진행성 위장관 종양의 생존과 삶의 질에 대한 영양심리적 중재와 구토 없는 관리
2024년 1월 28일 업데이트: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
진행성 식도암, 위암, 간암, 췌장암, 대장암 등의 위장관 종양 환자의 영양-심리적 중재와 구토 방지 관리를 통해 표준 항종양 요법 단독 요법을 통해 환자의 생존 및 삶의 질에 미치는 영향을 관찰하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
316
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongshun Chen, MD
- 전화번호: +86 15327122084
- 이메일: yongshun2007@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
연락하다:
- Liwei Chen
- 전화번호: 86+15671578311
- 이메일: wdrmiit@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남성 또는 여성;
- 병리학적 조직학 또는 세포학에서 진단된 진행성 식도암, 위암, 간암, 대장암 및 기타 위장관 종양 환자;
- 예상 생존기간은 8주이며 장기 추적관찰이 가능합니다.
- ECOG-PS 점수 0-2;
- 표준 종양 치료 및 영양심리 중재를 받는 1차 치료 및 구토 없는 관리 그룹(연구 그룹); 표준 종양학 치료만을 받는 1차 치료군(대조군);
- 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 효과적으로 치료된 피부의 기저세포암종, 피부의 편평상피세포암종 또는 효과적으로 치료된 자궁경부암 또는 유방암을 제외한 이전 5년 이내에 진단된 기타 악성종양
- 종양 진단 전 정신질환 병력
- 치료에 저항하는 환자
- 잘 조절되지 않는 중증 심장 질환, 간 또는 신장 기능 부전, 중증 빈혈, 다발성 림프절 비대, 백혈구 감소증 등이 있는 환자;
- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 환자;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
1차 치료는 구토 관리 여부에 관계없이 표준 항종양 요법과 영양심리 중재를 받았습니다.
|
영양심리적 개입 및 구토 없는 관리
|
|
간섭 없음: 대조군
1차 치료는 표준 항종양 요법을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 기간 중앙값
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
무진행 생존 기간은 치료 날짜부터 질병 진행이 처음 발생한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
무진행 생존 중앙값은 누적 무진행 생존율이 0.5일 때 해당하는 무진행 생존까지의 시간으로, 개인의 50%가 질병 진행 없이 이 기간을 살아갈 것임을 나타냅니다.
|
첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완료율
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
치료 완료율은 연구 기간 동안 설정된 치료 강도 또는 주기 수를 완료하기로 예정된 총 환자 수에 대한 연구에 등록된 피험자에 대해 설정된 치료 강도 또는 주기 수를 실제로 완료한 환자 수의 비율로 정의됩니다. 같은 기간, 기존의 항종양 치료 일정에 따라
|
첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
|
질병관리율
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
종양이 줄어들거나 일정 기간 동안 안정적으로 유지되는 환자의 비율을 말하며 CR, PR, SD의 경우가 포함됩니다.
피험자는 기준시점에서 측정 가능한 종양 병변을 동반해야 했으며 유효성 평가 기준은 RECIST v1에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 질환 진행(PD)으로 분류되었습니다. 1.
|
첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
|
객관적인 응답률
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
종양이 일정 수준까지 줄어들어 일정 기간 동안 그 상태를 유지한 환자의 비율을 말하며 CR과 PR이 모두 포함됩니다.
|
첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
|
응답 기간
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
종양이 처음으로 CR 또는 PR(먼저 측정된 것)로 평가된 시간부터 PD의 첫 번째 실제 기록 시간(질병 진행에 대한 기준으로 시험에서 기록된 가장 작은 측정값 사용)까지의 시간을 의미합니다.
|
첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
생존의 질은 Karnofsky 기능 상태 평가 척도인 Karnofsky Performance Status(KPS) 점수로 비교되었습니다.
|
첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
|
평균 전체 생존율
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
전체생존기간(OS)은 치료일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 추적 방문 시 생존한 환자의 OS는 마지막 추적 방문 당시 검열된 데이터로 계산되었습니다.
추적 관찰이 중단된 환자의 경우, 추적 관찰이 중단되기 전 마지막으로 확인된 생존 시점에 OS가 데이터 검열되었습니다.
누적 생존율이 0.5일 때의 생존 시간인 중앙 전체 생존 기간은 개인의 50%가 이 기간을 넘어 생존한다는 것을 의미합니다.
|
첫 번째 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- McCreery E, Costello J. Providing nutritional support for patients with cancer cachexia. Int J Palliat Nurs. 2013 Jan;19(1):32-7. doi: 10.12968/ijpn.2013.19.1.32.
- Caillet P, Liuu E, Raynaud Simon A, Bonnefoy M, Guerin O, Berrut G, Lesourd B, Jeandel C, Ferry M, Rolland Y, Paillaud E. Association between cachexia, chemotherapy and outcomes in older cancer patients: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1473-1482. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Hill A, Kiss N, Hodgson B, Crowe TC, Walsh AD. Associations between nutritional status, weight loss, radiotherapy treatment toxicity and treatment outcomes in gastrointestinal cancer patients. Clin Nutr. 2011 Feb;30(1):92-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.015. Epub 2010 Aug 17.
- Bourdeanu L, Frankel P, Yu W, Hendrix G, Pal S, Badr L, Somlo G, Luu T. Chemotherapy-induced nausea and vomiting in Asian women with breast cancer receiving anthracycline-based adjuvant chemotherapy. J Support Oncol. 2012 Jul-Aug;10(4):149-54. doi: 10.1016/j.suponc.2011.10.007. Epub 2012 Jan 4.
- Serafini M, Jakszyn P, Lujan-Barroso L, Agudo A, Bas Bueno-de-Mesquita H, van Duijnhoven FJ, Jenab M, Navarro C, Palli D, Boeing H, Wallstrom P, Regner S, Numans ME, Carneiro F, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Grioni S, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, Ramon Quiros J, Molina-Montes E, Huerta Castano JM, Barricarte A, Amiano P, Khaw KT, Wareham N, Allen NE, Key TJ, Jeurnink SM, Peeters PH, Bamia C, Valanou E, Trichopoulou A, Kaaks R, Lukanova A, Bergmann MM, Lindkvist B, Stenling R, Johansson I, Dahm CC, Overvad K, Jensen M, Olsen A, Tjonneland A, Lund E, Rinaldi S, Michaud D, Mouw T, Riboli E, Gonzalez CA. Dietary total antioxidant capacity and gastric cancer risk in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2012 Aug 15;131(4):E544-54. doi: 10.1002/ijc.27347. Epub 2012 Jan 31.
- Kolawole OM, Olatunji KT, Durowade KA. Molecular detection of human papillomavirus from abnormal cervical cytology of women attending a tertiary health facility in Ido-ekiti, southwest Nigeria. J Prev Med Hyg. 2016;57(2):E86-90.
- Shitara K, Chin K, Yoshikawa T, Katai H, Terashima M, Ito S, Hirao M, Yoshida K, Oki E, Sasako M, Emi Y, Tsujinaka T. Phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus oxaliplatin for patients with stage III gastric cancer after D2 gastrectomy. Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):175-181. doi: 10.1007/s10120-015-0581-1. Epub 2015 Dec 1.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .