Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij unilaterale verwaarlozing bij patiënten met een subacute-chronische fase na een ischemische beroerte

6 januari 2025 bijgewerkt door: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
Het doel van deze studie was om patiënten met een beroerte met eenzijdige verwaarlozing te randomiseren in twee groepen, actieve en schijngroepen, en om de effecten van actieve remmende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de vermindering van verwaarlozingssymptomen, functioneel herstel en onafhankelijkheid van deze patiënten in activiteiten te onderzoeken. van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie ten minste 1 maand geleden de diagnose ischemische beroerte is gesteld, met eenzijdige verwaarlozing, die intramurale revalidatie krijgen in een beroertekliniek en die voldoen aan de onderzoekscriteria voor beide geslachten tussen de 18 en 80 jaar oud, zullen in twee groepen worden verdeeld. In totaal zullen 22 patiënten met een beroerte, geïnformeerd over de toegepaste behandelingen en potentiële risico's, en met schriftelijke toestemming, willekeurig worden toegewezen aan actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in combinatie met conventionele revalidatie (spiegeltherapie en visuele scantraining) of schijntherapie. (imitatie) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gecombineerd met conventionele revalidatie.

De studie zal 22 willekeurig geselecteerde patiënten met verwaarlozing omvatten, waarvan 11 gepland zijn in de interventiegroep en 11 in de controlegroep. Patiënten krijgen actieve rTMS of schijn-rTMS voor in totaal 10 sessies van elk 20 minuten, naast conventionele revalidatie gedurende een periode van 2 weken. rTMS-toepassingen worden eenmaal daags vóór het dagelijkse revalidatieprogramma uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische beroerte
  • Patiënten minimaal 1 maand na de beroerte
  • Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
  • Aanwezigheid van eenzijdige verwaarlozing
  • Geen significante cognitieve stoornissen (MMSE > 24 punten)
  • Het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier waaruit blijkt dat u bereid bent deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie, geschiedenis van convulsies
  • Metalen implantaat op het gebied van stimulatie (cochleair implantaat, hersenpacemaker, medicijnpomp etc.)
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Ernstige algemene aandoening of begeleidende neurologische ziekte
  • Afasi
  • Zwangerschap
  • Onder de 18 jaar en ouder dan 80 jaar
  • Visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een beroerte met eenzijdige verwaarlozing.
Remmende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie zal worden toegepast op 11 patiënten met eenzijdige verwaarlozing als gevolg van een ischemische beroerte, onder toezicht van een arts, gedurende in totaal 10 sessies gedurende 2 weken met conventionele revalidatie. Elke sessie duurt 20 minuten, in totaal 1200 pulsen, 1 Hz herhaalde transcraniale stimulatie over de onaangetaste linker posterieure pariëtale cortex.
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die de prikkelbaarheid van het motorische gebied kan veranderen door een magnetisch veld via een spoel te genereren. Laagfrequente stimulatie (
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een beroerte met eenzijdige verwaarlozing.
Patiënten in de schijngroep krijgen 20 minuten per dag schijntranscraniële magnetische stimulatie met schijnspoel, in totaal 10 sessies, samen met conventionele revalidatie.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Patiënten in de schijngroep krijgen 20 minuten per dag schijntranscraniële magnetische stimulatie met schijnspoel, in totaal 10 sessies, samen met conventionele revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterannuleringstest
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
Bij de sterannuleringstest worden er 13 letters en 10 korte woorden tussen 52 grote en 56 kleine sterren geplaatst. De patiënt moet alle kleine sterren met een potlood markeren. Om te demonstreren hoe dit moet worden gedaan, worden twee kleine sterren geselecteerd uit het centrale gedeelte. De scores worden berekend door de verhouding te identificeren van het aantal verwijderde kleine sterren/het totale aantal kleine sterren 100 voor elke lege halve ruimte aan de linkerkant en rechterkant.
Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
Lijndoorsnedetest
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
De Line Bisection Test is een snelle maatregel om de aanwezigheid van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing te detecteren. Om de test te voltooien, wordt een potloodmarkering in het midden van 18 horizontale lijnen geplaatst. De test wordt gescoord door de afwijking van het werkelijke midden van de lijn te meten.
Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
Catherine Bergego Schaal: Analyseert het functioneren van de verwaarlozingspatiënt in situaties uit het dagelijks leven. Elke vraag wordt gescoord van nul tot drie, waarbij 0 overeenkomt met de afwezigheid van verwaarlozing voor de gegeven taak; 1 staat voor milde verwaarlozing, 2 voor matige verwaarlozing en 3 komt overeen met ernstige eenzijdige verwaarlozing. Als de totaalscore tussen 1 en 10 ligt, wordt er gesproken van milde verwaarlozing; als het tussen 11 en 20 ligt, wordt het beschouwd als matige verwaarlozing; en als het tussen de 21 en 30 is, wordt het als ernstige verwaarlozing beschouwd.
Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
Deze schaal, die tot doel heeft de kwaliteit van leven na een beroerte door patiënten zelf of hun zorgverleners te beoordelen, bestaat uit 8 subsecties en 59 vragen. Elke vraag wordt gescoord door de moeilijkheidsgraad van de afgelopen week te evalueren door 5 punten te geven. De totaalscore varieert van 0-100 en een hoge score duidt op verbetering bij patiënten met een beroerte.
Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
Het is een screeningstest die wordt gebruikt om de cognitieve status van patiënten te beoordelen. Het is onderverdeeld in 5 hoofdrubrieken: oriëntatie, opnamegeheugen, aandacht en berekening, herinnering en taal. Het wordt beoordeeld op een totaal van 30 punten.
Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
Brunnstrom-herstelfase
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling
De test wordt gebruikt om het motorisch herstel na een beroerte te beoordelen. De motorische ontwikkelingsstadia van patiënten met een hemiplegie worden beoordeeld op een schaal van 1-6. De slappe periode van stadium 1 wordt beoordeeld als het slechtste stadium, stadium 6 wordt beoordeeld als het beste stadium met geïsoleerde bewegingen.
Vóór de behandeling (initieel), twee weken na het begin van de behandeling, vier weken na het begin van de behandeling, zes weken na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studie directeur: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10026592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren