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Bewertung der Wirksamkeit der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei einseitiger Vernachlässigung bei Patienten mit subakut-chronischer Phase nach ischämischem Schlaganfall

6. Januar 2025 aktualisiert von: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
Ziel dieser Studie war es, Schlaganfallpatienten mit einseitigem Neglect in zwei Gruppen, aktive und Scheingruppen, zu randomisieren und die Auswirkungen der aktiven inhibitorischen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Reduzierung von Neglect-Symptomen, die funktionelle Erholung und die Unabhängigkeit dieser Patienten bei Aktivitäten zu untersuchen des täglichen Lebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen vor mindestens einem Monat ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, die eine einseitige Vernachlässigung aufweisen, eine stationäre Rehabilitation in Schlaganfallkliniken erhalten und die Studienkriterien für beide Geschlechter im Alter zwischen 18 und 80 Jahren erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Insgesamt 22 Schlaganfallpatienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit konventioneller Rehabilitation (Spiegeltherapie und visuelles Scanning-Training) oder einer Scheinbehandlung zugewiesen (Nachahmung) repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) kombiniert mit konventioneller Rehabilitation.

Die Studie wird 22 zufällig ausgewählte Patienten mit Vernachlässigung umfassen, wobei 11 in der Interventionsgruppe und 11 in der Kontrollgruppe geplant sind. Die Patienten erhalten insgesamt 10 Sitzungen zu je 20 Minuten aktives rTMS oder Schein-rTMS, zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation über einen Zeitraum von 2 Wochen. rTMS-Anwendungen werden einmal täglich vor dem täglichen Rehabilitationsprogramm durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger ischämischer Schlaganfall
  • Patienten mindestens 1 Monat nach dem Schlaganfall
  • Muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Vorliegen einseitiger Vernachlässigung
  • Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung (MMSE > 24 Punkte)
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, die die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bekundet

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie, Anfallsgeschichte
  • Metallisches Implantat im Stimulationsbereich (Cochlea-Implantat, Hirnschrittmacher, Medikamentenpumpe etc.)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Schwere Allgemeinstörung oder begleitende neurologische Erkrankung
  • Aphasi
  • Schwangerschaft
  • Unter 18 Jahren und über 80 Jahren
  • Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Schlaganfallpatienten mit einseitigem Neglect.
Hemmende repetitive transkranielle Magnetstimulation wird bei 11 Patienten mit einseitigem Neglect aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls unter Aufsicht eines Arztes für insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen mit konventioneller Rehabilitation angewendet. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, insgesamt 1200 Impulse, 1 Hz repetitive transkranielle Manyetic-Stimulation über den nicht betroffenen linken hinteren parietalen Kortex.
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die die Erregbarkeit des motorischen Bereichs verändern kann, indem sie durch eine Spule ein Magnetfeld erzeugt. Niederfrequenzstimulation (
Schein-Komparator: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation bei Schlaganfallpatienten mit einseitigem Neglect.
Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Schein-transkranielle Magnetstimulation mit einer Scheinspule für 20 Minuten pro Tag, insgesamt 10 Sitzungen, zusammen mit einer konventionellen Rehabilitation.
Gerät: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation
Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Schein-transkranielle Magnetstimulation mit einer Scheinspule für 20 Minuten pro Tag, insgesamt 10 Sitzungen, zusammen mit einer konventionellen Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Star-Cancelling-Test
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Beim Sternlöschungstest werden 13 Buchstaben und 10 kurze Wörter zwischen 52 großen und 56 kleinen Sternen platziert. Der Patient muss alle kleinen Sterne mit einem Bleistift markieren. Um zu demonstrieren, wie es gemacht werden sollte, werden zwei kleine Sterne aus dem mittleren Bereich ausgewählt. Die Bewertungen werden berechnet, indem das Verhältnis der Anzahl der entfernten kleinen Sterne zur Gesamtzahl der kleinen Sterne 100 für jeden leeren Halbraum auf der linken Seite ermittelt wird rechte Seiten.
Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Linienhalbierungstest
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Linienhalbierungstest ist eine schnelle Maßnahme zur Erkennung einseitiger räumlicher Vernachlässigung. Um den Test abzuschließen, wird ein Bleistiftstrich in die Mitte von 18 horizontalen Linien gesetzt. Der Test wird bewertet, indem die Abweichung von der tatsächlichen Mitte der Linie gemessen wird.
Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Catherine Bergego-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Catherine-Bergego-Skala: Analysiert die Funktionsweise des Vernachlässigten in Alltagssituationen. Jede Frage wird von null bis drei bewertet, wobei 0 dem Fehlen von Vernachlässigung bei der gegebenen Aufgabe entspricht; 1 steht für leichte Vernachlässigung, 2 für mäßige Vernachlässigung und 3 für schwere einseitige Vernachlässigung. Liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 10, handelt es sich um eine leichte Vernachlässigung; liegt er zwischen 11 und 20, spricht man von mäßiger Vernachlässigung; und wenn er zwischen 21 und 30 liegt, gilt dies als schwere Vernachlässigung.
Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Diese Skala, die darauf abzielt, die Lebensqualität nach einem Schlaganfall durch Patienten selbst oder ihre Betreuer zu beurteilen, besteht aus 8 Unterabschnitten und 59 Fragen. Jede Frage wird bewertet, indem der in der letzten Woche erlebte Schwierigkeitsgrad mit 5 Punkten bewertet wird. Der Gesamtscore reicht von 0-100 und ein hoher Score weist auf eine Verbesserung bei Schlaganfallpatienten hin.
Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Es handelt sich um einen Screening-Test zur Beurteilung des kognitiven Status von Patienten. Es ist in fünf Hauptüberschriften unterteilt: Orientierung, Aufzeichnungsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die Bewertung erfolgt mit insgesamt 30 Punkten.
Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Brunnstrom-Erholungsphase
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Test wird verwendet, um die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu beurteilen. Die motorischen Entwicklungsstadien von Hemiplegikern werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet. Die schlaffe Phase im Stadium 1 wird als das schlimmste Stadium bewertet, Stadium 6 wird als das beste Stadium mit isolierten Bewegungen bewertet.
Vor der Behandlung (Erstbehandlung), zwei Wochen nach Behandlungsbeginn, vier Wochen nach Behandlungsbeginn, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studienleiter: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10026592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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