Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace na jednostranné zanedbání u pacientů se subakutně-chronickou fází po ischemické cévní mozkové příhodě

6. ledna 2025 aktualizováno: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
Cílem této studie bylo randomizovat pacienty po cévní mozkové příhodě s jednostranným zanedbáváním do 2 skupin, aktivní a simulované skupiny, a zkoumat účinky aktivní inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace na redukci symptomů zanedbávání, funkční zotavení a nezávislost těchto pacientů v aktivitách každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých byla diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda alespoň před 1 měsícem, s jednostranným zanedbáním, dostávají lůžkovou rehabilitaci na iktových klinikách a splňují kritéria studie pro obě pohlaví ve věku 18-80 let, budou rozděleni do dvou skupin. Celkem 22 pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří budou informováni o aplikované léčbě a potenciálních rizicích a poskytnou písemný souhlas, bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat buď aktivní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) kombinovanou s konvenční rehabilitací (terapií zrcadlem a vizuálním skenováním) nebo simulovanou (imitace) repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) kombinovaná s konvenční rehabilitací.

Studie bude zahrnovat 22 náhodně vybraných pacientů se zanedbáváním, přičemž 11 je plánováno v intervenční skupině a 11 v kontrolní skupině. Pacienti dostanou aktivní rTMS nebo falešnou rTMS celkem 10 sezení, z nichž každé trvá 20 minut, spolu s konvenční rehabilitací po dobu 2 týdnů. Aplikace rTMS budou prováděny jednou denně před denním rehabilitačním programem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První ischemická cévní mozková příhoda
  • Pacienti minimálně 1 měsíc po cévní mozkové příhodě
  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Přítomnost jednostranného zanedbání
  • Žádné významné kognitivní poruchy (MMSE > 24 bodů)
  • Podepsání informovaného souhlasu, který vyjadřuje ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie, záchvaty v anamnéze
  • Kovový implantát v oblasti stimulace (kochleární implantát, mozkový kardiostimulátor, léková pumpa atd.)
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Závažná porucha celkového stavu nebo doprovodná neurologická onemocnění
  • Aphasi
  • Těhotenství
  • Do 18 let a nad 80 let
  • Zrakové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáním.
Inhibiční repetitivní transkraniální magnetická stimulace bude aplikována u 11 pacientů s jednostranným zanedbáním v důsledku ischemické cévní mozkové příhody pod dohledem lékaře celkem v 10 sezeních po dobu 2 týdnů s klasickou rehabilitací. Každé sezení bude trvat 20 minut, celkem 1200 pulzů, 1 Hz opakovaná transkraniální manyetická stimulace nad nepostiženou levou zadní parietální kůrou.
Přístroj: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda stimulace mozku, která může změnit excitabilitu motorické oblasti generováním magnetického pole prostřednictvím cívky. Nízkofrekvenční stimulace (
Falešný srovnávač: Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáním.
Pacienti ve falešné skupině budou dostávat falešnou transkraniální magnetickou stimulaci s falešnou cívkou po dobu 20 minut denně, celkem 10 sezení, spolu s konvenční rehabilitací.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Pacienti ve falešné skupině budou dostávat falešnou transkraniální magnetickou stimulaci s falešnou cívkou po dobu 20 minut denně, celkem 10 sezení, spolu s konvenční rehabilitací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zrušení hvězdičky
Časové okno: Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Test zrušení hvězdy, je zde 13 písmen a 10 krátkých slov umístěných mezi 52 velkými a 56 malými hvězdami. Pacient je povinen označit všechny malé hvězdy pomocí tužky. Abychom demonstrovali, jak by se to mělo udělat, vyberou se dvě malé hvězdy ze střední části. Skóre se vypočítají identifikací poměru počtu odstraněných malých hvězd/celkového počtu malých hvězd 100 pro každý prázdný půlprostor vlevo a pravé strany.
Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Test půlení čáry
Časové okno: Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Test dělení čáry je rychlým opatřením ke zjištění přítomnosti jednostranného prostorového zanedbávání. Pro dokončení testu se doprostřed 18 vodorovných čar umístí značka tužkou. Test je hodnocen měřením odchylky od skutečného středu čáry.
Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Catherine Bergego Scale: Analyzuje fungování zanedbávaného pacienta v situacích každodenního života. Každá otázka je bodována od nuly do tří, kde 0 odpovídá absenci zanedbání daného úkolu; 1 představuje mírné zanedbávání, 2 představuje středně těžké zanedbávání a 3 odpovídá těžkému jednostrannému zanedbání. Pokud je celkové skóre mezi 1 a 10, považuje se to za mírné zanedbání; pokud je mezi 11 a 20, považuje se to za střední zanedbávání; a pokud je mezi 21 a 30, považuje se to za vážné zanedbání.
Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Tato škála, jejímž cílem je posoudit kvalitu života po cévní mozkové příhodě samotnými pacienty nebo jejich pečovateli, se skládá z 8 pododdílů a 59 otázek. Každá otázka je hodnocena hodnocením obtížnosti za poslední týden udělením 5 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vysoké skóre ukazuje zlepšení u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Jde o screeningový test používaný k posouzení kognitivního stavu pacientů. Je rozdělena do 5 hlavních kategorií: orientace, záznamová paměť, pozornost a výpočet, vyvolání a jazyk. Hodnotí se celkem 30 body.
Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Fáze zotavení Brunnstrom
Časové okno: Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby
Test se používá k posouzení zotavení motoru po mrtvici. Stádia motorického vývoje hemiplegických pacientů jsou hodnocena na stupnici 1-6. 1. stadium ochablé období je hodnoceno jako nejhorší stadium, stadium 6 je hodnoceno jako nejlepší stadium s izolovanými pohyby.
Před léčbou (počáteční), dva týdny po začátku léčby, čtyři týdny po začátku léčby, šest týdnů po začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Ředitel studie: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10026592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanedbávání, poloprostorové

Klinické studie na Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit