsten ble vurdert som CR eller PR (det som ble målt først) til tidspunktet for første sanne registrering av PD (ved bruk av den minste målingen registrert i studien som referanse for sykdomsprogresjon).
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Overlevelseskvalitet ble sammenlignet med Karnofsky Performance Status (KPS)-poengsum, en Karnofskys funksjonsstatusskala.
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
median total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Total overlevelse (OS) er definert som perioden fra behandlingsdato til dato for død uansett årsak. OS til pasienter som var i live ved siste oppfølgingsbesøk ble regnet som data sensurert på tidspunktet for siste oppfølgingsbesøk. For pasienter som gikk tapt for oppfølging, ble deres OS data sensurert på tidspunktet for siste bekreftede overlevelse før tap til oppfølging. Median total overlevelse, som er overlevelsestiden som tilsvarer når den kumulative overlevelsesraten er 0,5, indikerer at 50 % av individene vil leve utover denne tiden.
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WDRY2022-K092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere